Inspirationsflödeshastigheter som uppnås av KOL-patienter genom Breezhaler®, Ellipta® och Handihaler® inhalatorer

Inklusionskriterier:

- Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår (t.ex. 10 packår = 1 pack/dag × 10 år, ½ pack/dag × 20 år, etc.).

Obs: Ett paket cigaretter är lika med 20 cigaretter. Tillfällig rökning av cigarrer är inte relevant för rökhistorien.

En före detta rökare definieras som en patient som inte har rökt på ≥6 månader vid screening.

• KOL-patienter med måttlig till mycket svår luftflödesbegränsning (spirometrisk klassificering: GULD 2, 3 eller 4) vid tidpunkten för screening,

  • Post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % av det förväntade normala, och
  • Post-bronkodilator FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC) <0,70. (Post-bronkodilator avser 1 timme efter sekventiell inhalation av 84 µg ipratropiumbromid och 400 µg salbutamol)
• Villiga patienter bedöms som lämpliga av utredaren för att reproducerbart utföra inhalationsmanövrar genom studieutrustning enligt standardprotokollet
• Villiga patienter som bedöms som lämpliga av utredaren för att förstå och följa instruktionerna för användning av inhalationsanordningarna som ska testas i studien

Exklusions kriterier:

• Patienter med astma i anamnesen eller debut av luftvägssymtom före 40 års ålder
• Användning av kortverkande bronkdilaterande medel (SABA) som räddningsmedicin (lindrande) inom 6 timmar före eller under inhalationsprofilbedömningar för studien [Notera: Användning av räddningsmedicin bör inte begränsas om patienten känner behov av räddnings-/relievermedicinen på grund av det sjuka tillståndet. Säkerhet och sjukdomshantering bör prioriteras och en sådan patients lämplighet för studien eller relevansen av (studie)bedömningarna som gjorts för studien bör ses över, när så är lämpligt.]
• Patienter med för tidig födsel i anamnesen mindre än 33 veckors graviditet eller betydande grad av andningsvård inklusive mekanisk ventilation som krävs som nyfödd som påverkar luftvägarna eller kroniska lungsjukdomar, som enligt utredaren eller utsedd studiepersonal på plats kan störa studieutvärdering eller optimalt deltagande i studien.
• Alla större kroniska sjukdomar inklusive men inte begränsat till en diagnos av icke-hudcancer, cystisk fibros, bronkiektasis, α-1 antitrypsinbrist, myelomeningocele, sicklecellanemi, endokrin sjukdom, medfödd hjärtsjukdom, instabil arytmi, kronisk hjärtsvikt, stroke, svår hypertoni, insulinberoende diabetes mellitus, njursvikt, leverstörningar, immunbristtillstånd, signifikant neuroutvecklingsfördröjning eller beteendestörningar (exklusive mild uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet).
• Patienter som har haft en KOL-exacerbation som krävde behandling med antibiotika eller orala kortikosteroider eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före screening
• Patienter som, inom 7 dagar före screeningbesöket (besök 1) ELLER före besök 2, ökade användningen av räddningsbronkdilaterare uppgående till mer än dubbelt så många puffar som användes under den föregående veckan eller mer än 8 bloss av SABA på någon 3 dagar i följd eller mer än 12 bloss av SABA under två på varandra följande dagar
• Luftvägsinfektioner (sinus, mellanörat, orofaryngeal, övre eller nedre luftvägsinfektion) inom 4 veckor före besöket