Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos Motilitone®

25 januari 2015 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell studiestudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Motilitone® hos patienter med funktionell dyspepsi.

Detta är en jämförande fas IV-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Motiltone® vid behandling av patienter med funktionell dyspepsi. Studien genomförs med följande metoder: multicenter, dubbelblind, randomisering, parallell. Försökspersonerna kommer att få Motilitone® eller/och Pantoline®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

389

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Roman III kriterier
  • Ett eller flera tillstånd tillämpas: epigastralgi, brännande känslor i solar plexus tidig mättnad, obekväm fyllighet
  • Ingen organisk skada

Exklusions kriterier:

  • har administrerats eller administrerats inom en månad
  • genomgått en operation som kan påverka gastrointestinal motilitet
  • Tegaserod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motilion®
30 mg administreras med en tablett placebo (Pantoline®)
Läkemedel: Motilitone ®
Aktiv komparator: Pantoline®
40 mg administreras med en tablett Motilitone®
Läkemedel: Pantoline®
Aktiv komparator: Motilitone® och Pantoline®
Båda läkemedlen administreras samtidigt
Läkemedel: Motilitone® och Pantoline®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesövergripande bedömning med hjälp av 5-Likert-skalan och binära utfallsmetoder
Tidsram: 6 veckor

5-Likert skala: 0: sämre

  1. liknande
  2. förbättrats i någon mån
  3. avsevärt förbättrats
  4. helt botad

Binärt resultat:

Ja Nej
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dyspepsi (matsmältningsbesvär) symtom inträffade (Räknas dagligen)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Bedömning av NDI-K Livskvalitet
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Smärtsmärta symtom (dyspepsi) utvärderade dess intensitet på en skala från 1 till 5
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Myung Kyu Choi, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
  • Huvudutredare: Kyu Chan Huh, M.D., Ph.D., Konyang University Hospital
  • Huvudutredare: Sung Kook Kim, M.D., Ph.D., Kyungpook National University Hospital
  • Huvudutredare: Kyung Sik Park, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
  • Huvudutredare: Joong Gu Gweon, M.D.,Ph.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Huvudutredare: Geun Am Song, M.D., Ph.D., Busan National University Hospital
  • Huvudutredare: Soo Jin Hong, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Huvudutredare: Na Young Kim, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Huvudutredare: Jung Il Son, M.D., Ph.D., Kangbuk Samsung Hospital
  • Huvudutredare: Poong Yul Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Huvudutredare: Joon Sung Lee, M.D., Ph.D., Soonchunhyang University Hospital
  • Huvudutredare: Hoon Yong Jung, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Huvudutredare: Hyo Jin Park, M.D., Ph.D., Gangnam Severance Hospital
  • Huvudutredare: Yong Chan Lee, M.D., Ph.D., Severance Hospital
  • Huvudutredare: Suk Chae Choi, M.D., Ph.D., Wonkwang Medical Center
  • Huvudutredare: Hye Kyung Jung, M.D., Ph.D., Iwha Womans Unversity Mokdong Hospital
  • Huvudutredare: Sam Ryong Ji, M.D., Ph.D., Inje University
  • Huvudutredare: Jong Sun Ryu, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
  • Huvudutredare: Oh Young Lee, M.D., Ph.D., Hanyang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA9701_PPI_IV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på Motilitone ®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera