Effectiviteit en veiligheid van Neofitoroid® bij aambeien

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van beide geslachten ≥ 18 jaar.
2. Diagnose van aambeiziekte van graad I of II, niet-getromboseerd, volgens de classificatie van Goligher, uitgevoerd door middel van anoscopie/rectoscopie bij screening.
3. Er wordt niet verwacht dat de patiënt niet-farmacologische (zoals sclerotherapie, afbinden van elastiekjes, infraroodcoagulatie, radiofrequente ablatie, cryotherapie) of chirurgische behandeling nodig heeft in de 31 dagen na inschrijving.
4. Ongemakscore gerelateerd aan de hemorrhoidale ziekte ≥ 30 gemeten via een 0-100 Visual Analog Scale VAS (van "geen symptomen" tot "overweldigende symptomen") bij screening.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
6. Geïnformeerde toestemmingsdocumentatie ondertekend en gedateerd waarin wordt bevestigd dat de patiënt voldoende is geïnformeerd over alle aspecten die verband houden met zijn/haar deelname aan de klinische studie en bereid is om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, colo-rectale kanker, perianale/fistuleuze ziekte).
2. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en/of die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
3. Patiënten met actieve kanker.
4. Tubercolose, mycose, Herpes Symplex, virologische ziekte met anale of perianale huidlokalisatie.
5. Aanwezigheid van een lichamelijke en/of geestelijke handicap die het vermogen vermindert om medicijnen in te nemen zoals verwacht.
6. Gelijktijdig misbruik van drugs of alcohol.
7. Geen toereikende betrouwbaarheid of aanwezigheid van aandoeningen die kunnen leiden tot niet-naleving/naleving van het protocol door de patiënt.
8. Onderwerpen met een bekende of vermoede allergie voor planten van de Helichrysum-familie, aloë vera, Ruscus, Hypericum, Jojoba-olie, Shea Butter, etherische oliën van: Melaleuca, Cypress en Pepermunt.
9. Onderwerpen met een bekende of vermoedelijke allergie voor ingrediënten zoals: glycerilstearato, caprylic / capric, sucrosedistearaat, sucrosestearaat, cetearylalcohol, plantaardige glycerine, triidrossistearina, plantaardige oliën, gehydrogeneerde plantaardige oliën, candelillawas, xanthaangom, citroenzuur, tocoferolen, natrium silicaat, benzylalcohol, kaliumsorbaat, natriumdehydroacetaat, zonnebloemolie.
10. Onderwerpen met de aanwezigheid van alarmsymptomen (gewichtsverlies, gebrek aan eetlust).
11. Voorafgaand gebruik van andere actuele zalf voor de behandeling van aambei binnen 14 dagen vóór inschrijving.
12. Zwangere en/of borstvoeding gevende patiënten.
13. Deelname aan interventionele onderzoeksstudies van geneesmiddelen of hulpmiddelen voor onderzoek (lopend of beëindigd minder dan 30 dagen voor de screening).