Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alkohol och neural kardiovaskulär kontroll hos hetsdrinkare

13 december 2023 uppdaterad av: Baylor University

Randomiserad, dubbelblind, placebobaserad studie för att fastställa effekten av kvällsalkohol på sympatisk neural aktivitet och baroreflexfunktion hos hetsdrinkare

Denna studie utvärderar effekten av alkoholkonsumtion på kvällen på sympatisk aktivitet och baroreflexfunktion hos hetsdrinkare. Vår centrala hypotes är att alkoholkonsumtion på kvällen kommer att leda till sympatisk överaktivitet och avtrubbad baroreflexfunktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att rekrytera manliga och kvinnliga hetsdrinkare som kommer att delta i en randomiserad, cross-over, dubbelblind, placebobaserad studie för att undersöka effekten av en kväll med alkohol kontra placebo/vätskekontroll på autonom och kardiovaskulär kontroll vid natten och morgonen därpå. Studien kommer att använda etablerade tekniker för att bedöma sömn (polysomnografi) och autonom/kardiovaskulär kontroll (mikroneurografi, slag-till-slag fingerpletysmografi, elektrokardiogram, etc.). Alla försökspersoner kommer att genomgå en bekantskapsnatt i sömnlaboratoriet innan deras första randomiserade testsession med antingen alkohol eller placebo/vätskekontroll. Både män och kvinnor kommer att testas för att ta itu med ett sekundärt syfte att bestämma inverkan av kön (man vs kvinnlig) och äggstockscykeln (tidig follikulär vs. midluteal fas) på sympatisk neural reaktion på kvällsalkohol hos hetsdrinkare. Slutligen, som ett tertiärt/utforskande syfte, kommer deltagare som har ett andningsstörningsindex på ≥5 episoder per timme under alkoholbehandlingen att bli ombedda att överväga ytterligare en övernattningssession där de kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller sken-CPAP för en extra natts alkoholkonsumtion på kvällen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59717
        • Montana State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 21-40 år
  • Hetsdrinkare som definieras av ett mönster att konsumera ≥4 drinkar om kvinnor (≥5 drinkar om män) under ≤ 2 timmar vid mer än ett tillfälle under de senaste 6 månaderna och minst en gång under de senaste 30 dagarna. National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) definition av en "dryck" kommer att användas.
  • Kvinnor måste vara eumenorroiska och premenopausala med regelbundna och konsekventa menstruationscykler (dvs. ~25-30 dagars äggstocks-/livmodercykler som inkluderar 2-7 dagars menstruation)
  • Villighet att avstå från träning och koffein minst 12 timmar före alla autonoma och kardiovaskulära tester, och avstå från alkohol 24 timmar före alla autonoma och kardiovaskulära tester (såvida de inte administreras experimentellt).

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
  • Rökare
  • En läkares diagnos av diabetes
  • Graviditet
  • Tar några kardiovaskulära mediciner
  • Allvarlig obstruktiv sömnapné som bestäms av ett apné-hypopnéindex på ≥ 30 episoder per timme
  • Måttlig till svår alkoholmissbruksstörning (AUD) enligt diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V)
  • Individer som misstänks ha mutant alkoholdehydrogenas 2 (ALDH2) isoenzym som fastställts med hjälp av ett validerat spolningsfrågeformulär
  • Kvinnor som använder hormonella preventivmedel (d.v.s. orala, intrauterina, etc.) under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sympatisk nervaktivitet
Tidsram: 1 månad
Direkt registreringar av muskelsympatisk nervaktivitet från peronealnerven med hjälp av en mikroelektrod.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baroreflex funktion
Tidsram: 1 månad
Det linjära förhållandet mellan slag-till-slag blodtryck och sympatisk nervaktivitet.
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig blodtryckssänkning
Tidsram: 1 månad
Förändring av nattligt blodtryck under sömn jämfört med kvälls-/morgonvakenhet.
1 månad
Sömnkvalitet
Tidsram: 1 månad
Polysomnografi kommer att användas för att bestämma sömnkvaliteten, med ett primärt fokus på apné-hypopnéindex.
1 månad
Sympatisk reaktivitet
Tidsram: 1 månad
Förändringen i muskelsympatisk nervaktivitet under en akut laboratoriestressor.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor University

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Carter, Baylor University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2018

Första postat (Faktisk)

25 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JC080420-FC
  • 1R01AA024892-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det vetenskapliga området för neural kardiovaskulär kontroll hos människor har för närvarande inte ett gemensamt datalager som skulle vara tillämpligt för detta projekt. All data kommer dock att lagras på en säker universitetsserver på ett avidentifierat sätt, och utredare kommer att göra rådata tillgänglig för individer, grupper och organisationer på begäran och när så är lämpligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkohol vs. Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera