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Alcol e controllo cardiovascolare neurale nei bevitori incontrollati

13 dicembre 2023 aggiornato da: Baylor University

Studio randomizzato, in doppio cieco, basato su placebo per determinare l'effetto dell'alcol serale sull'attività neurale simpatica e sulla funzione baroriflesso nei bevitori incontrollati

Questo studio valuta l’impatto del consumo serale di alcol sull’attività simpatica e sulla funzione barocettiva nei binge bevitori. La nostra ipotesi centrale è che il consumo serale di alcol porterà a un’iperattività simpatica e a un’attenuazione della funzione barocettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà bevitori incontrollati maschi e femmine che parteciperanno a uno studio randomizzato, crossover, in doppio cieco, basato su placebo per esaminare l'impatto di una serata di alcol rispetto al placebo/controllo dei liquidi sul controllo autonomo e cardiovascolare a notte e la mattina successiva. Lo studio utilizzerà tecniche consolidate per la valutazione del sonno (polisonnografia) e del controllo autonomo/cardiovascolare (microneurografia, pletismografia delle dita battito per battito, elettrocardiogramma, ecc.). Tutti i soggetti saranno sottoposti a una notte di familiarizzazione nel laboratorio del sonno prima della prima sessione di test randomizzato con alcol o placebo/controllo dei liquidi. Sia gli uomini che le donne saranno testati per affrontare un obiettivo secondario di determinare l'impatto del sesso (maschio vs. femmina) e del ciclo ovarico (fase follicolare iniziale vs. fase luteale media) sulla risposta neurale simpatica all'alcol serale nei bevitori incontrollati. Infine, come obiettivo terziario/esplorativo, ai partecipanti che hanno un indice di disturbo respiratorio ≥ 5 episodi all'ora durante il trattamento con alcol verrà chiesto di prendere in considerazione una sessione notturna aggiuntiva in cui verranno assegnati in modo casuale alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o sham-CPAP per una notte aggiuntiva di consumo serale di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59717
        • Montana State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 21 e 40 anni
  • Bevitori incontrollati definiti da un modello di consumo di ≥4 drink se donne (≥5 drink se uomini) in ≤ 2 ore in più di un'occasione negli ultimi 6 mesi e almeno una volta negli ultimi 30 giorni. Verrà utilizzata la definizione di "bevanda" dell'Istituto Nazionale per l'Abuso di Alcool e l'Alcolismo (NIAAA).
  • Le donne devono essere eumenorroiche e in premenopausa con cicli mestruali regolari e costanti (ovvero, cicli ovarici/uterini di circa 25-30 giorni che includono 2-7 giorni di mestruazioni)
  • Disponibilità ad astenersi dall'esercizio fisico e dalla caffeina almeno 12 ore prima di qualsiasi test autonomico e cardiovascolare e ad astenersi dall'alcol 24 ore prima di qualsiasi test autonomico e cardiovascolare (a meno che non sia somministrato sperimentalmente).

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2
  • Fumatori
  • Una diagnosi medica di diabete
  • Gravidanza
  • Assunzione di farmaci cardiovascolari
  • Grave apnea ostruttiva del sonno determinata da un indice di apnea-ipopnea di ≥ 30 episodi all'ora
  • Disturbo da uso di alcol (AUD) da moderato a grave come determinato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V)
  • Individui sospettati di avere l'isoenzima alcol deidrogenasi 2 (ALDH2) mutante, come determinato utilizzando un questionario di lavaggio validato
  • Donne che hanno utilizzato contraccettivi ormonali (ad esempio orali, intrauterini, ecc.) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico
Lasso di tempo: 1 mese
Registrazioni dirette dell'attività del nervo simpatico muscolare dal nervo peroneale utilizzando un microelettrodo.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione baroriflesso
Lasso di tempo: 1 mese
La relazione lineare tra pressione sanguigna battito per battito e attività del nervo simpatico.
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo notturno della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione della pressione arteriosa notturna durante il sonno rispetto alla veglia serale/mattutina.
1 mese
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
La polisonnografia verrà utilizzata per determinare la qualità del sonno, con particolare attenzione all'indice di apnea-ipopnea.
1 mese
Reattività simpatica
Lasso di tempo: 1 mese
Il cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare durante un fattore di stress acuto di laboratorio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Carter, Baylor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JC080420-FC
  • 1R01AA024892-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il campo scientifico del controllo neurale cardiovascolare negli esseri umani non dispone, al momento, di un archivio di dati comune applicabile a questo progetto. Tuttavia, tutti i dati verranno archiviati su un server sicuro dell'Università in modo anonimo e gli investigatori renderanno i dati grezzi disponibili a individui, gruppi e organizzazioni su richiesta e quando appropriato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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