- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996644
En dubbelblind klinisk prövning av DCS för matångest
26 mars 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En dubbelblind klinisk prövning av DCS för matångest för patienter med anorexi och bulimia nervosa
Detta är en pilotstudie som undersöker om cykloserin (DCS; en inlärningsförbättrande medicin) förstärker exponeringsterapi för matångest hos patienter med anorexi och bulimia nervosa.
Utredarna förväntar sig att (a) exponeringsterapi kommer att minska ångest (b) ångest kommer att minska mer i DCS jämfört med placebotillstånd (c) deltagare i DCS-tillståndet kommer att ha en större ökning av Body Mass Index.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersökte om DCS vs placebo ökade exponeringen för föda hos individer med ätstörningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med anorexia nervosa, bulimia nervosa, ätstörning ej specificerat på annat sätt
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Psykotisk eller manisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Setralin
250 mg DCS (setralin) kontra placebo plus exponering
|
250mg DCS
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebogrupp plus exponering
|
Placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest mätt med de subjektiva enheterna för nöd (från 1 till 100).
Tidsram: Två gånger i veckan i två veckor
|
Ångest kommer att mätas vid 4 sessioner, två gånger i veckan under två veckor. Ångest kombineras i en upprepad åtgärd ANOVA för att ge total ångest minskad över tillstånd. Ångest mättes med hjälp av Subjective Units of Distress (från 1 till 100), där 1 är ingen ångest och 100 är den mest ångest som någonsin upplevts. |
Två gånger i veckan i två veckor
|
Body mass Index
Tidsram: två gånger i veckan i två veckor och vid första bedömning
|
BMI kommer att mätas två gånger i veckan under två veckor och en gång innan försöket påbörjas.
BMI kombineras i en upprepad mätning ANOVA för att ge total BMI-skillnad över tillstånd. Skillnaden i BMI från tid 1 till tid 4 var resultatet.
|
två gånger i veckan i två veckor och vid första bedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rädsla för mat
Tidsram: Två gånger under 2 veckor
|
Fear of Food Measure (FOFM) utformades för att bedöma tre kognitiva beteendekomponenter relaterade till måltidsångest.
Alla objekt är betygsatta på en Likert-skala från 1 till 7 som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
Högre värden indikerar sämre resultat.
Den första underskalan är underskalan för ångest över att äta, som utformades för att bedöma egenskapernas nivåer av rädsla och ångest kring att äta och äta.
Denna underskala kommer att mätas en gång före och efter försöket (två gånger på 2 veckor).
Varje punkt (sammanlagt 8 poster, varje poäng fick 1-7; maximalt möjliga poäng är 56; minsta möjliga poäng är 8) lades till för varje tidpunkt och genomsnittet av tidpunkterna för alla deltagare för båda tidpunkterna.
|
Två gånger under 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
27 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201212062
- F31MH096433-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexi och bulimia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAnmälan via inbjudanBulimia nervosa | Impulsivt beteende | Rensning (ätstörningar) | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa, hetsätning/utrensningstypFörenta staterna
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, Atypisk | Bulimi; AtypiskFörenta staterna
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekryteringBulimia nervosa | Djup depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
University Hospital, ToulouseOkändAnorexia Nervosa/BulimiFrankrike
-
Daniel Collado-MateoPurina España (Reg. Trademark of Nestle S.A.)Anmälan via inbjudanÄtstörningar | Ätstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/BulimiSpanien
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Hetsätning | Bulimi; Atypisk | Hetsätning och utrensning Typ Anorexia NervosaFörenta staterna
-
The Miriam HospitalOkändÄtstörningar i tonåren | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa Begränsande typFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoKlarman Family FoundationAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosa
-
University of California, San DiegoRekryteringAnorexia nervosa | Bulimia nervosaFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosaKanada