- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582813
Effektiviteten av mental hälsa självstyrd vårdfinansiering (SDC-RCT)
12 mars 2020 uppdaterad av: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Randomiserat kontrollerat försök med självstyrd vårdfinansiering för mental hälsa i Texas
Program för självstyrd vård (SDC) ger personer med funktionshinder kontroll över offentliga medel för att köpa traditionell beteendevård och icke-traditionella tjänster för att stanna utanför institutionella miljöer.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av denna modell på deltagarresultat, servicekostnader och användarnöjdhet bland personer med allvarlig psykisk ohälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Program för självstyrd vård (SDC) ger personer med funktionshinder kontroll över offentliga medel för att köpa traditionell beteendevård och icke-traditionella tjänster för att stanna utanför institutionella miljöer.
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av denna modell på deltagarresultat, servicekostnader och användarnöjdhet bland personer med allvarlig psykisk ohälsa.
Vuxna med allvarlig psykisk ohälsa som betjänas i Texas folkhälsosystem kommer att slumpmässigt tilldelas SDC kontra tjänster som vanligt och bedöms vid baslinjen, 12 månader och 24 månaders uppföljning.
Slumpmässig regressionsanalys med blandade effekter kommer att testa för longitudinella förändringar i utfall mellan de två studieförhållandena.
Skillnader i servicekostnader kommer att analyseras med hjälp av generaliserade linjära modeller med negativ binomial och nolluppblåst negativ binomialfördelning.
Icke-traditionella utgifter från SDC-deltagarna kommer att granskas beskrivande.
Servicetillfredsställelse i båda studieförhållandena kommer att bedömas vid ett- och tvåårsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tar emot mentalvårdstjänster vid ett program för mental hälsa finansierat av Texas Department of State Health Services
- diagnos av allvarlig psykisk sjukdom i enlighet med federal offentlig lag 102-32
- tilldelas en vårdnivå som är kvalificerad för ett paket med omfattande kliniska och rehabiliteringstjänster som kallas Servicepaket 3
- 18 år eller äldre
- kunna förstå talad engelska.
Exklusions kriterier:
- kognitiv försämring
- hemlös vid rekryteringstillfället
- historia av våldsamt beteende som resulterat i arrestering och fällande dom under de senaste 10 åren
- användning av aktiva substanser i avsaknad av behandling för substansanvändning
- inskrivning i Medicare eller dubbel förmånstagare
- ekonomi som kontrolleras av en tredje part (t.ex. representativ betalningsmottagare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Självstyrd vård
Försökspersoner får traditionell beteendehälsa och icke-traditionella tjänster via en självstyrd vårdmodell där de utvecklar en personinriktad plan och skapar en budget för inköp av medicinskt nödvändiga varor och tjänster.
Programpersonal som agerar som tjänstemäklare hjälper dem att säkra nödvändiga varor och tjänster inom eller utanför det offentliga hälsovårdssystemet.
En skatteförmedlare hanterar ekonomiska resurser för att betala leverantörer och möjliggöra köp av godkända varor.
|
Traditionella och icke-traditionella beteendevårdstjänster väljs inom och utanför det offentliga psykiska hälsosystemet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tjänster som vanligt
Försökspersoner får traditionell beteendevård som vanligt via det traditionella tjänsteleveranssystemet och dess nätverk av leverantörer.
|
Traditionella beteendevårdstjänster väljs bland de som tillhandahålls av patientens mentalvårdsmyndighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning från psykisk ohälsa
Tidsram: Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
Detta utfall mäts med Recovery Assessment Scale (RAS).
Återhämtning är ett psykosocialt resultat som bedöms via patienternas självbetyg på en 41-punktsskala med hjälp av ett 5-punkts Likert-Response-format som sträcker sig från "håller helt av" till "instämmer starkt".
Minimivärdet för RAS är 41 och maxvärdet är 205, med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
Dimensioner av återhämtning inkluderar personligt självförtroende och hopp, vilja att be om hjälp, mål- och framgångsorientering, tillit till andra och att inte domineras av sina kvarvarande psykiatriska symtom.
|
Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
Känslor av självvärde och förtroende för allmänna förmågor mätt med Rosenbergs självkänslaskala.
Högre vales är lika med bättre självkänsla.
Minimum = 10 och maximum = 40.
|
Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
|
Coping Mastery
Tidsram: Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
Förändring i försökspersoners känsla av personlig kontroll över viktiga livsresultat mätt med Coping Mastery Scale.
Högre värden är lika med bättre behärskning.
Minimum = 2 och maximum = 49.
|
Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
|
Upplevt autonomistöd
Tidsram: Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
Upplevt stöd för autonomt motiverad förändring mätt med Learning Climate Questionnaire från Williams & Deci.
Mäter förändrar uppfattningen att tjänstemiljön stödjer autonomi att fatta beslut och val.
Högre poäng är lika med bättre autonomistöd.
Minimum = 4 och maximum = 105.
|
Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
|
Antal deltagare med anställning
Tidsram: Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
Förändring i anställningsstatus mätt enligt Bureau of Labor Statistics definition av avlönad anställning: med avlönad anställning kontra utan avlönad anställning. Högre värde är lika med avlönad anställning. Minimum = 0 och maximum = 1. |
Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
|
Antal deltagare inskrivna i klasser
Tidsram: Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
Förändring i utbildningsdeltagandestatus mätt av U.S. Education Department of Educations definition av skolregistrering: inskriven i klasser som kräver registrering och avgiftsbetalning kontra inte inskrivna i klasser.
Högre värde = inskrivna i klasser.
Minimum = 0 och maximum = 1.
|
Studiestart (före intervention), 12 månader senare (mittpunkten av interventionen) och 24 månader senare (slutet av interventionen)
|
|
Förändring av kostnaden för mentalvården
Tidsram: Första 12 månaderna av studiedeltagande; Andra 12 månaders studiedeltagande; totalt 24 månaders studiedeltagande
|
Kostnaden för mentalvårdstjänster mäts som ersättningsbeloppet för en betald fordran från Texas Department of State Health Services Data Warehouse. Den representerar summan av dollar som betalats för leverans av en diskret beteendevårdstjänst.
Högre värde = högre kostnad.
Minimum = 1 och maximum = 5 493.
|
Första 12 månaderna av studiedeltagande; Andra 12 månaders studiedeltagande; totalt 24 månaders studiedeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith A Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Davis C, Kellett S, Beail N. Utility of the Rosenberg self-esteem scale. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 May;114(3):172-8. doi: 10.1352/1944-7558-114.3.172.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Williams GC, Deci EL. Internalization of biopsychosocial values by medical students: a test of self-determination theory. J Pers Soc Psychol. 1996 Apr;70(4):767-79. doi: 10.1037//0022-3514.70.4.767.
- Cook JA, Shore S, Burke-Miller JK, Jonikas JA, Hamilton M, Ruckdeschel B, Norris W, Markowitz AF, Ferrara M, Bhaumik D. Mental Health Self-Directed Care Financing: Efficacy in Improving Outcomes and Controlling Costs for Adults With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):191-201. doi: 10.1176/appi.ps.201800337. Epub 2019 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0970
- H133B050003 (OTHER_GRANT: US Dept of Educ-NIDRR Center for Mental Health Services Cooperative Agreement)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .