- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582813
Eficácia do Financiamento do Cuidado Autodirigido à Saúde Mental (SDC-RCT)
12 de março de 2020 atualizado por: Judith A. Cook, University of Illinois at Chicago
Ensaio controlado randomizado de financiamento de cuidados autodirigidos de saúde mental no Texas
Os programas de cuidados autodirecionados (SDC) dão às pessoas com deficiência controle sobre os fundos públicos para adquirir serviços tradicionais de saúde comportamental e não tradicionais, a fim de permanecer fora dos ambientes institucionais.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos desse modelo nos resultados dos participantes, custos do serviço e satisfação do usuário entre pessoas com doença mental grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os programas de cuidados autodirecionados (SDC) dão às pessoas com deficiência controle sobre os fundos públicos para adquirir serviços tradicionais de saúde comportamental e não tradicionais, a fim de permanecer fora dos ambientes institucionais.
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos desse modelo nos resultados dos participantes, custos do serviço e satisfação do usuário entre pessoas com doença mental grave.
Adultos com doença mental grave atendidos no sistema de saúde pública do Texas serão designados aleatoriamente para SDC versus serviços como de costume e avaliados na linha de base, 12 meses e 24 meses de acompanhamento.
A análise de regressão aleatória de efeitos mistos testará as mudanças longitudinais nos resultados entre as duas condições do estudo.
As diferenças nos custos do serviço serão analisadas usando modelos lineares generalizados com distribuição binomial negativa e binomial negativa inflada de zero.
As despesas não tradicionais dos participantes do SDC serão examinadas descritivamente.
A satisfação com o serviço em ambas as condições do estudo será avaliada em um e dois anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recebendo serviços de saúde mental em um programa de saúde mental financiado pelo Departamento de Serviços de Saúde do Estado do Texas
- diagnóstico de doença mental grave de acordo com a Lei Pública federal 102-32
- atribuído a um nível de atendimento elegível para um pacote de serviços clínicos e de reabilitação abrangentes conhecido como Pacote de Serviços 3
- 18 anos ou mais
- capaz de compreender o inglês falado.
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo
- sem-teto no momento do recrutamento
- história de comportamento violento resultando em prisão e condenação nos últimos 10 anos
- uso de substância ativa na ausência de tratamento para uso de substância
- inscrição no Medicare ou beneficiário duplo
- finanças controladas por terceiros (por exemplo, representante beneficiário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cuidado autodirigido
Os sujeitos recebem serviços tradicionais de saúde comportamental e não tradicionais por meio de um modelo de atendimento autodirigido, no qual desenvolvem um plano direcionado à pessoa e criam um orçamento para a compra de bens e serviços medicamente necessários.
A equipe do programa, atuando como intermediários de serviços, ajuda-os a garantir os bens e serviços necessários dentro ou fora do sistema público de saúde comportamental.
Um intermediário fiscal gerencia recursos financeiros para pagar fornecedores e possibilitar a compra de bens aprovados.
|
Os serviços de saúde comportamental tradicionais e não tradicionais são escolhidos dentro e fora do sistema público de saúde mental
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serviços como de costume
Os indivíduos recebem serviços tradicionais de saúde comportamental como de costume por meio do sistema tradicional de prestação de serviços e sua rede de provedores.
|
Os serviços tradicionais de saúde comportamental são escolhidos entre aqueles prestados na agência de saúde mental da comunidade do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação de doença mental
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Este resultado é medido pela Escala de Avaliação de Recuperação (RAS).
A recuperação é um resultado psicossocial avaliado por meio de autoavaliações do paciente em uma escala de 41 itens usando um formato de resposta Likert de 5 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
O valor mínimo para o RAS é 41 e o máximo é 205, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
As dimensões da recuperação incluem confiança e esperança pessoal, vontade de pedir ajuda, orientação para objetivos e sucesso, confiança nos outros e não ser dominado por seus sintomas psiquiátricos residuais.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na auto-estima
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Sentimentos de autoestima e confiança nas habilidades gerais medidos pela Escala de Autoestima de Rosenberg.
Valores mais altos equivalem a melhor auto-estima.
Mínimo = 10 e máximo = 40.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Domínio de enfrentamento
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Mudança no senso de controle pessoal dos sujeitos sobre resultados importantes da vida, conforme medido pela Escala de Domínio de Enfrentamento.
Valores mais altos equivalem a um melhor domínio de enfrentamento.
Mínimo = 2 e máximo = 49.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Suporte de Autonomia Percebida
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Apoio percebido para mudança motivada de forma autônoma medida pelo Questionário de Clima de Aprendizagem de Williams & Deci.
Mede a mudança na percepção de que o ambiente do serviço é favorável à autonomia para tomar decisões e fazer escolhas.
Pontuação mais alta equivale a melhor suporte à autonomia.
Mínimo = 4 e máximo = 105.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Número de participantes com vínculo empregatício
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Mudança no status do emprego conforme medido pela definição de emprego remunerado do Bureau of Labor Statistics: com emprego remunerado versus sem emprego remunerado. Valor mais alto equivale a emprego remunerado. Mínimo = 0 e máximo = 1. |
Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Número de Participantes Inscritos nas Turmas
Prazo: Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Mudança no status de participação educacional conforme medido pela definição de matrícula escolar do Departamento de Educação dos EUA: matriculado em aulas que exigem inscrição e pagamento de taxas versus não matriculado em aulas.
Maior valor = inscrito nas aulas.
Mínimo = 0 e máximo = 1.
|
Entrada no estudo (pré-intervenção), 12 meses depois (ponto médio da intervenção) e 24 meses depois (final da intervenção)
|
Mudança no custo do serviço de saúde mental
Prazo: Primeiros 12 meses de participação no estudo; Segundos 12 meses de participação no estudo; total de 24 meses de participação no estudo
|
O custo do serviço de saúde mental é medido pelo valor do reembolso de uma solicitação paga do Data Warehouse do Departamento de Saúde do Estado do Texas. Ele representa a quantidade de dólares pagos pela entrega de um serviço de saúde comportamental discreto.
Valor mais alto = custo mais alto.
Mínimo = 1 e máximo = 5.493.
|
Primeiros 12 meses de participação no estudo; Segundos 12 meses de participação no estudo; total de 24 meses de participação no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith A Cook, PhD, University of Illinois at Chicago, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Scanlan JN, Hancock N, Honey A. The Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Sensitivity to change over time and convergent validity with level of unmet need. Psychiatry Res. 2018 Mar;261:560-564. doi: 10.1016/j.psychres.2018.01.042.
- Davis C, Kellett S, Beail N. Utility of the Rosenberg self-esteem scale. Am J Intellect Dev Disabil. 2009 May;114(3):172-8. doi: 10.1352/1944-7558-114.3.172.
- Pearlin LI, Schooler C. The structure of coping. J Health Soc Behav. 1978 Mar;19(1):2-21. No abstract available.
- Williams GC, Deci EL. Internalization of biopsychosocial values by medical students: a test of self-determination theory. J Pers Soc Psychol. 1996 Apr;70(4):767-79. doi: 10.1037//0022-3514.70.4.767.
- Cook JA, Shore S, Burke-Miller JK, Jonikas JA, Hamilton M, Ruckdeschel B, Norris W, Markowitz AF, Ferrara M, Bhaumik D. Mental Health Self-Directed Care Financing: Efficacy in Improving Outcomes and Controlling Costs for Adults With Serious Mental Illness. Psychiatr Serv. 2019 Mar 1;70(3):191-201. doi: 10.1176/appi.ps.201800337. Epub 2019 Jan 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0970
- H133B050003 (OTHER_GRANT: US Dept of Educ-NIDRR Center for Mental Health Services Cooperative Agreement)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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