Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensen av CTX-störning i fall av unga grå starr i Turkiet (GEN-EYE-I)

25 mars 2021 uppdaterad av: TRPHARM

En observationsstudie med retrospektiva och prospektiva utvärderingar för att fastställa prevalensen av Cerebrotendinös Xanthomatosis (CTX) störning i fall av unga grå starr i Turkiet

Epidemiologisk observationsstudie. Studien kommer att omfatta två faser:

  1. Retrospektiv tvärsnittsfas: I detta skede av studien utförs retrospektiva screeningar på studieplatserna och alla fall av unga grå starr planeras att fastställas.
  2. Prospektiv fas: I detta skede av studien kommer identifierade unga grå starrfall som ett resultat av retrospektiva screeningar att kallas för att bjudas in till platserna och blodprov kommer att tas för kolestanoltesterna för de fall som har gett informerat samtycke.

Denna observationsstudie är utformad i två faser; retrospektiv och prospektiv. Retrospektiv del inkluderar screening av patientdatabasen och/eller patientfiler på ögonkliniker som deltar i studien och identifiering av patienter med diagnosen idiopatisk juvenil grå starr. Data från patienter med idiopatisk juvenil katarakt kommer att granskas och data från patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att registreras. När denna fas är avslutad kommer den prospektiva fasen av studien att starta och patienter som uppfyller kriterierna kommer att bjudas in till platsen för att delta i studien. Aktuella data kommer att samlas in från de patienter som accepterar att delta i studien och patienternas kliniska status kommer att utvärderas enligt Mignarri-index. Dessutom kommer blod att tas från alla patienter för att diagnostisera CTX-sjukdom. Blodprover kommer att skickas till Duzen Laboratories i Ankara och analyseras med avseende på kolestanol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Adana Başkent University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Aysel Pelit
      • Adana, Kalkon
        • Rekrytering
        • Adana State Hospital
      • Adana, Kalkon
        • Rekrytering
        • Çukurova University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Baskent University School of Medicine
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Dunya Goz Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Hacettepe University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Health Sciences University Ankara State Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ulucanlar Göz Training Hospital
      • Antalya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Bursa, Kalkon
        • Rekrytering
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Kalkon
        • Avslutad
        • Uludağ University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Diyarbakır, Kalkon
        • Avslutad
        • Dicle University School of Medicine
      • Elazığ, Kalkon
        • Rekrytering
        • Fırat University School of Medicine
      • Eskişehir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Osmangazi University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Gaziantep, Kalkon
        • Rekrytering
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgün Solmaz
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • İstanbul Health Sciences University Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Marmara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Kalkon
        • Har inte rekryterat ännu
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Eren Çerman
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Training and Research Hospital
      • Kayseri, Kalkon
        • Rekrytering
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Kalkon
        • Rekrytering
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dilara Pirhan
      • Malatya, Kalkon
        • Avslutad
        • Inönü University School of Medicine
      • Mersin, Kalkon
        • Rekrytering
        • Mersin University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Sakarya, Kalkon
        • Rekrytering
        • Sakarya University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Erkan Çelik
      • Samsun, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Kalkon
        • Rekrytering
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Van, Kalkon
        • Rekrytering
        • Van 100. Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
      • İzmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylül University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ege University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Kalkon
        • Rekrytering
        • İzmir Dr. Behcet Uz Child Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Şanlıurfa, Kalkon
        • Rekrytering
        • Harran University Research and Application Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter över 1 år med diagnosen idiopatisk bilateral juvenil grå starr kommer att inkluderas i studien vid studieplatserna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Patienten ska diagnostiseras med idiopatisk bilateral juvenil katarakt
  • Idiopatisk bilateral juvenil katarakt ska diagnostiseras medan patienten måste ta en dag från ett år (ålder)
  • Syriska medborgare som tar sitt medborgarskap i Turkiet kan anmälas till studien efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke som översatts till modersmålet av ett edsvurit översättningskontor som godkänts av den etiska kommittén.

Exklusions kriterier:

  • Om patienten har diagnostiserats med CTX innan hans/hennes inskrivning i studien,
  • Om patienten har diagnostiserats med grå starr på grund av andra kända orsaker än CTX inklusive grå starr relaterad till trauma,
  • Om patienten har diagnostiserats med grå starr på grund av kataraktogena behandlingar,
  • Om patienten har deltagit i en interventionell klinisk studie inom de senaste 30 dagarna,
  • Om patienten och/eller hans/hennes juridiska ombud inte ger sitt samtycke till att delta i studien,
  • Om patienten inte kommer att kunna uppfylla studiekraven enligt utredarens uppfattning,
  • Om patienten hade använt kolsyra eller chenodeoxicholsyra på eller före dagen för deltagande i studien
  • Graviditet och/eller amning
  • Syrisk medborgare som inte har turkiskt medborgarskap kommer inte att anmäla sig till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Epidemiologisk observationsstudiekohort
Alla patienter över 1 år med diagnosen idiopatisk bilateral juvenil grå starr kommer att inkluderas i studien vid studieplatserna.
Procedur: Blodprovtagning för kolestanolanalys
Kolestanolanalys kommer att utföras för att se frekvensen av unga grå starrpatienter vars kolestanoltestresultat ligger över tröskelvärdet (3,75 mg/ml) och misstänkta CTX-fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen unga grå starrpatienter
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"
Frekvensen av juvenila kataraktpatienter vars kolestanoltestresultat ligger över tröskelvärdet (3,75 mg/ml) och misstänkta CTX-fall
"genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTX historia i familjen
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"
Sjukdomshistoriken kommer att bedömas från patientjournalerna och genom intervju
"genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"
Förekomst av släktskapsäktenskap
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"
Förekomst av släktskapsäktenskap
"genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"
Frekvensen av de systemiska fynden
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"

Frekvensen av följande systemiska fynd:

  • Sen xantom
  • Kronisk diarré
  • Långvarig neonatal gulsot
  • Tidig osteoporos
"genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"
Frekvensen av de neurologiska symtomen
Tidsram: "genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"

Frekvensen av följande neurologiska symtom:

  • Cerebellär ataxi
  • Spastisk parapares
  • Avbrott i dentata kärnans signal detekterad med MRT
  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Psykiatriska störningar
  • Epilepsi
  • Parkinson
  • Polyneuropati
"genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TRPHARM

Samarbetspartners

Klinar CRO
Düzen Laboratories Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TR-CTX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera