Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность расстройств CTX в случаях ювенильной катаракты в Турции (GEN-EYE-I)

25 марта 2021 г. обновлено: TRPHARM

Обсервационное исследование с ретроспективными и проспективными оценками для определения распространенности церебротендинозного ксантоматоза (CTX) в случаях ювенильной катаракты в Турции

Эпидемиологическое обсервационное исследование. Исследование будет включать два этапа:

  1. Ретроспективная фаза поперечного сечения: на этом этапе исследования проводятся ретроспективные скрининги в исследовательских центрах, и планируется определить все случаи ювенильной катаракты.
  2. Проспективная фаза: на этом этапе исследования случаи ювенильной катаракты, выявленные в результате ретроспективного скрининга, будут приглашены на места, и будут получены образцы крови для тестов на холестанол для случаев, которые дали информированное согласие.

Это обсервационное исследование состоит из двух этапов; ретроспективный и перспективный. Ретроспективная часть включает скрининг базы данных пациентов и/или карт пациентов офтальмологических клиник, участвующих в исследовании, и выявление пациентов с диагнозом идиопатическая ювенильная катаракта. Будут рассмотрены данные пациентов с идиопатической ювенильной катарактой, и будут зарегистрированы данные пациентов, отвечающих критериям включения/исключения. После завершения этой фазы начнется проспективная фаза исследования, и пациенты, отвечающие критериям, будут приглашены на место для участия в исследовании. Текущие данные будут собираться у пациентов, согласившихся участвовать в исследовании, и клиническое состояние пациентов будет оцениваться в соответствии с индексом Миньярри. Кроме того, у всех пациентов будет взята кровь для диагностики болезни CTX. Образцы крови будут отправлены в лабораторию Duzen Laboratories в Анкаре для анализа на холестанол.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Serdar Altinel
  • Номер телефона: 00902123863149
  • Электронная почта: serdar.altinel@trpharm.com

Места учебы

  • Турция
      • Adana, Турция
        • Еще не набирают
        • Adana Başkent University School of Medicine
        • Контакт:
          • Aysel Pelit
      • Adana, Турция
        • Рекрутинг
        • Adana State Hospital
      • Adana, Турция
        • Рекрутинг
        • Çukurova University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ankara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Baskent University School of Medicine
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Dunya Goz Hospital
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Hacettepe University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Health Sciences University Ankara State Hospital
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция
        • Рекрутинг
        • Ulucanlar Göz Training Hospital
      • Antalya, Турция
        • Рекрутинг
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Bursa, Турция
        • Рекрутинг
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Турция
        • Прекращено
        • Uludağ University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Diyarbakır, Турция
        • Прекращено
        • Dicle University School of Medicine
      • Elazığ, Турция
        • Рекрутинг
        • Fırat University School of Medicine
      • Eskişehir, Турция
        • Рекрутинг
        • Osmangazi University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Gaziantep, Турция
        • Рекрутинг
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Nilgün Solmaz
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • İstanbul Health Sciences University Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Marmara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Турция
        • Еще не набирают
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • Eren Çerman
      • Istanbul, Турция
        • Рекрутинг
        • Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Training and Research Hospital
      • Kayseri, Турция
        • Рекрутинг
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Турция
        • Рекрутинг
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Контакт:
          • Dilara Pirhan
      • Malatya, Турция
        • Прекращено
        • Inönü University School of Medicine
      • Mersin, Турция
        • Рекрутинг
        • Mersin University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Sakarya, Турция
        • Рекрутинг
        • Sakarya University School of Medicine
        • Контакт:
          • Erkan Çelik
      • Samsun, Турция
        • Рекрутинг
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Турция
        • Рекрутинг
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Van, Турция
        • Рекрутинг
        • Van 100. Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
      • İzmir, Турция
        • Рекрутинг
        • Dokuz Eylül University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Турция
        • Рекрутинг
        • Ege University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Турция
        • Рекрутинг
        • İzmir Dr. Behcet Uz Child Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Şanlıurfa, Турция
        • Рекрутинг
        • Harran University Research and Application Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты старше 1 года с диагнозом идиопатическая двусторонняя ювенильная катаракта будут включены в исследование в центрах исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление письменной формы информированного согласия
  • У пациента должна быть диагностирована двусторонняя идиопатическая ювенильная катаракта.
  • Идиопатическая двусторонняя ювенильная катаракта должна быть диагностирована, в то время как пациент должен принимать один день с одного года (возраст).
  • Гражданин Сирии, принявший гражданство Турции, мог быть включен в исследование после подписания формы информированного согласия, которая была переведена на родной язык присяжным бюро переводов, одобренным комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Если у пациента был диагностирован CTX до включения в исследование,
  • Если у пациента была диагностирована катаракта по любым известным причинам, кроме CTX, включая катаракту, связанную с травмой,
  • Если у пациента была диагностирована катаракта из-за катарактогенного лечения,
  • Если пациент участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней,
  • Если пациент и/или его законный представитель не дает согласия на участие в исследовании,
  • Если пациент не сможет выполнить требования исследования по мнению исследователя,
  • Если пациент принимал холевую кислоту или хенодезоксихолевую кислоту на дату участия в исследовании или до нее.
  • Беременность и/или лактация
  • Гражданин Сирии, не имеющий гражданства Турции, не будет участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта эпидемиологического обсервационного исследования
Все пациенты старше 1 года с диагнозом идиопатическая двусторонняя ювенильная катаракта будут включены в исследование в центрах исследования.
Процедура: Забор крови на анализ холестанола
Будет проведен анализ холестерина, чтобы увидеть частоту пациентов с ювенильной катарактой, у которых результат теста на холестерин выше порогового значения (3,75 мг/мл), и подозреваемых случаев CTX.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с ювенильной катарактой
Временное ограничение: "по окончании учебы, в среднем 3 года"
Частота пациентов с ювенильной катарактой, у которых результат теста на холестанол выше порогового значения (3,75 мг/мл), и подозреваемых случаев CTX
"по окончании учебы, в среднем 3 года"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История CTX в семье
Временное ограничение: "по окончании учебы, в среднем 3 года"
История болезни будет оцениваться по картам пациентов и опросу.
"по окончании учебы, в среднем 3 года"
Наличие родственного брака
Временное ограничение: "по окончании учебы, в среднем 3 года"
Наличие родственного брака
"по окончании учебы, в среднем 3 года"
Частота системных находок
Временное ограничение: "по окончании учебы, в среднем 3 года"

Частота следующих системных находок:

  • Ксантомы сухожилий
  • Хроническая диарея
  • Затяжная неонатальная желтуха
  • Ранний остеопороз
"по окончании учебы, в среднем 3 года"
Частота неврологических симптомов
Временное ограничение: "по окончании учебы, в среднем 3 года"

Частота следующих неврологических симптомов:

  • Мозжечковая атаксия
  • Спастический парапарез
  • Нарушение сигнала зубчатого ядра, обнаруженное МРТ
  • Интеллектуальная недееспособность
  • Психические расстройства
  • эпилепсия
  • Паркинсон
  • Полинейропатия
"по окончании учебы, в среднем 3 года"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TRPHARM

Соавторы

Klinar CRO
Düzen Laboratories Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR-CTX-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться