Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​CTX-lidelse i unge katarakttilfælde i Tyrkiet (GEN-EYE-I)

25. marts 2021 opdateret af: TRPHARM

En observationsundersøgelse med retrospektive og prospektive evalueringer for at bestemme forekomsten af ​​cerebrotendinøs xanthomatose (CTX) lidelse i unge katarakttilfælde i Tyrkiet

Epidemiologisk observationsundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte to faser:

  1. Retrospektiv tværsnitsfase: På dette stadium af undersøgelsen udføres retrospektive screeninger på undersøgelsessteder, og alle unge grå stærtilfælde er planlagt til at blive bestemt.
  2. Prospektiv fase: På dette stadium af undersøgelsen vil identificerede unge katarakttilfælde som følge af retrospektive screeninger blive indkaldt til at blive inviteret til lokaliteterne, og der vil blive udtaget blodprøver til cholestanoltestene for de tilfælde, der har givet informeret samtykke.

Dette observationsstudie er designet i to faser; retrospektiv og prospektiv. Retrospektiv del omfatter screening af patientdatabasen og/eller patientfiler på oftalmologiske klinikker, der deltager i undersøgelsen, og identifikation af patienter diagnosticeret med idiopatisk juvenil grå stær. Data fra patienter med idiopatisk juvenil katarakt vil blive gennemgået, og data fra patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive registreret. Når denne fase er afsluttet, starter den prospektive fase af undersøgelsen, og de patienter, der opfylder kriterierne, vil blive inviteret til stedet for at deltage i undersøgelsen. Aktuelle data vil blive indsamlet fra de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og patienternes kliniske status vil blive evalueret i henhold til Mignarri-indekset. Derudover vil der blive indhentet blod fra alle patienter til diagnosticering af CTX-sygdom. Blodprøver vil blive sendt til Duzen Laboratories i Ankara og analyseret for kolestanol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Adana Başkent University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Aysel Pelit
      • Adana, Kalkun
        • Rekruttering
        • Adana State Hospital
      • Adana, Kalkun
        • Rekruttering
        • Çukurova University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Başkent University School of Medicine
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dunya Goz Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Health Sciences University Ankara State Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ulucanlar Göz Training Hospital
      • Antalya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Bursa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Kalkun
        • Afsluttet
        • Uludağ University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Diyarbakır, Kalkun
        • Afsluttet
        • Dicle University School of Medicine
      • Elazığ, Kalkun
        • Rekruttering
        • Fırat University School of Medicine
      • Eskişehir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Osmangazi University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Gaziantep, Kalkun
        • Rekruttering
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgün Solmaz
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • İstanbul Health Sciences University Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Eren Çerman
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Training and Research Hospital
      • Kayseri, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dilara Pirhan
      • Malatya, Kalkun
        • Afsluttet
        • Inönü University School of Medicine
      • Mersin, Kalkun
        • Rekruttering
        • Mersin University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Sakarya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Sakarya University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Erkan Çelik
      • Samsun, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Kalkun
        • Rekruttering
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Van, Kalkun
        • Rekruttering
        • Van 100. Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylül University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • İzmir Dr. Behcet Uz Child Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Şanlıurfa, Kalkun
        • Rekruttering
        • Harran University Research and Application Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter over 1 år diagnosticeret som idiopatisk bilateral juvenil grå stær vil blive inkluderet i undersøgelsen på undersøgelsesstederne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af den skriftlige informerede samtykkeformular
  • Patienten skal diagnosticeres med idiopatisk bilateral juvenil katarakt
  • Idiopatisk bilateral juvenil katarakt bør diagnosticeres, mens patienten skal tage en dag fra et år (alder)
  • Syriske borgere, der tager deres statsborgerskab i Tyrkiet, kan blive tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular, der er oversat til modersmål af et edsvoren oversættelseskontor godkendt af etisk udvalg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienten er blevet diagnosticeret med CTX før hans/hendes tilmelding til undersøgelsen,
  • Hvis patienten er blevet diagnosticeret med grå stær på grund af andre kendte årsager end CTX, herunder grå stær relateret til traumer,
  • Hvis patienten er blevet diagnosticeret med grå stær på grund af kataraktogene behandlinger,
  • Hvis patienten har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage,
  • Hvis patienten og/eller hans/hendes juridiske repræsentant ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen,
  • Hvis patienten ikke vil være i stand til at opfylde undersøgelseskrav i henhold til investigators vurdering,
  • Hvis patienten havde brugt cholsyre eller chenodeoxycholsyre på eller før datoen for deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet og/eller amning
  • Syriske statsborgere, der ikke har tyrkisk statsborgerskab, vil ikke tilmelde sig undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Epidemiologisk observationsstudiekohorte
Alle patienter over 1 år diagnosticeret som idiopatisk bilateral juvenil grå stær vil blive inkluderet i undersøgelsen på undersøgelsesstederne.
Procedure: Blodprøvetagning til kolestanolanalyse
Cholestanolanalyse vil blive udført for at se antallet af unge kataraktpatienter, hvis kolestanoltestresultat er over tærskelværdien (3,75 mg/ml) og mistænkte CTX-tilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af unge kataraktpatienter
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"
Hyppighed af unge kataraktpatienter, hvis kolestanoltestresultat er over tærskelværdien (3,75 mg/ml) og mistænkte CTX-tilfælde
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTX historie i familien
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"
Sygdommens historie vil blive vurderet ud fra patientjournalerne og ved samtale
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"
Tilstedeværelse af slægtsægteskab
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"
Tilstedeværelse af slægtsægteskab
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"
Hyppigheden af ​​de systemiske fund
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"

Hyppigheden af ​​følgende systemiske fund:

  • Sene xantomer
  • Kronisk diarré
  • Langvarig neonatal gulsot
  • Tidlig osteoporose
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"
Hyppigheden af ​​de neurologiske symptomer
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"

Hyppigheden af ​​følgende neurologiske symptomer:

  • Cerebellar ataksi
  • Spastisk paraparese
  • Afbrydelse af dentate nucleus signal påvist ved MR
  • Intellektuel handicap
  • Psykiatriske lidelser
  • Epilepsi
  • Parkinson
  • Polyneuropati
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 3 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRPHARM

Samarbejdspartnere

Klinar CRO
Düzen Laboratories Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR-CTX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrotendinøs Xanthomatose

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning til kolestanolanalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner