Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zaburzeń CTX w przypadkach zaćmy młodzieńczej w Turcji (GEN-EYE-I)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: TRPHARM

Badanie obserwacyjne z oceną retrospektywną i prospektywną w celu określenia częstości występowania zespołu ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej (CTX) w przypadkach zaćmy młodzieńczej w Turcji

Epidemiologiczne badanie obserwacyjne. Badanie obejmie dwa etapy:

  1. Retrospektywna faza przekrojowa: Na tym etapie badania przeprowadzane są retrospektywne badania przesiewowe w ośrodkach badawczych i planowane jest określenie wszystkich przypadków zaćmy młodzieńczej.
  2. Faza prospektywna: Na tym etapie badania przypadki zaćmy młodzieńczej zidentyfikowane w wyniku badań retrospektywnych zostaną wezwane do zaproszenia na placówki, a od przypadków, które wyraziły świadomą zgodę zostaną pobrane próbki krwi do badań cholestanolu.

To badanie obserwacyjne zaplanowano w dwóch fazach; retrospektywne i prospektywne. Część retrospektywna obejmuje przeszukanie bazy pacjentów i/lub akt pacjentów w klinikach okulistycznych biorących udział w badaniu oraz identyfikację pacjentów z rozpoznaną idiopatyczną młodzieńczą zaćmą. Dane pacjentów z idiopatyczną młodzieńczą zaćmą zostaną poddane przeglądowi, a dane pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zarejestrowane. Po zakończeniu tej fazy rozpocznie się faza prospektywna badania, a pacjenci spełniający kryteria zostaną zaproszeni do ośrodka w celu wzięcia udziału w badaniu. Bieżące dane będą zbierane od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, a stan kliniczny pacjentów będzie oceniany według wskaźnika Mignarri. Ponadto od wszystkich pacjentów zostanie pobrana krew w celu zdiagnozowania choroby CTX. Próbki krwi zostaną wysłane do laboratoriów Duzen w Ankarze i przeanalizowane pod kątem cholestanolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Adana Başkent University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Aysel Pelit
      • Adana, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Adana State Hospital
      • Adana, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Çukurova University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University School of Medicine
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Dunya Goz Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences University Ankara State Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ulucanlar Göz Training Hospital
      • Antalya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Bursa, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Indyk
        • Zakończony
        • Uludağ University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Diyarbakır, Indyk
        • Zakończony
        • Dicle University School of Medicine
      • Elazığ, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Fırat University School of Medicine
      • Eskişehir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Osmangazi University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Gaziantep, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgün Solmaz
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul Health Sciences University Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Indyk
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Eren Çerman
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Training and Research Hospital
      • Kayseri, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dilara Pirhan
      • Malatya, Indyk
        • Zakończony
        • Inönü University School of Medicine
      • Mersin, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Mersin University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Sakarya, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Sakarya University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Erkan Çelik
      • Samsun, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Van, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Van 100. Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Dokuz Eylül University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Ege University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • İzmir Dr. Behcet Uz Child Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Şanlıurfa, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Harran University Research and Application Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 1 roku, u których zdiagnozowano idiopatyczną obustronną młodzieńczą zaćmę, zostaną włączeni do badania w ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnego formularza świadomej zgody
  • U pacjenta należy rozpoznać idiopatyczną obustronną zaćmę młodzieńczą
  • Idiopatyczna obustronna zaćma młodzieńcza powinna być zdiagnozowana, a pacjent musi mieć dzień od jednego roku (wiek)
  • Obywatele Syrii, którzy przyjmą obywatelstwo Turcji, mogą zostać włączeni do badania po podpisaniu formularza świadomej zgody, przetłumaczonego na język ojczysty przez biuro tłumaczeń przysięgłych, zatwierdzonego przez komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli u pacjenta przed włączeniem do badania zdiagnozowano CTX,
  • Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaćmę z jakiejkolwiek znanej przyczyny innej niż CTX, w tym zaćma związana z urazem,
  • Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaćmę w wyniku leczenia zaćmy,
  • Jeżeli pacjent brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni,
  • Jeżeli pacjent i/lub jego przedstawiciel ustawowy nie wyrazi zgody na udział w badaniu,
  • Jeśli pacjent nie będzie w stanie spełnić wymagań badania zgodnie z opinią badacza,
  • Jeśli pacjent stosował kwas cholowy lub kwas chenodeoksycholowy w dniu lub przed datą udziału w badaniu
  • Ciąża i/lub laktacja
  • Obywatele Syrii, którzy nie mają obywatelstwa Turcji, nie zostaną zapisani do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Epidemiologiczna kohorta obserwacyjna
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 1 roku, u których zdiagnozowano idiopatyczną obustronną młodzieńczą zaćmę, zostaną włączeni do badania w ośrodkach badawczych.
Procedura: Pobieranie krwi do analizy cholesterolu
Zostanie przeprowadzona analiza cholesterolu w celu sprawdzenia odsetka pacjentów z młodzieńczą zaćmą, u których wynik badania cholesterolu jest powyżej progu (3,75 mg/ml) i podejrzewanych przypadków CTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaćmą młodzieńczą
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”
Odsetek pacjentów z młodzieńczą zaćmą, u których wynik badania cholestanolu jest powyżej wartości progowej (3,75 mg/ml) i podejrzewanych przypadków CTX
„po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia CTX w rodzinie
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”
Historia choroby zostanie oceniona na podstawie dokumentacji pacjenta i wywiadu
„po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”
Obecność spokrewnionego małżeństwa
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”
Obecność spokrewnionego małżeństwa
„po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”
Częstotliwość ustaleń systemowych
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”

Częstość występowania następujących objawów ogólnoustrojowych:

  • Żółtaki ścięgien
  • Przewlekła biegunka
  • Przedłużająca się żółtaczka noworodków
  • Wczesna osteoporoza
„po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”
Częstość objawów neurologicznych
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”

Częstość występowania następujących objawów neurologicznych:

  • Ataksja móżdżkowa
  • Spastyczny parapareza
  • Zakłócenie sygnału jądra zębatego wykryte przez MRI
  • Upośledzenie intelektualne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Padaczka
  • Parkinsona
  • polineuropatia
„po ukończeniu studiów, średnio 3 lata”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRPHARM

Współpracownicy

Klinar CRO
Düzen Laboratories Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR-CTX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj