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La prevalenza del disturbo CTX nei casi di cataratta giovanile in Turchia (GEN-EYE-I)

25 marzo 2021 aggiornato da: TRPHARM

Uno studio osservazionale con valutazioni retrospettive e prospettiche per determinare la prevalenza del disturbo da xantomatosi cerebrotendinea (CTX) nei casi di cataratta giovanile in Turchia

Studio osservazionale epidemiologico. Lo studio comprenderà due fasi:

  1. Fase trasversale retrospettiva: in questa fase dello studio, vengono eseguiti screening retrospettivi presso i centri di studio e si prevede di determinare tutti i casi di cataratta giovanile.
  2. Fase prospettica: in questa fase dello studio, i casi di cataratta giovanile identificati a seguito di screening retrospettivi saranno chiamati per essere invitati nei siti e saranno prelevati campioni di sangue per i test del colestanolo per i casi che hanno dato il consenso informato.

Questo studio osservazionale è progettato in due fasi; retrospettiva e prospettica. La parte retrospettiva include lo screening del database dei pazienti e/o dei file dei pazienti presso le cliniche oftalmologiche che partecipano allo studio e l'identificazione dei pazienti con diagnosi di cataratta giovanile idiopatica. I dati dei pazienti con cataratta giovanile idiopatica saranno rivisti e saranno registrati i dati dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Una volta completata questa fase, inizierà la fase prospettica dello studio e i pazienti che soddisfano i criteri saranno invitati al sito per partecipare allo studio. I dati attuali saranno raccolti dai pazienti che accettano di partecipare allo studio e lo stato clinico dei pazienti sarà valutato secondo l'indice di Mignarri. Inoltre, il sangue verrà prelevato da tutti i pazienti per diagnosticare la malattia CTX. I campioni di sangue saranno inviati ai laboratori Duzen di Ankara e analizzati per il colestanolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Adana Başkent University School of Medicine
        • Contatto:
          • Aysel Pelit
      • Adana, Tacchino
        • Reclutamento
        • Adana State Hospital
      • Adana, Tacchino
        • Reclutamento
        • Çukurova University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Başkent University School of Medicine
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dunya Goz Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Health Sciences University Ankara State Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ulucanlar Göz Training Hospital
      • Antalya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Bursa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Tacchino
        • Terminato
        • Uludağ University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Diyarbakır, Tacchino
        • Terminato
        • Dicle University School of Medicine
      • Elazığ, Tacchino
        • Reclutamento
        • Fırat University School of Medicine
      • Eskişehir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Osmangazi University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Gaziantep, Tacchino
        • Reclutamento
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Nilgün Solmaz
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • İstanbul Health Sciences University Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Tacchino
        • Non ancora reclutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Eren Çerman
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Training and Research Hospital
      • Kayseri, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Tacchino
        • Reclutamento
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Contatto:
          • Dilara Pirhan
      • Malatya, Tacchino
        • Terminato
        • Inönü University School of Medicine
      • Mersin, Tacchino
        • Reclutamento
        • Mersin University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Sakarya, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sakarya University School of Medicine
        • Contatto:
          • Erkan Çelik
      • Samsun, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Tacchino
        • Reclutamento
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Van, Tacchino
        • Reclutamento
        • Van 100. Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylül University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ege University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Tacchino
        • Reclutamento
        • İzmir Dr. Behcet Uz Child Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Şanlıurfa, Tacchino
        • Reclutamento
        • Harran University Research and Application Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore a 1 anno con diagnosi di cataratta giovanile bilaterale idiopatica saranno inclusi nello studio presso i siti dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il modulo di consenso informato scritto
  • Al paziente deve essere diagnosticata una cataratta giovanile bilaterale idiopatica
  • La cataratta giovanile bilaterale idiopatica deve essere diagnosticata mentre il paziente deve essere preso un giorno da un anno (età)
  • I cittadini siriani che acquisiscono la cittadinanza turca possono essere iscritti allo studio previa firma del modulo di consenso informato tradotto nella lingua madre dall'ufficio di traduzione giurata approvato dal comitato etico.

Criteri di esclusione:

  • Se al paziente è stata diagnosticata la CTX prima della sua iscrizione allo studio,
  • Se al paziente è stata diagnosticata la cataratta a causa di qualsiasi motivo noto diverso da CTX, comprese le cataratte correlate a un trauma,
  • Se al paziente è stata diagnosticata la cataratta a causa di trattamenti catarattogeni,
  • Se il paziente ha partecipato a uno studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni,
  • Se il paziente e/o il suo rappresentante legale non forniscono il consenso a partecipare allo studio,
  • Se il paziente non sarà in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore,
  • Se il paziente aveva usato acido colico o acido chenodesossicolico prima della data di partecipazione allo studio
  • Gravidanza e/o allattamento
  • I cittadini siriani che non hanno la cittadinanza turca non si iscriveranno allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio osservazionale epidemiologico di coorte
Tutti i pazienti di età superiore a 1 anno con diagnosi di cataratta giovanile bilaterale idiopatica saranno inclusi nello studio presso i siti dello studio.
Procedura: Prelievo di sangue per l'analisi del colestanolo
Verrà eseguita l'analisi del colestanolo per vedere il tasso di pazienti con cataratta giovanile il cui risultato del test del colestanolo è superiore alla soglia (3,75 mg/mL) e casi sospetti di CTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti affetti da cataratta giovanile
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"
Tasso di pazienti con cataratta giovanile il cui risultato del test del colestanolo è superiore alla soglia (3,75 mg/mL) e casi sospetti di CTX
"attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTX storia in famiglia
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"
La storia della malattia sarà valutata dalla cartella clinica del paziente e dal colloquio
"attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"
Presenza di matrimonio consanguineo
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"
Presenza di matrimonio consanguineo
"attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"
La frequenza dei reperti sistemici
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"

La frequenza dei seguenti reperti sistemici:

  • Xantomi tendinei
  • Diarrea cronica
  • Ittero neonatale prolungato
  • Osteoporosi precoce
"attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"
La frequenza dei sintomi neurologici
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"

La frequenza dei seguenti sintomi neurologici:

  • Atassia cerebellare
  • Paraparesi spastica
  • Interruzione del segnale del nucleo dentato rilevato dalla risonanza magnetica
  • Disabilità intellettuale
  • Disturbi psichiatrici
  • Epilessia
  • Parkinson
  • Polineuropatia
"attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRPHARM

Collaboratori

Klinar CRO
Düzen Laboratories Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR-CTX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue per l'analisi del colestanolo

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