Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten av CTX-forstyrrelse i unge katarakttilfeller i Tyrkia (GEN-EYE-I)

25. mars 2021 oppdatert av: TRPHARM

En observasjonsstudie med retrospektive og prospektive evalueringer for å bestemme prevalensen av Cerebrotendinous Xanthomatosis (CTX) lidelse i ungdomskatarakttilfeller i Tyrkia

Epidemiologisk observasjonsstudie. Studiet vil omfatte to faser:

  1. Retrospektiv tverrsnittsfase: På dette stadiet av studien utføres retrospektive screeninger på studiestedene og alle unge katarakttilfeller planlegges å bli bestemt.
  2. Prospektiv fase: På dette stadiet av studien vil identifiserte juvenile katarakttilfeller som følge av retrospektive screeninger bli kalt inn for å bli invitert til lokalitetene og blodprøver vil bli innhentet for kolestanoltestene for tilfellene som har gitt informert samtykke.

Denne observasjonsstudien er designet i to faser; retrospektiv og prospektiv. Retrospektiv del inkluderer screening av pasientdatabasen og/eller pasientfiler ved oftalmologiske klinikker som deltar i studien og identifisering av pasienter diagnostisert med idiopatisk juvenil grå stær. Dataene til pasienter med idiopatisk juvenil katarakt vil bli gjennomgått og dataene til pasientene som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert. Når denne fasen er fullført, vil den prospektive fasen av studien starte og pasientene som oppfyller kriteriene vil bli invitert til stedet for å delta i studien. Aktuelle data vil bli samlet inn fra pasientene som godtar å delta i studien, og pasientenes kliniske status vil bli evaluert i henhold til Mignarri-indeksen. I tillegg vil det bli innhentet blod fra alle pasienter for å diagnostisere CTX-sykdom. Blodprøver vil bli sendt til Duzen Laboratories i Ankara og analysert for kolestanol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Adana Başkent University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Aysel Pelit
      • Adana, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Adana State Hospital
      • Adana, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Çukurova University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Başkent University School of Medicine
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dunya Goz Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Health Sciences University Ankara State Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ulucanlar Göz Training Hospital
      • Antalya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Bursa, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Tyrkia
        • Avsluttet
        • Uludağ University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Diyarbakır, Tyrkia
        • Avsluttet
        • Dicle University School of Medicine
      • Elazığ, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Fırat University School of Medicine
      • Eskişehir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Osmangazi University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Gaziantep, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nilgün Solmaz
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • İstanbul Health Sciences University Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Marmara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eren Çerman
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Training and Research Hospital
      • Kayseri, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Dilara Pirhan
      • Malatya, Tyrkia
        • Avsluttet
        • Inönü University School of Medicine
      • Mersin, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Mersin University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Sakarya, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Sakarya University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Erkan Çelik
      • Samsun, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Van, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Van 100. Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
      • İzmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylül University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ege University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Tyrkia
        • Rekruttering
        • İzmir Dr. Behcet Uz Child Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Şanlıurfa, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Harran University Research and Application Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter over 1 år diagnostisert som idiopatisk bilateral juvenil katarakt vil bli inkludert i studien ved studiestedene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Pasienten bør diagnostiseres med idiopatisk bilateral juvenil katarakt
  • Idiopatisk bilateral juvenil katarakt bør diagnostiseres mens pasienten må ta en dag fra ett år (alder)
  • Syria-borgere som tar sitt statsborgerskap i Tyrkia, kan bli registrert i studien etter signering av Informed Consent Form som er oversatt til morsmålet av et edsvornet oversettelseskontor godkjent av etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis pasienten har blitt diagnostisert med CTX før hans/hennes registrering i studien,
  • Hvis pasienten har blitt diagnostisert med katarakt på grunn av andre kjente årsaker enn CTX, inkludert katarakt relatert til traumer,
  • Hvis pasienten har blitt diagnostisert med grå stær på grunn av kataraktogen behandling,
  • Hvis pasienten har deltatt i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene,
  • Hvis pasienten og/eller hans/hennes juridiske representant ikke gir samtykke til å delta i studien,
  • Hvis pasienten ikke vil være i stand til å oppfylle studiekravene i henhold til etterforskerens oppfatning,
  • Hvis pasienten hadde brukt kolsyre eller chenodeoksykolsyre på eller før datoen for deltakelse i studien
  • Graviditet og/eller amming
  • Syria-borgere som ikke har tyrkisk statsborgerskap vil ikke melde seg på studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Epidemiologisk observasjonsstudiekohort
Alle pasienter over 1 år diagnostisert som idiopatisk bilateral juvenil katarakt vil bli inkludert i studien ved studiestedene.
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking for kolestanolanalyse
Kolestanolanalyse vil bli utført for å se frekvensen av juvenile kataraktpasienter hvis kolestanoltestresultat er over terskelen (3,75 mg/ml) og mistenkte CTX-tilfeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av unge kataraktpasienter
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"
Hyppighet av juvenile kataraktpasienter hvis kolestanoltestresultat er over terskelverdien (3,75 mg/ml) og mistenkte CTX-tilfeller
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTX historie i familien
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"
Sykdomshistorien vil bli vurdert fra pasientjournalen og ved intervju
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"
Tilstedeværelse av slektskap
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"
Tilstedeværelse av slektskap
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"
Hyppigheten av de systemiske funnene
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"

Hyppigheten av følgende systemiske funn:

  • Sene xantomer
  • Kronisk diaré
  • Langvarig neonatal gulsott
  • Tidlig osteoporose
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"
Hyppigheten av de nevrologiske symptomene
Tidsramme: "gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"

Hyppigheten av følgende nevrologiske symptomer:

  • Cerebellar ataksi
  • Spastisk paraparese
  • Forstyrrelse av dentate nucleus signal oppdaget ved MR
  • Intellektuell funksjonshemming
  • Psykiatriske lidelser
  • Epilepsi
  • Parkinson
  • Polynevropati
"gjennom fullført studie, i gjennomsnitt 3 år"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TRPHARM

Samarbeidspartnere

Klinar CRO
Düzen Laboratories Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR-CTX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrotendinøs xantomatose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere