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Die Prävalenz der CTX-Störung bei jugendlichen Kataraktfällen in der Türkei (GEN-EYE-I)

25. März 2021 aktualisiert von: TRPHARM

Eine Beobachtungsstudie mit retrospektiven und prospektiven Auswertungen zur Bestimmung der Prävalenz der zerebrotendinösen Xanthomatose (CTX)-Störung bei juvenilen Kataraktfällen in der Türkei

Epidemiologische Beobachtungsstudie. Das Studium umfasst zwei Phasen:

  1. Retrospektive Querschnittsphase: In dieser Phase der Studie werden retrospektive Screenings an den Studienzentren durchgeführt und alle juvenilen Kataraktfälle sollen bestimmt werden.
  2. Prospektive Phase: In dieser Phase der Studie werden identifizierte juvenile Katarakt-Fälle als Ergebnis retrospektiver Screenings aufgerufen, um zu den Zentren eingeladen zu werden, und Blutproben werden für die Cholestanol-Tests für die Fälle entnommen, die eine Einverständniserklärung gegeben haben.

Diese Beobachtungsstudie ist in zwei Phasen angelegt; retrospektiv und prospektiv. Der retrospektive Teil umfasst das Screening der Patientendatenbank und/oder der Patientenakten in an der Studie teilnehmenden Augenkliniken und die Identifizierung von Patienten, bei denen eine idiopathische juvenile Katarakt diagnostiziert wurde. Die Daten von Patienten mit idiopathischer juveniler Katarakt werden überprüft und die Daten der Patienten, die die Ein-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden erfasst. Sobald diese Phase abgeschlossen ist, beginnt die prospektive Phase der Studie und die Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie in das Zentrum eingeladen. Von den Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aktuelle Daten erhoben und der klinische Zustand der Patienten nach dem Mignarri-Index bewertet. Darüber hinaus wird allen Patienten Blut entnommen, um die CTX-Erkrankung zu diagnostizieren. Blutproben werden an Duzen Laboratories in Ankara geschickt und auf Cholestanol analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Adana Başkent University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Aysel Pelit
      • Adana, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Adana State Hospital
      • Adana, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Çukurova University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Başkent University School of Medicine
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dunya Goz Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Health Sciences University Ankara State Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • SBU Gulhane Training and Research Hospital
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ulucanlar Göz Training Hospital
      • Antalya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Akdeniz University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Bursa, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
      • Bursa, Truthahn
        • Beendet
        • Uludağ University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Diyarbakır, Truthahn
        • Beendet
        • Dicle University School of Medicine
      • Elazığ, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Fırat University School of Medicine
      • Eskişehir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Osmangazi University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Gaziantep, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Gaziantep University Sahinbey Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Nilgün Solmaz
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • İstanbul Health Sciences University Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Istanbul, Truthahn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marmara university pendik training and research hospital
        • Kontakt:
          • Eren Çerman
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Prof.Dr.N.Reşat Belger Beyoğlu Göz Training and Research Hospital
      • Kayseri, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kayseri Training and Research Hospital
      • Kocaeli, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kocaeli University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Dilara Pirhan
      • Malatya, Truthahn
        • Beendet
        • Inönü University School of Medicine
      • Mersin, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Mersin University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • Sakarya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Sakarya University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Erkan Çelik
      • Samsun, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayıs University School of Medicine
      • Trabzon, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Karadeniz Technical University School of Medicine
      • Van, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Van 100. Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylül University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ege University Medical Faculty Department of Ophtalmology
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • İzmir Dr. Behcet Uz Child Diseases and Surgery Training and Research Hospital
      • Şanlıurfa, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Harran University Research and Application Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten über 1 Jahr, bei denen eine idiopathische bilaterale juvenile Katarakt diagnostiziert wurde, werden in die Studie an den Studienzentren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bei dem Patienten sollte eine idiopathische bilaterale juvenile Katarakt diagnostiziert werden
  • Eine idiopathische bilaterale juvenile Katarakt sollte diagnostiziert werden, während der Patient einen Tag ab einem Jahr (Alter) einnehmen muss.
  • Syrische Staatsbürger, die ihre türkische Staatsbürgerschaft annehmen, können nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, die von einem vereidigten Übersetzungsbüro, das von der Ethikkommission genehmigt wurde, in die Muttersprache übersetzt wurde, in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn bei dem Patienten vor seiner Aufnahme in die Studie CTX diagnostiziert wurde,
  • Wenn bei dem Patienten Katarakt aus anderen bekannten Gründen als CTX diagnostiziert wurde, einschließlich Katarakt im Zusammenhang mit einem Trauma,
  • Wenn bei dem Patienten aufgrund von kataraktogenen Behandlungen Katarakt diagnostiziert wurde,
  • Wenn der Patient innerhalb der letzten 30 Tage an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen hat,
  • Wenn der Patient und/oder sein gesetzlicher Vertreter der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen,
  • Wenn der Patient die Studienanforderungen nach Meinung des Prüfarztes nicht erfüllen kann,
  • Wenn der Patient am oder vor dem Datum der Teilnahme an der Studie Cholsäure oder Chenodesoxycholsäure verwendet hatte
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Syrische Staatsbürger, die keine türkische Staatsbürgerschaft haben, werden nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidemiologische Beobachtungsstudienkohorte
Alle Patienten über 1 Jahr, bei denen eine idiopathische bilaterale juvenile Katarakt diagnostiziert wurde, werden in die Studie an den Studienzentren aufgenommen.
Verfahren: Blutentnahme für die Cholestanol-Analyse
Eine Cholestanol-Analyse wird durchgeführt, um die Rate von juvenilen Kataraktpatienten, deren Cholestanol-Testergebnis über dem Schwellenwert (3,75 mg/ml) liegt, und vermuteten CTX-Fällen zu sehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der juvenilen Kataraktpatienten
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“
Rate von juvenilen Kataraktpatienten, deren Cholestanol-Testergebnis über dem Schwellenwert (3,75 mg/ml) liegt, und Verdachtsfällen von CTX
„bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTX-Geschichte in der Familie
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“
Die Krankheitsgeschichte wird aus den Patientenakten und durch ein Interview beurteilt
„bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“
Vorhandensein einer Blutsverwandtschaft
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“
Vorhandensein einer Blutsverwandtschaft
„bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“
Die Häufigkeit der systemischen Befunde
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“

Die Häufigkeit der folgenden systemischen Befunde:

  • Sehnen-Xanthome
  • Chronischer Durchfall
  • Längerer Neugeborenen-Gelbsucht
  • Frühe Osteoporose
„bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“
Die Häufigkeit der neurologischen Symptome
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“

Die Häufigkeit der folgenden neurologischen Symptome:

  • Zerebelläre Ataxie
  • Spastische Paraparese
  • Störung des Signals des Nucleus dentatus, festgestellt durch MRT
  • Beschränkter Intellekt
  • Psychische Störungen
  • Epilepsie
  • Parkinson
  • Polyneuropathie
„bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TRPHARM

Mitarbeiter

Klinar CRO
Düzen Laboratories Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-CTX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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