Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska tester i samband med hotad prematur förlossning (PREMAQUICK)

26 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinerad detektion av interleukin-6 och insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein-1 totalt och naturligt (Premaquick) för förutsägelse av förlossning hos kvinnor med hotad prematur förlossning

Det primära syftet med protokollet är att jämföra den diagnostiska noggrannheten i termer av positiva och negativa prediktiva värden för Premaquick © (kombinerad detektion av IL-6 / IGFBP-1 totalt / IGFBP-1-native) och Quikcheck fFN™ (fibronektindetektion) tester för förutsägelse av spontan förlossning inom 7 dagar hos kvinnor med hotad förtidig förlossning. Studiehypotesen är att kombinerad detektering av IL-6 / IGFBP-1 totalt / IGFBP-1 infödda tärningar kommer intagningen att förbättra förutsägelsen av förlossning jämfört med upptäckten av fosterfibronektin enbart hos kvinnor med hotad förtidig förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hotet om för tidig förlossning är den främsta orsaken till sjukhusvistelse under graviditeten (38 % av sjukhusinläggningarna). Hittills bygger bedömningen av svårighetsgraden främst på ultraljudsmätning av livmoderhalsen. Livmoderhalsens längd är signifikant korrelerad med risken för spontan för tidig förlossning. En tröskel på 25 mm är relevant för att utesluta en förlossning inom 7 dagar, men identifieringen av nya markörer inklusive biologiska skulle vara intressant för att vägleda läkaren i att bedöma risken för för tidig födsel. Bland biomarkörerna som mäts i vaginalt sekret verkar detektionen av fosterfibronektin vara den mest relevanta på grund av ett högt negativt prediktivt värde (NPV) upp till 100 % för att utesluta en förlossning inom 7 dagar. Användningen av detta test diskuteras dock på grund av dess låga positiva prediktiva värde (PPV) för att förutsäga leverans inom 7 dagar (från 11 % till 48 %). Användningen av Premaquick ©-testet (Biosynex, Strasbourg, Frankrike), som möjliggör samtidig kvantifiering av IL-6, totalt IGFBP-1 och naturligt IGFBP-1 kan vara mer effektivt jämfört med detektionen av fibronektin genom att förbättra VPP. Resultaten som redan erhållits på en kohort av 97 patienter (Eleje et al., 2016) visar en liknande NPV och en högre PPV för Premaquick©-testet jämfört med Quikcheck fFN™-testet (PPV upp till 95 % när de 3 markörerna är positiva ). Utredaren vill genomföra en jämförande studie mellan dessa två tester på en större kohort av patienter (n = 220). Resultaten av testerna kommer att maskeras för läkaren och patienten för att bedöma och jämföra deras förmåga att förutsäga leverans inom 7 dagar utan att ändra den nuvarande medicinska hanteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större gravida kvinnor som togs in på Clermont-Ferrand CHU-moderskap för hotad prematur förlossning med intakta hinnor mellan 24 och 34 (+6 dagar) vecka med amenorré, med längd på livmoderhalsen < 30 mm (ultraljudsmätning).
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • - Utvidgning av livmoderhalsen ≥ 4 cm
  • Trippelgraviditet eller mer
  • Fosterhinnor brister
  • Känd livmodermissbildning
  • Hydramnios
  • Fetal missbildning
  • Placenta previa
  • Riklig metrorragi
  • Patient som redan deltagit i studien under samma graviditet
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Premaquick©
Diagnostiskt test: Premaquick (diagnostiskt test)

PREMAQUICK® är ett snabbt multiparametriskt test som syftar till att detektera närvaron av IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmenterad IGFBP-1 och IL-6 (Interleukin 6) i vaginalt sekret. Genom att kombinera biomarkörer för myometriell aktivering, cervikal mognad och inflammation/infektion, integrerar PREMAQUICK® de huvudsakliga patogena mekanismerna som är ansvariga för för tidig förlossning, vilket gör det möjligt att förutsäga eller tvärtom utesluta risken för förlossning inom 7 till 14 dagar. Detta test är avsett för in vitro diagnostisk användning.

Vaginala sekret samlas upp under spekulum med en bomullspinne (10 sekunders impregnering av pinnen). Pinnen nedsänks i ett rör som innehåller en extraktionsbuffert i 10 sekunder. Röret blandas och sedan avsätts 3 droppar i varje brunn i testanordningen under 10 minuter. Visuell avläsning bör göras mellan 10 och 15 minuter.
Övrig: Quikcheck
Diagnostiskt test: Quikcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN-testet är avsett att användas för kvalitativ detektering av fetalt fibronektin i cervicovaginala sekret. Förekomsten av fosterfibronektin i cervicovaginala sekret mellan 22 veckor, 0 dagar och 34 veckor, 6 dagars graviditet är associerad med förhöjd risk för för tidig förlossning. Quick Check fFN test® är ett 10 min, enstegs, visuellt test som består av en steril applikator med polyesterspets, fetalt fibronektintestremsa och provextraktionsbuffert. QuikCheck fFN är en fastfas-immunogoldanalys som syftar till att detektera fetalt fibronektin. Ett positivt prov kommer att resultera i två synliga linjer och ett negativt prov kommer att resultera i en synlig linje (kontroll).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiskt värde av Premaquick och Quikcheck fFN™-test för att förutsäga leverans inom 7 dagar (ja/nej).
Tidsram: Resultat av testerna ges av biokemiavdelningen efter minst 15 dagar efter att testerna är utförda. Förlossningsdatum erhålls genom att analysera patientjournalen.
Resultaten (positiva/negativa) av Premaquick och Quikcheck fFN™-testerna och fördröjningen mellan testet och leveranstiden (i dagar) gör det möjligt att bestämma PPV och NPV för testen för att förutsäga leverans inom 7 dagar.
Resultat av testerna ges av biokemiavdelningen efter minst 15 dagar efter att testerna är utförda. Förlossningsdatum erhålls genom att analysera patientjournalen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva markörer för Premaquick-testet
Tidsram: upp till 17 veckor
Antal positiva/negativa markörer (0, 1, 2 eller 3)
upp till 17 veckor
Antal negativa markörer för Premaquick-testet
Tidsram: upp till 17 veckor
Antal positiva/negativa markörer (0, 1, 2 eller 3)
upp till 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Utredare

  • Huvudutredare: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Annan identifierare: 2018-A00619-46)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biomarkörer

Kliniska prövningar på Premaquick (diagnostiskt test)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera