Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické testy v kontextu ohroženého předčasného porodu (PREMAQUICK)

28. srpna 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinovaná detekce interleukinu-6 a inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-1 celkový a nativní (Premaquick) pro predikci porodu u žen s ohroženým předčasným porodem

Primárním účelem protokolu je porovnat diagnostickou přesnost, pokud jde o pozitivní a negativní prediktivní hodnoty testů Premaquick © (kombinovaná detekce IL-6 / IGFBP-1 celkem / IGFBP-1 nativní) a Quikcheck fFN ™ (detekce fibronektinu) pro predikci spontánního porodu do 7 dnů u žen s hrozícím předčasným porodem. Hypotézou studie je, že kombinovaná detekce nativních kostek IL-6 / IGFBP-1 celkem / IGFBP-1 nativních kostek zlepší predikci porodu ve srovnání s detekcí samotného fetálního fibronektinu u žen s hrozícím předčasným porodem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hrozba předčasných porodů je hlavní příčinou hospitalizace v těhotenství (38 % hospitalizací). Dosud se hodnocení závažnosti opírá především o ultrazvukové měření děložního čípku. Délka děložního čípku významně koreluje s rizikem spontánního předčasného porodu. Prahová hodnota 25 mm je relevantní pro vyloučení porodu do 7 dnů, ale identifikace nových markerů včetně biologických by byla zajímavá jako vodítko pro lékaře při hodnocení rizika předčasného porodu. Mezi biomarkery měřenými ve vaginálních sekretech se detekce fetálního fibronektinu jeví jako nejdůležitější, protože má vysokou negativní prediktivní hodnotu (NPV) až 100 % k vyloučení porodu do 7 dnů. Nicméně použití tohoto testu je diskutováno kvůli jeho nízké pozitivní prediktivní hodnotě (PPV) k predikci porodu do 7 dnů (od 11 % do 48 %). Použití Premaquick © testu (Biosynex, Strasbourg, Francie), který umožňuje současnou kvantifikaci IL-6, celkového IGFBP-1 a nativního IGFBP-1, by mohlo být účinnější ve srovnání s detekcí fibronektinu zlepšením VPP. Výsledky již získané na kohortě 97 pacientů (Eleje et al., 2016) ukazují podobnou NPV a vyšší PPV testu Premaquick© ve srovnání s testem Quikcheck fFN™ (PPV až 95 %, když jsou 3 markery pozitivní ). Zkoušející si přeje provést srovnávací studii mezi těmito dvěma testy na větší kohortě pacientů (n = 220). Výsledky testů budou pro lékaře a pacienta maskovány, aby bylo možné posoudit a porovnat jejich schopnost předpovídat porod do 7 dnů, aniž by došlo k úpravě současného lékařského řízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie ACCOCEBERRY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pamela BOUCHET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lydie DEJOUX-BOUILLET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céline HOULLE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amélie DALABAERE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christelle BALLESTER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuelle BOULAY
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pauline CHAUVET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucie JAILLET
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément BRUHAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velké těhotné ženy přijaté do Clermont-Ferrand CHU mateřství pro hrozící předčasný porod s intaktní membránou mezi 24. a 34. (+6 dní) týdnem amenorey, s délkou děložního čípku < 30 mm (ultrazvukové měření).
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Francouzský systém sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • - Dilatace děložního čípku ≥ 4 cm
  • Trojité těhotenství nebo více
  • Protržení fetálních membrán
  • Známá malformace dělohy
  • Hydramnios
  • Malformace plodu
  • Placenta previa
  • Bohatá metroragie
  • Pacientka, která se již účastnila studie během stejného těhotenství
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Premaquick©
Diagnostický test: Premaquick (diagnostický test)

PREMAQUICK® je rychlý multiparametrický test, jehož cílem je detekovat přítomnost IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmentovaného IGFBP-1 a IL-6 (Interleukin 6) ve vaginálních sekretech. Kombinací biomarkerů aktivace myometria, cervikální zralosti a zánětu/infekce integruje PREMAQUICK® hlavní patogenní mechanismy zodpovědné za předčasný porod, což umožňuje předvídat nebo naopak vyloučit riziko porodu během 7 až 14 dnů. Tento test je určen pro diagnostické použití in vitro.

Vaginální sekrety se odebírají pod zrcadlem tampónem (10 sekund impregnace tamponu). Tampon se na 10 sekund ponoří do zkumavky obsahující extrakční pufr. Zkumavka se promíchá a poté se 3 kapky nanesou do každé jamky testovacího zařízení po dobu 10 minut. Vizuální čtení by mělo být provedeno mezi 10 a 15 minutami.
Jiný: Rychlá kontrola
Diagnostický test: Quickcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN test je určen pro kvalitativní detekci fetálního fibronektinu v cervikovaginálním sekretu. Přítomnost fetálního fibronektinu v cervikovaginálním sekretu mezi 22. týdnem, 0. dnem a 34. týdnem, 6. dnem gestace je spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu. Quick Check fFN test® je 10minutový jednokrokový vizuální test sestávající ze sterilního aplikátoru s polyesterovou špičkou, testovacího proužku fetálního fibronektinu a pufru pro extrakci vzorku. QuikCheck fFN je imunogold test na pevné fázi, jehož cílem je detekovat fetální fibronektin. Výsledkem pozitivního vzorku budou dvě viditelné čáry a negativního vzorku jedna viditelná čára (kontrola).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota testů Premaquick a Quikcheck fFN™ k předpovědi porodu do 7 dnů (ano/ne).
Časové okno: Výsledky testů sděluje biochemické oddělení minimálně po 15 dnech od provedení testů. Datum porodu se zjistí analýzou souboru pacienta.
Výsledky (pozitivní/negativní) testů Premaquick a Quikcheck fFN™ a prodleva mezi testem a dobou dodání (ve dnech) umožní určit PPV a NPV testů a předpovědět porod do 7 dnů.
Výsledky testů sděluje biochemické oddělení minimálně po 15 dnech od provedení testů. Datum porodu se zjistí analýzou souboru pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních markerů testu Premaquick
Časové okno: až 17 týdnů
Počet pozitivních / negativních značek (0, 1, 2 nebo 3)
až 17 týdnů
Počet negativních markerů Premaquick testu
Časové okno: až 17 týdnů
Počet pozitivních / negativních značek (0, 1, 2 nebo 3)
až 17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Jiný identifikátor: 2018-A00619-46)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premaquick (diagnostický test)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit