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Test diagnostici nel contesto del parto pretermine minacciato (PREMAQUICK)

28 agosto 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rilevazione combinata dell'interleuchina-6 e del fattore di crescita insulino-simile che lega la proteina-1 totale e nativa (Premaquick) per la previsione del parto nelle donne con minaccia di travaglio pretermine

Lo scopo principale del protocollo è confrontare l'accuratezza diagnostica in termini di valori predittivi positivi e negativi dei test Premaquick © (rilevamento combinato di IL-6 / IGFBP-1 totale / IGFBP-1 nativo) e Quikcheck fFN ™ (rilevamento della fibronectina) per la previsione del parto spontaneo entro 7 giorni nelle donne con minaccia di travaglio pretermine. L'ipotesi dello studio è che il rilevamento combinato di IL-6 / IGFBP-1 totale / IGFBP-1 nativo dadi l'ammissione migliorerà la previsione del parto rispetto al rilevamento della sola fibronectina fetale nelle donne con minaccia di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La minaccia di parto prematuro è la principale causa di ricovero in gravidanza (38% dei ricoveri). Ad oggi, la valutazione della gravità si basa principalmente sulla misurazione ecografica della cervice. La lunghezza della cervice è significativamente correlata con il rischio di parto prematuro spontaneo. Una soglia di 25 mm è rilevante per escludere un parto entro 7 giorni ma l'identificazione di nuovi marcatori anche biologici sarebbe interessante per guidare il clinico nella valutazione del rischio di parto pretermine. Tra i biomarcatori misurati nelle secrezioni vaginali, il rilevamento della fibronectina fetale sembra essere il più rilevante a causa di un elevato valore predittivo negativo (VPN) fino al 100% per escludere un parto entro 7 giorni. Tuttavia, l'uso di questo test è discusso a causa del suo basso valore predittivo positivo (PPV) per prevedere il parto entro 7 giorni (dall'11% al 48%). L'uso del test Premaquick © (Biosynex, Strasburgo, Francia), che consente la quantificazione simultanea di IL-6, IGFBP-1 totale e IGFBP-1 nativo, potrebbe essere più efficiente rispetto alla rilevazione della fibronectina migliorando il VPP. I risultati già ottenuti su una coorte di 97 pazienti (Eleje et al., 2016) mostrano un VAN simile e un VPP più elevato del test Premaquick© rispetto al test Quikcheck fFN™ (VPP fino al 95% quando i 3 marcatori sono positivi ). Il ricercatore desidera condurre uno studio comparativo tra questi due test su una coorte più ampia di pazienti (n = 220). I risultati dei test saranno mascherati per il clinico e il paziente al fine di valutare e confrontare la loro capacità di prevedere il parto entro 7 giorni senza modificare l'attuale gestione medica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Sub-investigatore:
          • Marie ACCOCEBERRY
        • Sub-investigatore:
          • Pamela BOUCHET
        • Sub-investigatore:
          • Lydie DEJOUX-BOUILLET
        • Sub-investigatore:
          • Céline HOULLE
        • Sub-investigatore:
          • Amélie DALABAERE
        • Sub-investigatore:
          • Christelle BALLESTER
        • Sub-investigatore:
          • Emmanuelle BOULAY
        • Sub-investigatore:
          • Pauline CHAUVET
        • Sub-investigatore:
          • Lucie JAILLET
        • Sub-investigatore:
          • Clément BRUHAT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide maggiori ricoverate al reparto di maternità CHU di Clermont-Ferrand per minaccia di parto pretermine con membrane intatte tra 24 e 34 (+6 giorni) settimana di amenorrea, con lunghezza della cervice < 30 mm (misurazione ecografica).
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Regime di previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • - Dilatazione della cervice ≥ 4 cm
  • Tripla gravidanza o più
  • Rottura delle membrane fetali
  • Malformazione uterina nota
  • Idramnios
  • Malformazione fetale
  • Placenta previa
  • Abbondante metrorragia
  • Paziente che aveva già partecipato allo studio durante la stessa gravidanza
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Premaquick©
Test diagnostico: Premaquick (Test diagnostico)

PREMAQUICK® è un test rapido multiparametrico che mira a rilevare la presenza di IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), IGFBP-1 frammentato e IL-6 (Interleuchina 6) nelle secrezioni vaginali. Combinando biomarcatori di attivazione miometriale, maturità cervicale e infiammazione/infezione, PREMAQUICK® integra i principali meccanismi patogenetici responsabili del parto prematuro, il che rende possibile prevedere o, al contrario, escludere il rischio di parto entro 7-14 giorni. Questo test è destinato all'uso diagnostico in vitro.

Le secrezioni vaginali vengono raccolte sotto speculum con un tampone (10 secondi di impregnazione del tampone). Il tampone viene immerso in una provetta contenente un tampone di estrazione per 10 secondi. La provetta viene miscelata e quindi vengono depositate 3 gocce in ciascun pozzetto del dispositivo di test per 10 minuti. La lettura visiva dovrebbe essere eseguita tra 10 e 15 minuti.
Altro: Controllo rapido
Test diagnostico: Controllo rapido fFN ™
- Il test Hologic QuikCheck fFN è destinato all'uso per il rilevamento qualitativo della fibronectina fetale nelle secrezioni cervicovaginali. La presenza di fibronectina fetale nelle secrezioni cervicovaginali tra 22 settimane, 0 giorni e 34 settimane, 6 giorni di gestazione è associata ad un elevato rischio di parto pretermine. Quick Check fFN test® è un test visivo monofase di 10 minuti costituito da un applicatore sterile con punta in poliestere, una striscia per il test della fibronectina fetale e un tampone di estrazione del campione. Il QuikCheck fFN è un test immunogold in fase solida che mira a rilevare la fibronectina fetale. Un campione positivo risulterà in due linee visibili e un campione negativo risulterà in una linea visibile (controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico dei test Premaquick e Quikcheck fFN ™ per prevedere il parto entro 7 giorni (sì/no).
Lasso di tempo: I risultati dei test vengono forniti dal dipartimento di biochimica dopo un minimo di 15 giorni dall'esecuzione dei test. La data di consegna si ottiene analizzando la cartella del paziente.
I risultati (positivi/negativi) dei test Premaquick e Quikcheck fFN™ e il ritardo tra il test e il tempo di consegna (in giorni) consentiranno di determinare il PPV e il VAN dei test per prevedere la consegna entro 7 giorni.
I risultati dei test vengono forniti dal dipartimento di biochimica dopo un minimo di 15 giorni dall'esecuzione dei test. La data di consegna si ottiene analizzando la cartella del paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di marcatori positivi del test Premaquick
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Numero di marker positivi/negativi (0, 1, 2 o 3)
fino a 17 settimane
Numero di marcatori negativi del test Premaquick
Lasso di tempo: fino a 17 settimane
Numero di marker positivi/negativi (0, 1, 2 o 3)
fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Altro identificatore: 2018-A00619-46)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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