Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania diagnostyczne w kontekście zagrożenia porodu przedwczesnego (PREMAQUICK)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Połączone wykrywanie interleukiny-6 i białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu-1 całkowitego i natywnego (Premaquick) w celu przewidywania porodu u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym

Podstawowym celem protokołu jest porównanie dokładności diagnostycznej w zakresie dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych testów Premaquick © (łączone wykrywanie IL-6 / IGFBP-1 ogółem / IGFBP-1 natywny) i Quikcheck fFN ™ (wykrywanie fibronektyny) do przewidywania porodu samoistnego w ciągu 7 dni u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym. Hipoteza badania jest taka, że ​​połączone wykrywanie IL-6 / IGFBP-1 ogółem / IGFBP-1 natywnego przy przyjęciu poprawi przewidywanie porodu w porównaniu z wykrywaniem samej fibronektyny płodowej u kobiet z zagrożonym porodem przedwczesnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zagrożenie przedwczesnym porodem jest główną przyczyną hospitalizacji w ciąży (38% hospitalizacji). Do tej pory ocena nasilenia opiera się głównie na ultrasonograficznym pomiarze szyjki macicy. Długość szyjki macicy jest istotnie skorelowana z ryzykiem przedwczesnego porodu samoistnego. Próg 25 mm jest istotny, aby wykluczyć poród w ciągu 7 dni, ale identyfikacja nowych markerów, w tym biologicznych, byłaby interesująca, aby pomóc klinicyście w ocenie ryzyka porodu przedwczesnego. Spośród biomarkerów mierzonych w wydzielinie pochwowej wykrycie płodowej fibronektyny wydaje się być najbardziej istotne ze względu na wysoką ujemną wartość predykcyjną (NPV) sięgającą 100%, która wyklucza poród w ciągu 7 dni. Jednak zastosowanie tego testu jest dyskutowane ze względu na jego niską dodatnią wartość predykcyjną (PPV) do przewidywania porodu w ciągu 7 dni (od 11% do 48%). Zastosowanie testu Premaquick © (Biosynex, Strasbourg, Francja), który umożliwia jednoczesną ocenę ilościową IL-6, całkowitego IGFBP-1 i natywnego IGFBP-1, mogłoby być bardziej wydajne w porównaniu z wykrywaniem fibronektyny poprzez poprawę VPP. Wyniki uzyskane już na kohorcie 97 pacjentów (Eleje i in., 2016) wskazują na podobną NPV i wyższą PPV testu Premaquick© w porównaniu z testem Quikcheck fFN™ (PPV do 95%, gdy 3 markery są dodatnie) ). Badacz chce przeprowadzić badanie porównawcze tych dwóch testów na większej kohorcie pacjentów (n = 220). Wyniki badań będą maskowane dla klinicysty i pacjentki w celu oceny i porównania ich zdolności przewidywania porodu w ciągu 7 dni bez modyfikacji dotychczasowego postępowania medycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Marie ACCOCEBERRY
        • Pod-śledczy:
          • Pamela BOUCHET
        • Pod-śledczy:
          • Lydie DEJOUX-BOUILLET
        • Pod-śledczy:
          • Céline HOULLE
        • Pod-śledczy:
          • Amélie DALABAERE
        • Pod-śledczy:
          • Christelle BALLESTER
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle BOULAY
        • Pod-śledczy:
          • Pauline CHAUVET
        • Pod-śledczy:
          • Lucie JAILLET
        • Pod-śledczy:
          • Clément BRUHAT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże ciężarne przyjmowane na oddział położniczy Clermont-Ferrand CHU z powodu zagrażającego porodu przedwczesnego z nienaruszonymi błonami płodowymi między 24.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  • Francuski system zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • - Rozwarcie szyjki macicy ≥ 4 cm
  • Potrójna ciąża lub więcej
  • Pęknięcie błon płodowych
  • Znana wada rozwojowa macicy
  • Hydramnios
  • Wady rozwojowe płodu
  • Łożysko przednie
  • Obfite krwotoki maciczne
  • Pacjentka, która brała już udział w badaniu w tej samej ciąży
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Premaquick ©
Test diagnostyczny: Premaquick (test diagnostyczny)

PREMAQUICK® to szybki test wieloparametryczny, którego celem jest wykrycie obecności IGFBP-1 (białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu 1), fragmentowanego IGFBP-1 i IL-6 (interleukiny 6) w wydzielinie z pochwy. Łącząc biomarkery aktywacji mięśniówki macicy, dojrzałości szyjki macicy oraz zapalenia/infekcji, PREMAQUICK® integruje główne mechanizmy patogenne odpowiedzialne za przedwczesny poród, co pozwala przewidzieć lub wręcz wykluczyć ryzyko porodu w ciągu 7 do 14 dni. Ten test jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce in vitro.

Wydzielinę pochwy pobiera się pod wziernikiem za pomocą wacika (10 sekund nasączania wacika). Wacik zanurza się w probówce zawierającej bufor do ekstrakcji na 10 sekund. Probówkę miesza się, a następnie umieszcza się 3 krople w każdej studzience urządzenia testowego na 10 minut. Odczyt wizualny należy wykonać w ciągu 10–15 minut.
Inny: Szybkie sprawdzanie
Test diagnostyczny: Szybkie sprawdzanie fFN™
- Test Hologic QuikCheck fFN jest przeznaczony do jakościowego wykrywania płodowej fibronektyny w wydzielinie szyjkowo-pochwowej. Obecność płodowej fibronektyny w wydzielinie szyjkowo-pochwowej między 22 tygodniem, 0 dnia a 34 tygodniem, 6 dniem ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem porodu przedwczesnego. Quick Check fFN test® to 10-minutowy, jednoetapowy test wizualny składający się ze sterylnego aplikatora zakończonego poliestrem, paska testowego fibronektyny płodowej i buforu do ekstrakcji próbki. QuikCheck fFN jest testem immunologicznym w fazie stałej, którego celem jest wykrycie płodowej fibronektyny. Próbka dodatnia spowoduje powstanie dwóch widocznych linii, a próbka ujemna – jednej widocznej linii (kontrola).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna testów Premaquick i Quikcheck fFN™ do przewidywania porodu w ciągu 7 dni (tak/nie).
Ramy czasowe: Wyniki badań podaje zakład biochemii po minimum 15 dniach od wykonania badań. Datę porodu uzyskuje się analizując kartotekę pacjenta.
Wyniki (pozytywne/ujemne) testów Premaquick i Quikcheck fFN™ oraz opóźnienie między testem a czasem porodu (w dniach) pozwolą na wyznaczenie PPV i NPV testów, aby przewidzieć poród w ciągu 7 dni.
Wyniki badań podaje zakład biochemii po minimum 15 dniach od wykonania badań. Datę porodu uzyskuje się analizując kartotekę pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych markerów testu Premaquick
Ramy czasowe: do 17 tygodni
Liczba znaczników dodatnich / ujemnych (0, 1, 2 lub 3)
do 17 tygodni
Liczba negatywnych markerów testu Premaquick
Ramy czasowe: do 17 tygodni
Liczba znaczników dodatnich / ujemnych (0, 1, 2 lub 3)
do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Inny identyfikator: 2018-A00619-46)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Premaquick (test diagnostyczny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj