Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pruebas de diagnóstico en el contexto de la amenaza de parto prematuro (PREMAQUICK)

26 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Detección combinada de interleucina-6 y proteína de unión al factor de crecimiento similar a la insulina-1 total y nativa (Premaquick) para la predicción del parto en mujeres con amenaza de trabajo de parto prematuro

El objetivo principal del protocolo es comparar la precisión diagnóstica en términos de valores predictivos positivos y negativos de las pruebas Premaquick© (detección combinada de IL-6/IGFBP-1 total/IGFBP-1 nativa) y Quikcheck fFN™ (detección de fibronectina). para la predicción del parto espontáneo dentro de los 7 días en mujeres con amenaza de trabajo de parto prematuro. La hipótesis del estudio es que la detección combinada de IL-6/IGFBP-1 total/IGFBP-1 nativa dado el ingreso mejorará la predicción del parto en comparación con la detección de fibronectina fetal sola en mujeres con amenaza de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La amenaza de parto prematuro es la principal causa de hospitalización durante el embarazo (38% de las hospitalizaciones). Hasta la fecha, la evaluación de la gravedad se basa principalmente en la medición ecográfica del cuello uterino. La longitud del cuello uterino se correlaciona significativamente con el riesgo de parto prematuro espontáneo. Un umbral de 25 mm es relevante para descartar un parto dentro de los 7 días, pero la identificación de nuevos marcadores, incluidos los biológicos, sería interesante para guiar al médico en la evaluación del riesgo de parto prematuro. Entre los biomarcadores medidos en las secreciones vaginales, la detección de fibronectina fetal parece ser el más relevante debido a su alto valor predictivo negativo (VPN) de hasta el 100% para descartar un parto dentro de los 7 días. Sin embargo, se discute el uso de esta prueba debido a su bajo valor predictivo positivo (VPP) para predecir el parto dentro de los 7 días (del 11% al 48%). El uso de la prueba Premaquick © (Biosynex, Estrasburgo, Francia), que permite la cuantificación simultánea de IL-6, IGFBP-1 total e IGFBP-1 nativa, podría ser más eficiente en comparación con la detección de fibronectina al mejorar la VPP. Los resultados ya obtenidos sobre una cohorte de 97 pacientes (Eleje et al., 2016) muestran un VPN similar y un VPP superior del test Premaquick© frente al test Quikcheck fFN™ (VPP de hasta el 95% cuando los 3 marcadores son positivos ). El investigador desea realizar un estudio comparativo entre estas dos pruebas en una cohorte más grande de pacientes (n = 220). Los resultados de las pruebas serán enmascarados para el médico y la paciente con el fin de evaluar y comparar su capacidad para predecir el parto dentro de los 7 días sin modificar el manejo médico actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas mayores ingresadas en la maternidad Clermont-Ferrand CHU por amenaza de parto pretérmino con membranas intactas entre 24 y 34 (+6 días) semana de amenorrea, con longitud de cérvix < 30 mm (medida ecográfica).
  • Capacidad para dar consentimiento informado.
  • Régimen francés de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • - Dilatación del cuello uterino ≥ 4 cm
  • Embarazo triple o más
  • Rotura de membranas fetales
  • malformación uterina conocida
  • hidramnios
  • Malformación fetal
  • placenta previa
  • metrorragia abundante
  • Paciente que ya había participado en el estudio durante el mismo embarazo
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Premaquick©
Prueba de diagnóstico: Premaquick (Prueba de diagnóstico)

PREMAQUICK® es una prueba multiparamétrica rápida que tiene como objetivo detectar la presencia de IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), IGFBP-1 fragmentada e IL-6 (Interleukina 6) en las secreciones vaginales. Al combinar biomarcadores de activación miometrial, madurez cervical e inflamación/infección, PREMAQUICK® integra los principales mecanismos patogénicos responsables del parto prematuro, lo que permite predecir o por el contrario descartar el riesgo de parto entre 7 y 14 días. Esta prueba está diseñada para uso diagnóstico in vitro.

Las secreciones vaginales se recogen bajo espéculo con un hisopo (10 segundos de impregnación del hisopo). El hisopo se sumerge en un tubo que contiene un tampón de extracción durante 10 segundos. Se mezcla el tubo y luego se depositan 3 gotas en cada pocillo del dispositivo de prueba durante 10 minutos. La lectura visual debe hacerse entre 10 y 15 minutos.
Otro: Quikcheck
Prueba de diagnóstico: Quikcheck fFN™
- La prueba Hologic QuikCheck fFN está diseñada para la detección cualitativa de fibronectina fetal en las secreciones cervicovaginales. La presencia de fibronectina fetal en las secreciones cervicovaginales entre las 22 semanas, 0 días y las 34 semanas, 6 días de gestación se asocia con un riesgo elevado de parto prematuro. Quick Check fFN test® es una prueba visual de un solo paso de 10 minutos que consta de un aplicador estéril con punta de poliéster, una tira de prueba de fibronectina fetal y un tampón de extracción de muestras. El QuikCheck fFN es un inmunoensayo de fase sólida cuyo objetivo es detectar la fibronectina fetal. Una muestra positiva dará como resultado dos líneas visibles y una muestra negativa dará como resultado una línea visible (control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor diagnóstico de las pruebas Premaquick y Quikcheck fFN ™ para predecir el parto en 7 días (sí/no).
Periodo de tiempo: Los resultados de las pruebas son entregados por el departamento de bioquímica después de un mínimo de 15 días después de que se hayan realizado las pruebas. La fecha de entrega se obtiene analizando el expediente del paciente.
Los resultados (positivo/negativo) de las pruebas Premaquick y Quikcheck fFN™ y la demora entre la prueba y el tiempo de entrega (en días) permitirán determinar el VPP y VPN de las pruebas para predecir la entrega en 7 días.
Los resultados de las pruebas son entregados por el departamento de bioquímica después de un mínimo de 15 días después de que se hayan realizado las pruebas. La fecha de entrega se obtiene analizando el expediente del paciente.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de marcadores positivos de la prueba Premaquick
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
Número de marcadores positivos/negativos (0, 1, 2 o 3)
hasta 17 semanas
Número de marcadores negativos de la prueba Premaquick
Periodo de tiempo: hasta 17 semanas
Número de marcadores positivos/negativos (0, 1, 2 o 3)
hasta 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Investigadores

  • Investigador principal: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Otro identificador: 2018-A00619-46)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Premaquick (Prueba de diagnóstico)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir