Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische tests in de context van bedreigde vroeggeboorte (PREMAQUICK)

26 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gecombineerde detectie van interleukine-6 ​​en insuline-achtige groeifactor-bindend proteïne-1 totaal en natief (Premaquick) voor de voorspelling van bevalling bij vrouwen met dreigende vroeggeboorte

Het primaire doel van het protocol is het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid in termen van positief en negatief voorspellende waarden van Premaquick © (gecombineerde detectie van IL-6 / IGFBP-1 totaal / IGFBP-1 native) en Quikcheck fFN ™ (fibronectine detectie) tests voor voorspelling van spontane bevalling binnen 7 dagen bij vrouwen met dreigende vroeggeboorte. De onderzoekshypothese is dat gecombineerde detectie van IL-6 / IGFBP-1 totaal / IGFBP-1 native dobbelstenen de voorspelling van bevalling zal verbeteren in vergelijking met de detectie van alleen foetaal fibronectine bij vrouwen met dreigende vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dreiging van vroeggeboorte is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname tijdens de zwangerschap (38% van de ziekenhuisopnames). Tot op heden berust de beoordeling van de ernst voornamelijk op echografie van de baarmoederhals. De lengte van de baarmoederhals is significant gecorreleerd met het risico op spontane vroeggeboorte. Een drempel van 25 mm is relevant om een ​​bevalling binnen 7 dagen uit te sluiten, maar de identificatie van nieuwe markers, waaronder biologische, zou interessant zijn om de clinicus te begeleiden bij het beoordelen van het risico op vroeggeboorte. Van de biomarkers gemeten in vaginale afscheiding lijkt de detectie van foetaal fibronectine het meest relevant vanwege een hoge negatief voorspellende waarde (NPV) tot 100% om een ​​bevalling binnen 7 dagen uit te sluiten. Het gebruik van deze test wordt echter besproken vanwege de lage positief voorspellende waarde (PPV) om de bevalling binnen 7 dagen te voorspellen (van 11% tot 48%). Het gebruik van de Premaquick ©-test (Biosynex, Straatsburg, Frankrijk), die de gelijktijdige kwantificering van IL-6, totaal IGFBP-1 en native IGFBP-1 mogelijk maakt, zou efficiënter kunnen zijn in vergelijking met de detectie van fibronectine door de VPP te verbeteren. De reeds verkregen resultaten op een cohort van 97 patiënten (Eleje et al., 2016) tonen een vergelijkbare NPV en een hogere PPV van de Premaquick©-test in vergelijking met de Quikcheck fFN™-test (PPV tot 95% wanneer de 3 markers positief zijn ). Onderzoeker wil een vergelijkend onderzoek uitvoeren tussen deze twee tests op een groter cohort patiënten (n = 220). Resultaten van de tests worden gemaskeerd voor de arts en de patiënt om hun vermogen om de bevalling binnen 7 dagen te voorspellen te beoordelen en te vergelijken zonder het huidige medische beleid te wijzigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote zwangere vrouwen opgenomen in Clermont-Ferrand CHU materniteit wegens dreigende vroeggeboorte met intacte vliezen tussen 24 en 34 (+6 dagen) week amenorroe, met een lengte van de baarmoederhals < 30 mm (echografische meting).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Franse socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • - Dilatatie van de baarmoederhals ≥ 4 cm
  • Driedubbele zwangerschap of meer
  • Foetale vliezen scheuren
  • Bekende misvorming van de baarmoeder
  • Hydramnio's
  • Foetale misvorming
  • Placenta praevia
  • Overvloedige metrorragie
  • Patiënt die tijdens dezelfde zwangerschap al aan het onderzoek had deelgenomen
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Premaquick©
Diagnostische toets: Premaquick (diagnostische test)

PREMAQUICK® is een snelle multiparametrische test die tot doel heeft de aanwezigheid van IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), gefragmenteerde IGFBP-1 en IL-6 (Interleukin 6) in vaginale secreties te detecteren. Door biomarkers van myometriumactivering, cervicale rijpheid en ontsteking / infectie te combineren, integreert PREMAQUICK® de belangrijkste pathogene mechanismen die verantwoordelijk zijn voor voortijdige bevalling, waardoor het risico op een bevalling binnen 7 tot 14 dagen kan worden voorspeld of juist kan worden uitgesloten. Deze test is bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik.

Vaginale secreties worden verzameld onder speculum met een wattenstaafje (10 seconden impregnatie van het wattenstaafje). Het wattenstaafje wordt gedurende 10 seconden ondergedompeld in een buis met een extractiebuffer. De buis wordt gemengd en vervolgens worden gedurende 10 minuten 3 druppels in elk putje van het testapparaat gedeponeerd. Visuele lezing moet worden gedaan tussen de 10 en 15 minuten.
Ander: Quikcheck
Diagnostische toets: Quikcheck fFN™
- De Hologic QuikCheck fFN-test is bedoeld voor de kwalitatieve detectie van foetaal fibronectine in cervicovaginale secreties. De aanwezigheid van foetaal fibronectine in cervicovaginale secreties tussen 22 weken, 0 dagen en 34 weken, 6 dagen zwangerschap wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op vroeggeboorte. Quick Check fFN-test® is een visuele test in één stap van 10 minuten die bestaat uit een steriele applicator met polyester punt, foetale fibronectine-teststrip en monsterextractiebuffer. De QuikCheck fFN is een solid-phase immunogold-assay die gericht is op het detecteren van foetaal fibronectine. Een positief monster resulteert in twee zichtbare lijnen en een negatief monster resulteert in één zichtbare lijn (controle).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische waarde van Premaquick en Quikcheck fFN™ testen om bevalling binnen 7 dagen te voorspellen (ja/nee).
Tijdsspanne: De uitslag van de testen wordt minimaal 15 dagen na het uitvoeren van de testen door de afdeling biochemie bekend gemaakt. De bevallingsdatum wordt verkregen door analyse van het patiëntendossier.
De resultaten (positief / negatief) van de Premaquick- en Quikcheck fFN ™ -tests en de vertraging tussen de test en de levertijd (in dagen) zullen het mogelijk maken om de PPV en NPV van de tests te bepalen om de bevalling binnen 7 dagen te voorspellen.
De uitslag van de testen wordt minimaal 15 dagen na het uitvoeren van de testen door de afdeling biochemie bekend gemaakt. De bevallingsdatum wordt verkregen door analyse van het patiëntendossier.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve markers van de Premaquick-test
Tijdsspanne: tot 17 weken
Aantal positieve / negatieve markeringen (0, 1, 2 of 3)
tot 17 weken
Aantal negatieve markers van de Premaquick-test
Tijdsspanne: tot 17 weken
Aantal positieve / negatieve markeringen (0, 1, 2 of 3)
tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Andere identificatie: 2018-A00619-46)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Klinische onderzoeken op Premaquick (diagnostische test)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren