Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske tester i sammenheng med truet prematur fødsel (PREMAQUICK)

26. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinert påvisning av interleukin-6 og insulinlignende vekstfaktorbindende protein-1 totalt og naturlig (Premaquick) for prediksjon av levering hos kvinner med truet prematur fødsel

Hovedformålet med protokollen er å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten når det gjelder positive og negative prediktive verdier av Premaquick © (kombinert deteksjon av IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native) og Quikcheck fFN™ (fibronektindeteksjon) tester for prediksjon av spontan fødsel innen 7 dager hos kvinner med truende prematur fødsel. Studiens hypotese er at kombinert påvisning av IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native terninger vil innleggelsen forbedre prediksjonen for fødsel sammenlignet med påvisningen av føtalt fibronektin alene hos kvinner med truet prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trusselen om prematur fødsel er hovedårsaken til sykehusinnleggelse under svangerskapet (38 % av sykehusinnleggelsene). Til dags dato er vurderingen av alvorlighetsgrad hovedsakelig avhengig av ultralydmåling av livmorhalsen. Lengden på livmorhalsen er signifikant korrelert med risikoen for spontan for tidlig fødsel. En terskel på 25 mm er relevant for å utelukke en fødsel innen 7 dager, men identifisering av nye markører inkludert biologiske vil være interessant for å veilede klinikeren i å vurdere risikoen for prematur fødsel. Blant biomarkørene målt i vaginale sekreter, ser det ut til at påvisning av føtalt fibronektin er den mest relevante på grunn av en høy negativ prediktiv verdi (NPV) opptil 100 % for å utelukke en fødsel innen 7 dager. Imidlertid diskuteres bruken av denne testen på grunn av dens lave positive prediktive verdi (PPV) for å forutsi levering innen 7 dager (fra 11 % til 48 %). Bruken av Premaquick © test (Biosynex, Strasbourg, Frankrike), som tillater samtidig kvantifisering av IL-6, total IGFBP-1 og naturlig IGFBP-1 kan være mer effektiv sammenlignet med påvisning av fibronektin ved å forbedre VPP. Resultatene som allerede er oppnådd på en kohort på 97 pasienter (Eleje et al., 2016) viser en lignende NPV og en høyere PPV for Premaquick©-testen sammenlignet med Quikcheck fFN™-testen (PPV opptil 95 % når de 3 markørene er positive ). Utforsker ønsker å gjennomføre en komparativ studie mellom disse to testene på en større gruppe pasienter (n = 220). Resultatene av testene vil bli maskert for klinikeren og pasienten for å vurdere og sammenligne deres evne til å forutsi levering innen 7 dager uten å endre gjeldende medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større gravide kvinner innlagt på Clermont-Ferrand CHU barsel for truet prematur fødsel med intakte membraner mellom 24 og 34 (+6 dager) uke med amenoré, med lengde på livmorhalsen < 30 mm (ultralydmåling).
  • Evne til å gi informert samtykke.
  • fransk trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Utvidelse av livmorhalsen ≥ 4 cm
  • Trippel graviditet eller mer
  • Fostermembraner brister
  • Kjent uterin misdannelse
  • Hydramnios
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rikelig metroragi
  • Pasient som allerede hadde deltatt i studien under samme svangerskap
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Premaquick©
Diagnostisk test: Premaquick (diagnostisk test)

PREMAQUICK® er en rask multiparametrisk test som tar sikte på å påvise tilstedeværelsen av IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmentert IGFBP-1 og IL-6 (Interleukin 6) i vaginale sekreter. Ved å kombinere biomarkører for myometriell aktivering, livmorhalsmodenhet og betennelse/infeksjon, integrerer PREMAQUICK® de viktigste patogene mekanismene som er ansvarlige for for tidlig fødsel, noe som gjør det mulig å forutsi eller tvert imot utelukke risikoen for fødsel innen 7 til 14 dager. Denne testen er beregnet for in vitro diagnostisk bruk.

Vaginale sekreter samles under spekulum med en vattpinne (10 sekunders impregnering av vattpinnen). Pinnen nedsenkes i et rør som inneholder en ekstraksjonsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes og deretter avsettes 3 dråper i hver brønn i testanordningen i 10 minutter. Visuell lesing bør gjøres mellom 10 og 15 minutter.
Annen: Quikcheck
Diagnostisk test: Quikcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN-testen er ment å brukes for kvalitativ påvisning av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter. Tilstedeværelsen av føtalt fibronektin i cervicovaginale sekreter mellom 22 uker, 0 dager og 34 uker, 6 dager av svangerskapet er assosiert med økt risiko for prematur fødsel. Quick Check fFN test® er en 10 min, ett-trinns, visuell test som består av en steril applikator med polyestertupp, føtal fibronektin teststrimmel og prøveekstraksjonsbuffer. QuikCheck fFN er en solid-fase immunogold-analyse som tar sikte på å oppdage føtalt fibronektin. En positiv prøve vil resultere i to synlige linjer og en negativ prøve vil resultere i en synlig linje (kontroll).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av Premaquick og Quikcheck fFN™ tester for å forutsi levering innen 7 dager (ja/nei).
Tidsramme: Resultat av testene gis av biokjemiavdelingen etter minimum 15 dager etter at testene er utført. Leveringsdato fås ved å analysere pasientmappe.
Resultatene (positive/negative) av Premaquick- og Quikcheck fFN™-testene og forsinkelsen mellom testen og leveringstiden (i dager) vil tillate å bestemme PPV og NPV for testene for å forutsi levering innen 7 dager.
Resultat av testene gis av biokjemiavdelingen etter minimum 15 dager etter at testene er utført. Leveringsdato fås ved å analysere pasientmappe.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive markører for Premaquick-testen
Tidsramme: opptil 17 uker
Antall positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
opptil 17 uker
Antall negative markører for Premaquick-testen
Tidsramme: opptil 17 uker
Antall positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
opptil 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Annen identifikator: 2018-A00619-46)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premaquick (diagnostisk test)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere