Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske tests i sammenhæng med truet præmatur fødsel (PREMAQUICK)

26. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombineret påvisning af interleukin-6 og insulinlignende vækstfaktorbindende protein-1 totalt og naturligt (Premaquick) til forudsigelse af levering hos kvinder med truet for tidlig fødsel

Det primære formål med protokollen er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed med hensyn til positive og negative prædiktive værdier af Premaquick © (kombineret detektion af IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native) og Quikcheck fFN™ (fibronectin detektion) tests til forudsigelse af spontan fødsel inden for 7 dage hos kvinder med truende for tidlig fødsel. Undersøgelseshypotesen er, at kombineret påvisning af IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native terninger vil indlæggelsen forbedre forudsigelsen af ​​levering sammenlignet med påvisningen af ​​føtalt fibronectin alene hos kvinder med truende for tidlig fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Truslen om for tidlig fødsel er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse under graviditeten (38 % af indlæggelserne). Til dato er vurderingen af ​​sværhedsgraden hovedsageligt afhængig af ultralydsmåling af livmoderhalsen. Længden af ​​livmoderhalsen er signifikant korreleret med risikoen for spontan for tidlig fødsel. En tærskel på 25 mm er relevant for at udelukke en levering inden for 7 dage, men identifikation af nye markører, herunder biologiske, ville være interessant for at vejlede klinikeren i vurderingen af ​​risikoen for for tidlig fødsel. Blandt biomarkørerne målt i vaginalt sekret synes påvisningen af ​​føtalt fibronectin at være den mest relevante på grund af en høj negativ prædiktiv værdi (NPV) op til 100 % for at udelukke en levering inden for 7 dage. Imidlertid diskuteres brugen af ​​denne test på grund af dens lave positive prædiktive værdi (PPV) til at forudsige levering inden for 7 dage (fra 11 % til 48 %). Brugen af ​​Premaquick © test (Biosynex, Strasbourg, Frankrig), som muliggør samtidig kvantificering af IL-6, total IGFBP-1 og naturligt IGFBP-1 kunne være mere effektiv sammenlignet med påvisning af fibronectin ved at forbedre VPP. Resultaterne, der allerede er opnået på en kohorte på 97 patienter (Eleje et al., 2016) viser en lignende NPV og en højere PPV for Premaquick© testen sammenlignet med Quikcheck fFN™ testen (PPV op til 95 %, når de 3 markører er positive ). Investigator ønsker at udføre en sammenlignende undersøgelse mellem disse to tests på en større kohorte af patienter (n = 220). Resultaterne af testene vil blive maskeret for klinikeren og patienten for at vurdere og sammenligne deres evne til at forudsige levering inden for 7 dage uden at ændre den nuværende medicinske ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

221

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større gravide kvinder indlagt på Clermont-Ferrand CHU barsel på grund af truet præmatur fødsel med intakte membraner mellem 24 og 34 (+6 dage) uges amenoré, med længden af ​​livmoderhalsen < 30 mm (ultralydsmåling).
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • fransk socialsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • - Udvidelse af livmoderhalsen ≥ 4 cm
  • Tredobbelt graviditet eller mere
  • Fosterets membraner brister
  • Kendt uterin misdannelse
  • Hydramnios
  • Fetal misdannelse
  • Placenta previa
  • Rigelig metroragi
  • Patient, der allerede havde deltaget i undersøgelsen under samme graviditet
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Premaquick©
Diagnostisk test: Premaquick (diagnostisk test)

PREMAQUICK® er en hurtig multiparametrisk test, som har til formål at påvise tilstedeværelsen af ​​IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmenteret IGFBP-1 og IL-6 (Interleukin 6) i vaginalt sekret. Ved at kombinere biomarkører for myometriel aktivering, livmoderhalsmodenhed og inflammation/infektion integrerer PREMAQUICK® de vigtigste patogene mekanismer, der er ansvarlige for for tidlig fødsel, hvilket gør det muligt at forudsige eller tværtimod udelukke risikoen for fødsel inden for 7 til 14 dage. Denne test er beregnet til in vitro diagnostisk brug.

Vaginale sekreter opsamles under spekulum med en vatpind (10 sekunders imprægnering af podepinden). Podepinden nedsænkes i et rør indeholdende en ekstraktionsbuffer i 10 sekunder. Røret blandes, og derefter anbringes 3 dråber i hver brønd i testanordningen i 10 minutter. Visuel aflæsning bør foretages mellem 10 og 15 minutter.
Andet: Quikcheck
Diagnostisk test: Quikcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN-testen er beregnet til at blive brugt til kvalitativ påvisning af føtalt fibronectin i cervicovaginale sekreter. Tilstedeværelsen af ​​føtalt fibronectin i cervicovaginale sekreter mellem 22 uger, 0 dage og 34 uger, 6 dages graviditet er forbundet med forhøjet risiko for præmatur fødsel. Quick Check fFN test® er en 10 min, et-trins, visuel test, der består af en steril applikator med polyesterspids, føtal fibronectin teststrimmel og prøveekstraktionsbuffer. QuikCheck fFN er et fast-fase immunogold-assay, som sigter mod at påvise føtalt fibronektin. En positiv prøve vil resultere i to synlige streger, og en negativ prøve vil resultere i en synlig streg (kontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af Premaquick og Quikcheck fFN ™ tests for at forudsige levering inden for 7 dage (ja/nej).
Tidsramme: Resultater af testene gives af biokemisk afdeling efter minimum 15 dage efter at testene er udført. Leveringsdatoen fås ved at analysere patientjournalen.
Resultaterne (positive/negative) af Premaquick og Quikcheck fFN™-testene og forsinkelsen mellem testen og leveringstidspunktet (i dage) vil gøre det muligt at bestemme testens PPV og NPV for at forudsige levering inden for 7 dage.
Resultater af testene gives af biokemisk afdeling efter minimum 15 dage efter at testene er udført. Leveringsdatoen fås ved at analysere patientjournalen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive markører for Premaquick-testen
Tidsramme: op til 17 uger
Antal positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
op til 17 uger
Antal negative markører i Premaquick-testen
Tidsramme: op til 17 uger
Antal positive/negative markører (0, 1, 2 eller 3)
op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Anden identifikator: 2018-A00619-46)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Premaquick (diagnostisk test)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner