Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostiset testit ennenaikaisen synnytyksen uhan yhteydessä (PREMAQUICK)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interleukiini-6:n ja insuliinin kaltaisen kasvutekijää sitovan proteiinin 1 kokonais- ja natiivi (Premaquick) yhdistetty havaitseminen synnytyksen ennustamiseksi naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys

Protokollan ensisijainen tarkoitus on verrata diagnostista tarkkuutta Premaquick © (yhdistelmä IL-6 / IGFBP-1 kokonais / IGFBP-1 natiivi havaitseminen) ja Quikcheck fFN ™ (fibronektiinin havaitseminen) testien positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen suhteen. spontaanin synnytyksen ennustamiseen 7 päivän sisällä naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys. Tutkimushypoteesi on, että IL-6:n / IGFBP-1 kokonaismäärän / IGFBP-1:n natiivinoppien yhdistetty havaitseminen parantaa synnytyksen ennustetta verrattuna pelkän sikiön fibronektiinin havaitsemiseen naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisen synnytyksen uhka on suurin syy raskausaikaiseen sairaalahoitoon (38 % sairaalahoidoista). Toistaiseksi vakavuuden arviointi perustuu pääasiassa kohdunkaulan ultraäänimittaukseen. Kohdunkaulan pituus korreloi merkittävästi spontaanin ennenaikaisen synnytyksen riskin kanssa. 25 mm:n kynnys on olennainen, jotta voidaan sulkea pois synnytys 7 päivän sisällä, mutta uusien merkkiaineiden tunnistaminen, mukaan lukien biologiset, olisi mielenkiintoista ohjata kliinikkoa ennenaikaisen synnytyksen riskin arvioinnissa. Emättimen eritteissä mitatuista biomarkkereista sikiön fibronektiinin havaitseminen näyttää olevan olennaisin, koska sen negatiivinen ennustearvo (NPV) on jopa 100 %, mikä sulkee pois synnytyksen 7 päivän sisällä. Tämän testin käytöstä keskustellaan kuitenkin sen alhaisen positiivisen ennustusarvon (PPV) vuoksi, jotta voidaan ennustaa toimitus 7 päivän sisällä (11 %:sta 48 %:iin). Premaquick © -testin (Biosynex, Strasbourg, Ranska), joka mahdollistaa IL-6:n, kokonais-IGFBP-1:n ja natiivin IGFBP-1:n samanaikaisen kvantifioinnin, käyttö voisi olla tehokkaampaa verrattuna fibronektiinin havaitsemiseen parantamalla VPP:tä. Jo 97 potilaan kohortilla saadut tulokset (Eleje et al., 2016) osoittavat Premaquick©-testin samanlaisen NPV:n ja korkeamman PPV-arvon kuin Quikcheck fFN™ -testissä (PPV jopa 95 %, kun kolme markkeria ovat positiivisia ). Tutkija haluaa tehdä vertailevan tutkimuksen näiden kahden testin välillä suuremmalla potilasjoukolla (n = 220). Testien tulokset peitetään kliinikon ja potilaan silmissä, jotta he voivat arvioida ja vertailla heidän kykyään ennustaa synnytystä 7 päivän sisällä muuttamatta nykyistä lääketieteellistä hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suuret raskaana olevat naiset otettiin Clermont-Ferrand CHU:n äitiyteen uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen vuoksi ehjät kalvot 24–34 (+6 päivää) viikon kuukautiskierron aikana, kohdunkaulan pituus < 30 mm (ultraäänimittaus).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Kohdunkaulan laajentuminen ≥ 4 cm
  • Kolminkertainen raskaus tai enemmän
  • Sikiön kalvot repeytyvät
  • Tunnettu kohdun epämuodostuma
  • Hydramnios
  • Sikiön epämuodostuma
  • Placenta previa
  • Runsas metrorragia
  • Potilas, joka oli jo osallistunut tutkimukseen saman raskauden aikana
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Premaquick©
Diagnostinen testi: Premaquick (diagnostiikkatesti)

PREMAQUICK® on nopea moniparametrinen testi, jonka tarkoituksena on havaita IGFBP-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 1), fragmentoitunut IGFBP-1 ja IL-6 (interleukiini 6) emättimen eritteissä. Yhdistämällä myometriumin aktivoitumisen, kohdunkaulan kypsymisen ja tulehduksen/infektion biomarkkereita PREMAQUICK® integroi tärkeimmät patogeeniset mekanismit, jotka ovat vastuussa ennenaikaisesta synnytyksestä, mikä mahdollistaa synnytyksen riskin ennustamisen tai päinvastoin sulkemisen pois 7-14 päivän kuluessa. Tämä testi on tarkoitettu in vitro diagnostiseen käyttöön.

Emättimen eritteet kerätään tähystimen alla vanupuikolla (10 sekunnin impregnointi vanupuikolla). Vanupuikko upotetaan uuttopuskuria sisältävään putkeen 10 sekunniksi. Putki sekoitetaan ja sitten 3 tippaa lasketaan testilaitteen jokaiseen kuoppaan 10 minuutin ajaksi. Visuaalinen lukeminen tulee suorittaa 10–15 minuutin välillä.
Muut: Quickcheck
Diagnostinen testi: Quickcheck fFN™
- Hologic QuikCheck fFN -testi on tarkoitettu käytettäväksi sikiön fibronektiinin kvalitatiiviseen havaitsemiseen kohdunkaulan ja emättimen eritteistä. Sikiön fibronektiinin esiintyminen kohdunkaulan eritteissä 22 viikon, 0 päivän ja 34 viikon, 6 päivän raskausajan välillä liittyy kohonneeseen ennenaikaisen synnytyksen riskiin. Quick Check fFN test® on 10 minuutin, yksivaiheinen, visuaalinen testi, joka koostuu steriilistä polyesterikärkisestä applikaattorista, sikiön fibronektiinitestiliuskasta ja näytteenpoistopuskurista. QuikCheck fFN on kiinteäfaasinen immunokultamääritys, jonka tarkoituksena on havaita sikiön fibronektiini. Positiivinen näyte tuottaa kaksi näkyvää viivaa ja negatiivinen näyte yhden näkyvän viivan (kontrolli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Premaquick- ja Quikcheck fFN™ -testien diagnostinen arvo, joka ennustaa toimituksen 7 päivän sisällä (kyllä ​​/ ei).
Aikaikkuna: Biokemian osasto antaa testitulokset vähintään 15 päivän kuluttua testien suorittamisesta. Toimituspäivämäärä selviää analysoimalla potilaskansiota.
Premaquick- ja Quikcheck fFN™ -testien tulokset (positiiviset / negatiiviset) sekä testin ja toimitusajan välinen viive (päivissä) mahdollistavat testien PPV- ja NPV-arvon määrittämisen, jotta voidaan ennustaa toimitus 7 päivän sisällä.
Biokemian osasto antaa testitulokset vähintään 15 päivän kuluttua testien suorittamisesta. Toimituspäivämäärä selviää analysoimalla potilaskansiota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Premaquick-testin positiivisten markkerien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
Positiivisten/negatiivisten merkkien määrä (0, 1, 2 tai 3)
jopa 17 viikkoa
Premaquick-testin negatiivisten markkerien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
Positiivisten/negatiivisten merkkien määrä (0, 1, 2 tai 3)
jopa 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Muu tunniste: 2018-A00619-46)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerit

Kliiniset tutkimukset Premaquick (diagnostiikkatesti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa