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Diagnostische Tests im Kontext drohender Frühgeburten (PREMAQUICK)

26. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Kombinierter Nachweis von Interleukin-6 und Insulin-like Growth Factor Binding Protein-1 Total und Native (Premaquick) zur Vorhersage der Entbindung bei Frauen mit drohender Frühgeburt

Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, die diagnostische Genauigkeit in Bezug auf positive und negative Vorhersagewerte von Premaquick © (kombinierter Nachweis von IL-6 / IGFBP-1 gesamt / IGFBP-1 nativ) und Quikcheck fFN ™ (Fibronectin-Nachweis) zu vergleichen zur Vorhersage einer Spontangeburt innerhalb von 7 Tagen bei Frauen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit. Die Studienhypothese ist, dass der kombinierte Nachweis von IL-6/IGFBP-1 total/IGFBP-1 native dice die Geburtsvorhersage im Vergleich zum Nachweis von fötalem Fibronektin allein bei Frauen mit drohender Frühgeburt verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gefahr vorzeitiger Wehen ist die Hauptursache für Krankenhausaufenthalte während der Schwangerschaft (38 % der Krankenhausaufenthalte). Bisher stützt sich die Beurteilung des Schweregrades hauptsächlich auf die Ultraschallmessung des Gebärmutterhalses. Die Länge des Gebärmutterhalses korreliert signifikant mit dem Risiko einer spontanen Frühgeburt. Ein Schwellenwert von 25 mm ist relevant, um eine Geburt innerhalb von 7 Tagen auszuschließen, aber die Identifizierung neuer Marker, einschließlich biologischer, wäre interessant, um den Kliniker bei der Einschätzung des Risikos einer Frühgeburt zu unterstützen. Unter den im Vaginalsekret gemessenen Biomarkern scheint der Nachweis von fötalem Fibronektin am relevantesten zu sein, da ein hoher negativer prädiktiver Wert (NPV) von bis zu 100 % eine Entbindung innerhalb von 7 Tagen ausschließt. Die Verwendung dieses Tests wird jedoch aufgrund seines niedrigen positiven Vorhersagewerts (PPV) zur Vorhersage einer Entbindung innerhalb von 7 Tagen (von 11 % bis 48 %) diskutiert. Die Verwendung des Premaquick © -Tests (Biosynex, Straßburg, Frankreich), der die gleichzeitige Quantifizierung von IL-6, Gesamt-IGFBP-1 und nativem IGFBP-1 ermöglicht, könnte im Vergleich zum Nachweis von Fibronektin durch Verbesserung des VPP effizienter sein. Die bereits an einer Kohorte von 97 Patienten erhaltenen Ergebnisse (Eleje et al., 2016) zeigen einen ähnlichen NPV und einen höheren PPV des Premaquick©-Tests im Vergleich zum Quikcheck fFN™-Test (PPV bis zu 95 %, wenn die 3 Marker positiv sind ). Der Prüfarzt möchte eine Vergleichsstudie zwischen diesen beiden Tests an einer größeren Patientenkohorte (n = 220) durchführen. Die Ergebnisse der Tests werden für den Kliniker und den Patienten maskiert, um ihre Fähigkeit zu bewerten und zu vergleichen, die Geburt innerhalb von 7 Tagen vorherzusagen, ohne das aktuelle medizinische Management zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochschwangere Frauen, die wegen drohender Frühgeburt mit intakten Membranen zwischen der 24. und 34. (+6 Tage) Woche der Amenorrhö und mit einer Länge des Gebärmutterhalses < 30 mm (Ultraschallmessung) in die Clermont-Ferrand CHU-Mutterschaft aufgenommen wurden.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Französisches Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • - Dilatation des Gebärmutterhalses ≥ 4 cm
  • Dreifachschwangerschaft oder mehr
  • Fetale Membranen platzen
  • Bekannte Uterusfehlbildung
  • Hydramnion
  • Fehlbildung des Fötus
  • Placenta praevia
  • Reichliche Metrorrhagie
  • Patientin, die bereits während derselben Schwangerschaft an der Studie teilgenommen hatte
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Premaquick©
Diagnosetest: Premaquick (Diagnosetest)

PREMAQUICK® ist ein multiparametrischer Schnelltest zum Nachweis von IGFBP-1 (Insulin-like Growth Factor-Binding Protein 1), fragmentiertem IGFBP-1 und IL-6 (Interleukin 6) in Vaginalsekreten. Durch die Kombination von Biomarkern der Myometriumaktivierung, Zervixreife und Entzündung / Infektion integriert PREMAQUICK® die wichtigsten pathogenen Mechanismen, die für Frühgeburten verantwortlich sind, was es ermöglicht, das Risiko einer Geburt innerhalb von 7 bis 14 Tagen vorherzusagen oder im Gegenteil auszuschließen. Dieser Test ist für die In-vitro-Diagnostik bestimmt.

Vaginalsekret wird unter Spekulum mit einem Tupfer gesammelt (10 Sekunden Tränkung des Tupfers). Der Tupfer wird für 10 Sekunden in ein Röhrchen getaucht, das einen Extraktionspuffer enthält. Das Röhrchen wird gemischt und dann werden 10 Minuten lang 3 Tropfen in jede Vertiefung der Testvorrichtung gegeben. Das visuelle Lesen sollte zwischen 10 und 15 Minuten erfolgen.
Sonstiges: Schnellcheck
Diagnosetest: Quikcheck fFN ™
- Der Hologic QuikCheck fFN-Test ist für den qualitativen Nachweis von fötalem Fibronektin in Zervikovaginalsekreten vorgesehen. Das Vorhandensein von fötalem Fibronektin in Zervikovaginalsekreten zwischen der 22. SSW 0 und der 34. SSW 6 Tage der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko einer Frühgeburt verbunden. Der Quick Check fFN-Test® ist ein 10-minütiger visueller Ein-Schritt-Test, der aus einem sterilen Applikator mit Polyesterspitze, einem fetalen Fibronectin-Teststreifen und einem Probenextraktionspuffer besteht. Der QuikCheck fFN ist ein Festphasen-Immunogold-Assay zum Nachweis von fötalem Fibronektin. Eine positive Probe führt zu zwei sichtbaren Linien und eine negative Probe zu einer sichtbaren Linie (Kontrolle).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert von Premaquick und Quikcheck fFN ™ -Tests zur Vorhersage der Geburt innerhalb von 7 Tagen (ja / nein).
Zeitfenster: Die Ergebnisse der Tests werden von der Abteilung Biochemie frühestens 15 Tage nach Durchführung der Tests bekannt gegeben. Das Entbindungsdatum wird durch Analyse der Patientenakte ermittelt.
Die Ergebnisse (positiv/negativ) der Premaquick- und Quikcheck fFN™-Tests und die Verzögerung zwischen dem Test und der Lieferzeit (in Tagen) ermöglichen die Bestimmung des PPV und NPV der Tests, um die Geburt innerhalb von 7 Tagen vorherzusagen.
Die Ergebnisse der Tests werden von der Abteilung Biochemie frühestens 15 Tage nach Durchführung der Tests bekannt gegeben. Das Entbindungsdatum wird durch Analyse der Patientenakte ermittelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Marker des Premaquick-Tests
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Anzahl positiver / negativer Marker (0, 1, 2 oder 3)
bis 17 Wochen
Anzahl negativer Marker des Premaquick-Tests
Zeitfenster: bis 17 Wochen
Anzahl positiver / negativer Marker (0, 1, 2 oder 3)
bis 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Andere Kennung: 2018-A00619-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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