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위협받는 조산의 맥락에서 진단 테스트 (PREMAQUICK)

2026년 3월 26일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

조산 위기에 처한 여성의 분만 예측을 위한 인터루킨-6 및 인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질-1 총 및 네이티브(Premaquick)의 조합 검출

프로토콜의 주요 목적은 Premaquick ©(IL-6/IGFBP-1 총/IGFBP-1 네이티브의 결합 검출) 및 Quikcheck fFN™(피브로넥틴 검출) 테스트의 양성 및 음성 예측값 측면에서 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 조산 위기에 처한 여성의 7일 이내 자연 분만을 예측하기 위한 것입니다. 연구 가설은 IL-6/IGFBP-1 총/IGFBP-1 고유 주사위의 조합 검출이 조산 위협이 있는 여성에서 태아 피브로넥틴 단독 검출과 비교하여 분만 예측을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조산의 위협은 임신 중 입원의 주요 원인입니다(입원의 38%). 지금까지 중증도 평가는 주로 자궁경부의 초음파 측정에 의존했습니다. 자궁경부의 길이는 자연 조산의 위험과 상당한 상관관계가 있습니다. 25mm의 임계값은 7일 이내의 분만을 배제하는 것과 관련이 있지만 생물학적 지표를 포함한 새로운 마커의 식별은 조산의 위험을 평가할 때 임상의를 안내하는 데 흥미로울 것입니다. 질 분비물에서 측정된 바이오마커 중에서 태아 피브로넥틴의 검출은 7일 이내에 분만을 배제하기 위해 최대 100%까지 높은 음성 예측 값(NPV) 때문에 가장 관련성이 높은 것으로 보입니다. 그러나 이 검사의 사용은 7일 이내 분만을 예측하는 양성예측도(PPV)가 낮기 때문에(11%에서 48%로) 논의됩니다. IL-6, 총 IGFBP-1 및 천연 IGFBP-1의 동시 정량화를 가능하게 하는 Premaquick © 테스트(Biosynex, Strasbourg, France)의 사용은 VPP를 개선하여 피브로넥틴을 검출하는 것보다 더 효율적일 수 있습니다. 97명의 환자 코호트에서 이미 얻은 결과(Eleje et al., 2016)는 Quikcheck fFN ™ 테스트와 비교하여 Premaquick® 테스트의 유사한 NPV 및 더 높은 PPV를 보여줍니다(3개의 마커가 양성일 때 PPV 최대 95%) ). 조사자는 더 큰 환자 코호트(n = 220)에 대해 이 두 테스트 간의 비교 연구를 수행하기를 원합니다. 테스트 결과는 현재 의료 관리를 수정하지 않고 7일 이내에 출산을 예측하는 능력을 평가하고 비교하기 위해 임상의와 환자에게 가려질 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

221

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Clermont-Ferrand CHU 산부인과에 입원한 주요 임산부는 자궁경부 길이가 30mm 미만(초음파 측정)인 무월경 24주에서 34주(+6일) 사이에 손상되지 않은 막이 있는 조산 위협을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 프랑스 사회보장제도.

제외 기준:

  • - 자궁 경부의 확장 ≥ 4 cm
  • 삼중임신 이상
  • 태아 막 파열
  • 알려진 자궁 기형
  • 양수과
  • 태아 기형
  • 전치 태반
  • 풍부한 부정맥
  • 동일한 임신 중에 이미 연구에 참여한 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리메이크©
진단 검사: Premaquick (진단 테스트)

PREMAQUICK®은 질 분비물에서 IGFBP-1(인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 1), 단편화된 IGFBP-1 및 IL-6(인터루킨 6)의 존재를 감지하는 것을 목표로 하는 신속한 다중 매개변수 테스트입니다. 자궁근막 활성화, 자궁경부 성숙도 및 염증/감염의 바이오마커를 결합함으로써 PREMAQUICK®은 조기 분만을 담당하는 주요 병원성 메커니즘을 통합하여 7~14일 이내에 출산 위험을 예측하거나 반대로 배제할 수 있게 합니다. 이 테스트는 체외 진단용입니다.

질 분비물은 검경 아래 면봉으로 채취합니다(면봉 함침 10초). 면봉을 추출 버퍼가 들어 있는 튜브에 10초 동안 담급니다. 튜브를 혼합한 다음 10분 동안 테스트 장치의 각 웰에 3방울을 떨어뜨립니다. 시각적 읽기는 10분에서 15분 사이에 이루어져야 합니다.
다른: 퀵체크
진단 검사: 퀵체크 fFN™
- Hologic QuikCheck fFN 테스트는 자궁경질 분비물에서 태아 피브로넥틴의 정성적 검출에 사용하기 위한 것입니다. 임신 22주 0일과 34주 6일 사이의 자궁경질 분비물에 태아 피브로넥틴이 존재하면 조산 위험이 높아집니다. Quick Check fFN test®는 10분, 1단계, 육안 검사로 멸균 폴리에스테르 팁 어플리케이터, 태아 피브로넥틴 검사 스트립 및 샘플 추출 버퍼로 구성됩니다. QuikCheck fFN은 태아 피브로넥틴 검출을 목표로 하는 고체상 면역금 분석법입니다. 양성 표본은 2개의 가시선이 나타나고 음성 표본은 1개의 가시선이 나타납니다(대조군).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Premaquick 및 Quikcheck fFN™ 테스트의 진단적 가치는 7일 이내에 분만을 예측합니다(예/아니오).
기간: 테스트 결과는 테스트가 수행된 후 최소 15일 후에 생화학 부서에서 제공됩니다. 분만 날짜는 환자 파일을 분석하여 얻습니다.
Premaquick 및 Quikcheck fFN ™ 테스트의 결과(양성/음성)와 테스트와 배송 시간(일) 사이의 지연을 통해 테스트의 PPV 및 NPV를 결정하여 7일 이내에 배송을 예측할 수 있습니다.
테스트 결과는 테스트가 수행된 후 최소 15일 후에 생화학 부서에서 제공됩니다. 분만 날짜는 환자 파일을 분석하여 얻습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Premaquick 테스트의 양성 마커 수
기간: 최대 17주
포지티브/네거티브 마커 수(0, 1, 2 또는 3)
최대 17주
Premaquick 테스트의 음성 마커 수
기간: 최대 17주
포지티브/네거티브 마커 수(0, 1, 2 또는 3)
최대 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

수사관

  • 수석 연구원: Denis GALLOT, University Hospital, Clermont-Ferrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (기타 식별자: 2018-A00619-46)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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