Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические тесты в контексте угрозы преждевременных родов (PREMAQUICK)

28 августа 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Комбинированное определение интерлейкина-6 и инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок-1, общего и нативного (Premaquick) для прогнозирования родов у женщин с угрозой преждевременных родов

Основной целью протокола является сравнение диагностической точности с точки зрения положительной и отрицательной прогностической ценности тестов Premaquick © (комбинированное определение IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 native) и Quikcheck fFN ™ (обнаружение фибронектина). для прогнозирования самопроизвольных родов в течение 7 дней у женщин с угрозой преждевременных родов. Гипотеза исследования заключается в том, что комбинированное обнаружение IL-6 / IGFBP-1 total / IGFBP-1 нативного кубика при поступлении улучшит прогноз родов по сравнению с обнаружением только фетального фибронектина у женщин с угрозой преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Угроза преждевременных родов является основной причиной госпитализации при беременности (38% госпитализаций). На сегодняшний день оценка тяжести основывается в основном на ультразвуковом измерении шейки матки. Длина шейки матки значительно коррелирует с риском спонтанных преждевременных родов. Пороговое значение в 25 мм позволяет исключить роды в течение 7 дней, но выявление новых маркеров, включая биологические, может быть интересным для клинициста при оценке риска преждевременных родов. Среди биомаркеров, измеряемых в вагинальных выделениях, обнаружение фетального фибронектина кажется наиболее значимым из-за высокой отрицательной прогностической ценности (NPV) до 100%, позволяющей исключить роды в течение 7 дней. Тем не менее, использование этого теста обсуждается из-за его низкой положительной прогностической ценности (PPV) для прогнозирования родов в течение 7 дней (от 11% до 48%). Использование теста Premaquick © (Biosynex, Strasbourg, France), который позволяет одновременно определять количество IL-6, общего IGFBP-1 и нативного IGFBP-1, может быть более эффективным по сравнению с обнаружением фибронектина за счет улучшения VPP. Результаты, уже полученные на когорте из 97 пациентов (Eleje et al., 2016), показывают аналогичную NPV и более высокую PPV теста Premaquick© по сравнению с тестом Quikcheck fFN™ (PPV до 95% при положительных 3 маркерах). ). Исследователь желает провести сравнительное исследование этих двух тестов на большей группе пациентов (n = 220). Результаты тестов будут скрыты от врача и пациента, чтобы оценить и сравнить их способность прогнозировать роды в течение 7 дней без изменения текущего медицинского лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Младший исследователь:
          • Marie ACCOCEBERRY
        • Младший исследователь:
          • Pamela BOUCHET
        • Младший исследователь:
          • Lydie DEJOUX-BOUILLET
        • Младший исследователь:
          • Céline HOULLE
        • Младший исследователь:
          • Amélie DALABAERE
        • Младший исследователь:
          • Christelle BALLESTER
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle BOULAY
        • Младший исследователь:
          • Pauline CHAUVET
        • Младший исследователь:
          • Lucie JAILLET
        • Младший исследователь:
          • Clément BRUHAT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Крупные беременные женщины, госпитализированные в родильный дом Clermont-Ferrand CHU по поводу угрожающих преждевременных родов с интактными плодными оболочками между 24 и 34 (+6 дней) неделями аменореи, с длиной шейки матки < 30 мм (ультразвуковое измерение).
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Французская система социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • - Раскрытие шейки матки ≥ 4 см
  • Тройная беременность и более
  • Разрыв плодных оболочек
  • Известный порок развития матки
  • Гидрамниос
  • Пороки развития плода
  • Предлежание плаценты
  • Обильная метроррагия
  • Пациентка, которая уже участвовала в исследовании во время той же беременности.
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Премаквик©
Диагностический тест: Premaquick (диагностический тест)

PREMAQUICK® — это экспресс-тест с несколькими параметрами, целью которого является определение присутствия IGFBP-1 (инсулиноподобного фактора роста, связывающего белок 1), фрагментированного IGFBP-1 и IL-6 (интерлейкин 6) в вагинальных выделениях. Комбинируя биомаркеры активации миометрия, зрелости шейки матки и воспаления/инфекции, PREMAQUICK® интегрирует основные патогенетические механизмы, ответственные за преждевременные роды, что позволяет прогнозировать или, наоборот, исключать риск родов в сроки от 7 до 14 дней. Этот тест предназначен для диагностики in vitro.

Вагинальные выделения собирают под зеркало тампоном (10 секунд пропитки тампона). Тампон погружают в пробирку с экстракционным буфером на 10 секунд. Пробирку перемешивают и затем в каждую лунку тест-устройства вносят по 3 капли на 10 минут. Визуальное чтение должно быть сделано между 10 и 15 минутами.
Другой: Быстрая проверка
Диагностический тест: Быстрая проверка fFN™
- Тест Hologic QuikCheck fFN предназначен для качественного определения фетального фибронектина в шеечно-влагалищном секрете. Присутствие фетального фибронектина в шеечно-влагалищном секрете между 22 неделями 0 дней и 34 неделями 6 дней беременности связано с повышенным риском преждевременных родов. Quick Check fFN test® — это 10-минутный одноэтапный визуальный тест, состоящий из стерильного аппликатора с наконечником из полиэстера, тест-полоски на фетальный фибронектин и буфера для экстракции образца. QuikCheck fFN представляет собой твердофазный иммуноанализ золота, целью которого является обнаружение фетального фибронектина. Положительный образец приведет к появлению двух видимых линий, а отрицательный образец приведет к одной видимой линии (контроль).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая ценность тестов Premaquick и Quikcheck fFN™ для прогнозирования родов в течение 7 дней (да/нет).
Временное ограничение: Результаты анализов предоставляются отделом биохимии минимум через 15 дней после проведения анализов. Дата родов определяется путем анализа карты пациента.
Результаты (положительные/отрицательные) тестов Premaquick и Quikcheck fFN™ и задержка между тестом и сроком доставки (в днях) позволят определить PPV и NPV тестов для прогнозирования доставки в течение 7 дней.
Результаты анализов предоставляются отделом биохимии минимум через 15 дней после проведения анализов. Дата родов определяется путем анализа карты пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных маркеров теста Премаквик
Временное ограничение: до 17 недель
Количество положительных/отрицательных маркеров (0, 1, 2 или 3)
до 17 недель
Количество отрицательных маркеров теста Premaquick
Временное ограничение: до 17 недель
Количество положительных/отрицательных маркеров (0, 1, 2 или 3)
до 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Mr. Thierry PAPER - Biosynex Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-394
  • 2018-A00619-46 (Другой идентификатор: 2018-A00619-46)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Premaquick (диагностический тест)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться