Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3154207 hos deltagare med demens på grund av Lewy Body Demens (LBD) associerad med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) eller demens med Lewy Bodies (DLB) (PRESENCE)

2 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt av LY3154207 på kognition vid mild till måttlig demens på grund av Lewy Body Demens (LBD) associerad med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) eller demens med Lewy Bodies (DLB)

En randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tre doser av studieläkemedlet LY3154207 behandlade under 12 veckor hos deltagare med mild till måttlig demens associerad med LBD (PDD eller DLB).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Förenta staterna, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Förenta staterna, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har demens som definieras av en försämring av kognitiv funktion, vilket enligt utredarens uppfattning har resulterat i funktionsnedsättning.
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för PD enligt MDS-kriterier eller DLB per 4:e konsensusrapporten från DLB-konsortiet.
  • Ha en poäng på MoCA på 10 - 23.
  • Är modifierad Hoehn och Yahr steg 0 - 4.

  • Ha ett blodtryck (BP) eller puls vid screening och randomisering, som bestäms av tre sekventiella BP/pulsfrekvensmätningar i sittande läge:

    • Deltagare <60 år:

      1. Ett systoliskt medeltryck som är mindre än eller lika med 140 millimeter kvicksilver (mmHg), ett genomsnittligt diastoliskt tryck på mindre än eller lika med 90 mmHg och en medelpulsfrekvens på mindre än eller lika med 90 slag/minut i sittande läge.
      2. Var och en av de 3 systoliska BP-mätningarna måste vara mindre än 180 mmHg

    • Deltagare ≥60 år:

      1. Ett systoliskt medeltryck på mindre än eller lika med 150 mmHg, ett medelvärde för diastoliskt tryck på mindre än eller lika med 90 mmHg och en medelpulsfrekvens på mindre än eller lika med 90 slag/min i sittande läge.
      2. Var och en av de 3 systoliska BP-mätningarna måste vara mindre än 180 mmHg
  • Om deltagarna tar antiparkinsonläkemedel måste de ha en stabil dos i minst 3 veckor före screening, och bör förbli på stabila doser under studiens gång.
  • Om deltagarna tar mediciner som påverkar kognition (rivastigmin, galantamin, donepezil, memantin), måste deltagarna ha en stabil dos i minst 3 veckor före screening och bör förbli på en stabil dos under studiens gång.
  • Om deltagarna tar antidepressiva läkemedel, måste deltagarna ha en stabil dos i minst 3 veckor före screening och bör förbli på en stabil dos under studiens gång.
  • Om deltagarna tar klozapin, quetiapin och pimavanserin för att åtgärda läkemedelsinducerad eller sjukdomsrelaterad psykos, måste deltagarna ha en stabil dos i 3 veckor före screening och bör förbli på en stabil dos under studiens gång.
  • Om de tar blodtryckssänkande mediciner måste deltagarna ha en stabil dos i minst 3 veckor före screening.
  • Män bör använda lämpligt preventivmedel.
  • Alla deltagare måste ha en pålitlig vårdgivare som är i frekvent kontakt med deltagaren (definierat som minst 10 timmar per vecka) och som kommer att följa med deltagaren till screening, baslinje, dag 7, dag 42, dag 84 och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Är fertila kvinnor.
  • Har betydande centrala nervsystem eller psykiatrisk sjukdom, annan än PD eller DLB, som enligt utredarens uppfattning kan påverka kognition eller förmåga att genomföra studien.
  • Har en historia under de senaste 6 månaderna av övergående ischemiska attacker eller ischemisk stroke.
  • Har en historia av intracerebral blödning på grund av hypertoni.
  • Har en historia av hypertensiv encefalopati.
  • Har atypisk eller sekundär parkinsonism på grund av droger (t.ex. antipsykotika) eller sjukdom (såsom progressiv supranukleär pares, essentiell tremor, multipel systematrofi (t.ex. striatonigral degeneration, olivopontocerebellär atrofi) eller postencefalitisk parkinsonism).
  • Ha en aktuell implanterbar intrakraniell stimulator eller en historia av intrakraniell ablationskirurgi (t.ex. subtalamus, globus pallidus-internt segment [GPi]).
  • Har en historia av drogmissbruk under det senaste 1 året (läkemedelskategorier definierade av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, 5:e upplagan [DSM-5], och/eller substansberoende under det senaste 1 året, exklusive koffein och nikotin.

  • Har en allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom, annan än idiopatisk LBD (PDD eller DLB), inklusive kardiovaskulär, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, endokrinologisk, neurologisk eller njursjukdom, eller kliniskt signifikant laboratorie- eller elektrokardiogram (EKG) abnormitet som fastställts av utredaren .

    • Har en historia under de senaste 6 månaderna av ansträngande angina, instabil angina, hjärtinfarkt och akut kranskärlssyndrom.
    • Har en historia av hjärtsvikt av antingen New York Heart Association klass III eller IV.
    • En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP; [t.ex. kronisk hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom]).
  • Deltagare med akut leversjukdom (t.ex. akut viral hepatit, alkoholisk hepatit); deltagare med en känd kronisk leversjukdom (t. hepatit B, C, alkoholisk leversjukdom, cirros); alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) lika med eller högre än 2X övre normalgräns (ULN); totalt bilirubin (TBL) lika med eller högre än 1,5X ULN; (förutom deltagare med Gilberts syndrom); eller alkaliskt fosfatas (ALP) lika med eller högre än 2X ULN.
  • Deltagarna har svarat "ja" på antingen fråga 4 (Aktiv självmordstankar med viss avsikt att agera, utan specifik plan) eller fråga 5 (Aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt) på delen "Självmordstankar" i Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS)- Barnversion, eller svara "ja" på något av de självmordsrelaterade beteendena (faktiskt försök, avbrutet försök, avbrutet försök).
  • Har använt antipsykotiska läkemedel, med undantag av klozapin, quetiapin, pimavanserin under de 6 månaderna före screening och när som helst under studiens gång.
  • Har använt antikolinergika trihexyfenidyl och benstropin under de 4 veckorna före screening och när som helst under studiens gång.
  • Har motoriska tillstånd för vilka antiparkinsonbehandlingen förväntas förändras under studiens gång, samt oförutsägbara motoriska fluktuationer som enligt utredarens uppfattning skulle störa administreringen av bedömningar.
  • Tar några mediciner eller mat, växtbaserade eller kosttillskott som är hämmare (t.ex. ketokonazol, grapefruktjuice) eller starka/måttliga inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (t.ex. rifampicin) eller inte kan eller vill avbryta användningen av dem 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat oralt en gång om dagen (QD).
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: 10 milligram (mg) LY3154207
Deltagarna fick 10 mg LY3154207 administrerat oralt QD.
Läkemedel: LY3154207
Administreras oralt.
Experimentell: 30 mg LY3154207
Deltagarna fick 30 mg LY3154207 administrerat oralt QD.
Läkemedel: LY3154207
Administreras oralt.
Experimentell: 75 mg LY3154207
Deltagarna fick 75 mg LY3154207 administrerat oralt QD.
Läkemedel: LY3154207
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i den sammansatta poängen för uppmärksamhetens kontinuitet (CoA) för Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CDR-CCB-testerna är utformade för att utvärdera effekterna av nya föreningar på kvaliteten på kognitiv funktion, vilket inkluderar tester av uppmärksamhet (enkel och valfri reaktionstid, siffror vaksamhet), arbetsminne (spatialt och numeriskt) och episodiskt minne (ordigenkänning, bildigenkänning). Uppmärksamhetens kontinuitet mäter hastighet och noggrannhet och beräknas från 3 uppmärksamhetsuppgifter på CDR:s datoriserade batteritest. För kontinuitet i uppmärksamheten är poängintervallet -999 till 35. En hög poäng återspeglar någon som kan hålla sitt sinne på en enda uppgift under en längre period. En negativ förändring från baslinjen återspeglar nedskrivningen jämfört med baslinjen. Data som presenteras är modellbaserade bayesiska posteriora medelsvarsfrekvenser med 95 % trovärdigt intervall.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen på Alzheimers sjukdom Cooperative Study-Clinician Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ADCS-CGIC är ett validerat kategoriskt mått på förändring i en deltagares kliniska tillstånd mellan baseline- och uppföljningsbesök; den används för att bedöma global klinisk status. ADCS CGIC-poängen baseras på direkt undersökning av deltagaren och en intervju med vårdgivaren. Bedömaren bör hänvisa till ADCS-CGIC-arbetsbladen när han gör en bedömning. En skicklig och erfaren läkare som är blind för behandlingsuppdrag betygsätter deltagaren på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (markerad förbättring) till 7 (markerad försämring). 1= Väldigt mycket bättre 2= Mycket bättre 3= Lite bättre 4= Samma 5= Lite sämre 6= Mycket sämre 7= Väldigt mycket sämre. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för behandling + besök + behandling * besök + ålder * acheifl + ålder + samtidig användning av acetylkolinesterashämmare (AChEI).
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen på CDR-CCB Power of Attention (PoA) Composite Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PoA är en sammansatt poäng härledd från CDR-CCB som mäter koncentrationsintensiteten (förmågan att fokusera uppmärksamheten): ju snabbare svaren är, desto fler processer används för uppgiften. Uppmärksamhetskraften beräknas från summan av tre kognitiva funktionshastighetstester: enkel reaktionstid, valfri reaktionstid och hastigheten för detektioner i uppgift om siffror. Poängen varierar från 450 millisekunder - 61500 millisekunder. En låg poäng återspeglar en snabb reaktionstid och en hög koncentrationsintensitet. En positiv förändring från baslinjen återspeglar nedskrivning jämfört med baslinjebedömningen. Värdena beräknas av en dator och högre poäng betyder bättre resultat. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*Besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdomsbedömningsskalan med 13 punkter – kognitiv subskala (ADAS-Cog13)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ADAS är ett instrument som administreras av bedömare och utformats för att bedöma svårighetsgraden av dysfunktionen i det kognitiva och icke-kognitiva beteendet som är karakteristiskt för personer med AD. Den kognitiva subskalan av ADAS som användes som det primära effektmåttet består av 13 punkter som bedömer områden av kognitiv funktion som oftast är nedsatt vid AD: orientering, verbalt minne, språk, praxis, fördröjt fritt återkallande, sifferavstängning. ADAS--Cog13-skalan sträcker sig från 0 till 85. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*Besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI.
Baslinje, vecka 12
Ändring från screening i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: Screening (baslinje), vecka 12
Montreal Cognitive Assessment är ett screeningverktyg för global kognitiv funktion med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30 enheter på en skala. MoCA är indelat i 7 delpoäng (högsta möjliga delpoäng): visuospatial/exekutiv (5 poäng), namngivning (3 poäng), minne (5 poäng för fördröjd återkallelse), uppmärksamhet (6 poäng), språk (3 poäng), abstraktion ( 2 poäng) och orientering till tid och plats (6 poäng). En poäng på 26-30 är normalt. En poäng mindre än 26 anses vara mild kognitiv funktionsnedsättning. Högre värden representerar ett bättre resultat. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*Besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI.
Screening (baslinje), vecka 12
Förändring från baslinjen i den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) totalpoäng och individuella artikelpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
NPI är en tillståndsspecifik åtgärd utformad för att bedöma neuropsykiatriska störningar hos personer med Alzheimers sjukdom (AD), såväl som andra relaterade dementa störningar. Den bedömer 12 beteendestörningar, nämligen vanföreställningar, hallucinationer, depression/dysfori, ångest, agitation/aggression. ,upprymdhet/eufori, hämningslöshet, irritabilitet/labilitet, apati, avvikande motorisk aktivitet, beteendestörningar nattetid och aptit-/ätavvikelser. Frekvensen fick poäng från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Allvarlighetsgraden fick 0 ( ingen) till 3 (markerad). Domänpoängen erhålls genom att multiplicera frekvens- och svårighetspoäng. Den totala NPI-poängen är summan av alla individuella domänpoäng (0-144). Högre poäng indikerar mer onormalt beteende. LS-medelvärden beräknades med hjälp av blandad modell upprepade mätningar justering för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinjen i Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Varje aktivitet poängsätts på en skala som sträcker sig från 0-3, där 0 = skulle aldrig somna och 3 = stor chans att somna. Den totala poängen varierar från 0-24, med en högre siffra som representerar en ökad benägenhet för sömnighet. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Totalt resultat (summa av del I-III)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) behåller strukturen i fyra skalor med en omorganisation av de olika underskalorna; (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13) motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del III; 34) motorisk undersökning och (Del IV; 6) motoriska komplikationer. Skalintervallet för MDS-UPDRS MDS-UPDRS del I (icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet) och del II (motoriska upplevelser av det dagliga livet), totalpoäng var 0-52, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. För MDS-UPDRS del III (motorisk undersökning) poäng var skalområdet för del III totalpoäng 0-132, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI + levodopaekvivalensdos (LED).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i Penn Parkinson's Daily Activities Questionnaire-15 (PDAQ-15) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12
PDAQ-15 är ett mått på 15 delar av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som påverkas av kognitiv funktionsnedsättning hos deltagare med Parkinsons sjukdom demens (PDD). PDAQ-15 kommer från den ursprungliga skalan med 50 punkter, som har visat test-omtest-tillförlitlighet, konstruktionsvaliditet, känslighet och specificitet för Parkinsons sjukdom (PD) kognitiv försämring och frågeformuläret fylls i av vårdgivaren. Poängintervallet är 0 till 60, med högre poäng som indikerar bättre funktion. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency Test Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12
DKEFS verbalt flytande kategoriväxlingstest mäter bokstavsflytande, kategoriflytande och kategoriväxling. Poängen är det totala antalet korrekta ord som genererats under var och en av de 60 sekunder långa försöken inom testets tre villkor. Skalpoäng varierar från 0 min till N/A max (inget konkret maximum). Högre poäng = högre förmåga i språkbehandling. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI.
Baslinje, vecka 12
Förändring i MDS-UPDRS delarna II (Motor Experiences of Daily Living) och III (Motor Exam) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) behåller strukturen i fyra skalor med en omorganisation av de olika underskalorna; (Del I; 13 punkter) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del II; 13) motoriska upplevelser av det dagliga livet, (Del III; 34) motorisk undersökning och (Del IV; 6) motoriska komplikationer. Skalintervallet för del II totalpoäng var 0-52, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. För MDS-UPDRS del III (motorisk undersökning) poäng var skalområdet för del III totalpoäng 0-132, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinjetotalpoäng + behandling + besök + behandling*besök + besök*baslinjetotalpoäng + ålder + samtidig användning av AChEI + LED-dos.
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare som uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken vid 3 på varandra följande tidpunkter vid besök 3
Tidsram: Besök 3 (dag 1 stoppregler)
Antal deltagare som uppfyllde kriterierna för potentiellt kliniskt signifikanta vitala tecken vid 3 på varandra följande tidpunkter vid besök 3 rapporterades. I händelse av en oacceptabel andel deltagare som möter dag 1 stoppregler vid andra doser, kan justeringar av doser göras för senare randomiserade deltagare efter beslut av den interna bedömningskommittén (IAC).
Besök 3 (dag 1 stoppregler)
Ändring från baslinjen i klinikens blodtryck (BP) till 8 timmar efter dos
Tidsram: Baslinje, 8 timmar efter dosering
Systoliskt och diastoliskt blodtryck erhållet från ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) utvärderades. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinje + behandling + besök + besök* baslinje + behandling*besök.
Baslinje, 8 timmar efter dosering
Ändra från baslinje i pulsfrekvens till 8 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 8 timmar efter dosering
Pulshastigheten erhållen från ABPM utvärderades. Pulsmätningar kommer att ske vid tidpunkten 0 och var 60:e minut därefter upp till 8 timmar och pulsmätningar kommer endast att utföras i sittande läge. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinje + behandling + besök + besök* baslinje + behandling*besök.
Baslinje, 8 timmar efter dosering
Ändra från baslinje i klinikens blodtryck till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) erhållet från ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) utvärderades. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinje + behandling + besök + besök* baslinje + behandling*besök.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinje i pulsfrekvens till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Pulshastigheten erhållen från ABPM utvärderades. Pulsmätningar kommer att ske vid tidpunkten 0 och var 60:e minut därefter upp till 8 timmar och pulsmätningar kommer endast att utföras i sittande läge. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinje + behandling + besök + besök* baslinje + behandling*besök.
Baslinje, vecka 12
Förändring i hemmets blodtrycksmätning (HBPM), för SBP, DBP från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Systoliskt och diastoliskt blodtryck erhållet från ABPM utvärderades. Deltagarna följde ett standardiserat mätprotokoll för blodtrycksmätning i hemmet, som involverade tre på varandra följande mätningar, tagna med en minuts mellanrum efter en fem minuters sittande viloperiod. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinje + behandling + besök + besök* baslinje + behandling*besök.
Baslinje, vecka 12
Förändring av HBPM för pulsfrekvens från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Pulshastigheten erhållen från ABPM utvärderades. Pulsmätningar kommer att ske vid tidpunkten 0 och var 60:e minut därefter upp till vecka 12 och pulsmätningar kommer endast att göras i sittande läge. LS-medelvärdena beräknades med hjälp av upprepade mätningar av blandad modell som justerade för baslinje + behandling + besök + besök* baslinje + behandling*besök.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i checklistan för uttag av läkare (PWC)-20 Totalt resultat från vecka 12 till uppföljningsbesök på kliniken
Tidsram: Vecka 12, uppföljning (2 veckor efter vecka 12)

Penn PWC-20 är en checklista med 20 artiklar som ursprungligen utvecklades för att bedöma svårighetsgraden av abstinenssymtom vid utsättande av ångestdämpande medicinering. För att fastställa en förändring i intensiteten av utsättningssymtom administreras PWC-20 av en utbildad läkare/bedömare för att bedöma intensiteten av utsättningssymtom. Bedömningen har 20 punkter utvärderade för att upptäcka abstinenssymtom. Symtomen bedöms på en skala från 0-3.

0. Ej närvarande

  1. Mild
  2. Måttlig
  3. Allvarliga totalpoäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar allvarligare symtom. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av blandad modellanalys av kovarians (ANCOVA) justering för fördos, sekvens, period, dag, tid, behandling och behandling* tid som fixerade effekter och deltagare inom sekvens och behandling som slumpmässig effekt.
Vecka 12, uppföljning (2 veckor efter vecka 12)
Farmakokinetik (PK): Steady-state dalplasmakoncentrationer av LY3154207
Tidsram: Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 7, dag 14 och dag 42: efter dosering; Dag 84: fördos
Lägsta mätningar av LY3154207-koncentrationen i plasma på dag 1, dag 7, dag 14, dag 42 och dag 84 utvärderades.
Dag 1: 1-3 timmar efter dosering; Dag 7, dag 14 och dag 42: efter dosering; Dag 84: fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lewy Body Demens

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera