- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03625843
Mindfulnessövningar för att minska ångest och smärta under urodynamiska tester
Inkorporering av mindfulnessövningar för att minska ångest och smärta under urodynamisk testning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna uppmanas att överväga att delta i denna forskningsstudie. Syftet med denna studie är att se om inkorporering av mindfulnessövningar före urodynamiska studier (UDS) resulterar i mindre smärta, ångest och obehag.
Deltagarna kommer att guidas genom en mindfulness-meditationsövning av en licensierad professionell. Under denna övning kommer deltagarna att uppmanas att fokusera uppmärksamheten på andning, fysiska förnimmelser och tankar. Denna övning kommer att pågå i cirka 10 minuter och deltagarna kommer inte att uppmanas att delta i någon annan fysisk aktivitet än att sitta och andas. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av 2 behandlingsplaner. Randomisering är en process som att vända ett mynt och innebär chansen att bli tilldelad någon av planerna. En behandlingsplan inkluderar att genomgå mindfulnessövningar innan din UDS-utvärdering. Den andra behandlingsplanen inkluderar helt enkelt att genomgå UDS-utvärderingen.
Efter deltagarnas UDS-utvärdering kommer frågor att ställas om det urodynamiska förfarandet. Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på frågor på ett UDS- och ångestformulär som hänför sig till känslomässiga och fysiska upplevelser under proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av urinvägssymtom som kräver urodynamisk testning
- Stressinkontinens
- Blandinkontinens
- Trängningsinkontinens
- Överaktiv blåsa
- Urinretention
- Symtom på de nedre urinvägarna
- Är Department of Defense (DoD) förmånstagare
Exklusions kriterier:
- Neurogen blåsan
- Interstitiell cystit
- Kronisk blåsmärta
- Oförmåga att få urodynamik utförd
- Är inte DoD-mottagare
- Gravid
- Saknar förmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mindfullness övningar
Delta i mindfulnessövningar inför urodynamiska studier (UDS).
Som deltagare kommer du att guidas genom en mindfulness-meditationsövning av en licensierad professionell.
Under denna övning kommer du att bli ombedd att fokusera din uppmärksamhet på din andning, fysiska förnimmelser och tankar.
Denna övning kommer att pågå i cirka 10 minuter.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Sitter tyst i ett rum ensam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest under urodynamiken mätt STAI-6.
Tidsram: Dag 1
|
STAI-6, State Trait Anxiety Inventory, är ett validerat frågeformulär som mäter ångest.
Totalpoängen från STAI-6 kommer att användas med ett antal poäng från 4-24.
Högre poäng indikerar högre nivå av ångest.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa känslor mätt med det urodynamiska frågeformuläret
Tidsram: Dag 1
|
Det urodynamiska frågeformuläret är kliniskt validerat med deltagarna självrapporterande känslor rädsla, obehag, förlägenhet och om testet var bättre eller sämre än förväntat.
Frågorna analyseras individuellt med poäng rankad på en likert-skala 1-4.
Högre poäng indikerar högre nivåer av just den känslan.
|
Dag 1
|
|
Smärta mätt med VAS
Tidsram: Dag 1
|
Den visuella analoga skalan (VAS) för total smärtpoäng kommer att registreras.
Minsta och högsta poäng varierar från 1-10.
Högre poäng tyder på mer smärta.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Forrest C Jellison, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- c.2016.202d
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .