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Achtsamkeitsübungen zur Verringerung von Angst und Schmerzen während urodynamischer Tests

9. August 2018 aktualisiert von: Forrest Jellison, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Einbeziehung von Achtsamkeitsübungen zur Verringerung von Angst und Schmerzen während urodynamischer Tests: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Pilotstudie versuchen die Forscher, die Frage zu beantworten, reduzieren Achtsamkeitsübungen vor urodynamischen Tests die Wahrnehmung von Angst oder Schmerz durch den Patienten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, die Teilnahme an dieser Forschungsstudie in Erwägung zu ziehen. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Einbeziehung von Achtsamkeitsübungen vor urodynamischen Studien (UDS) zu weniger Schmerzen, Angst und Beschwerden führt.

Die Teilnehmer werden von einem lizenzierten Fachmann durch eine Achtsamkeitsmeditationsübung geführt. Während dieser Übung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Aufmerksamkeit auf Atmung, körperliche Empfindungen und Gedanken zu richten. Diese Übung dauert ungefähr 10 Minuten, in denen die Teilnehmer keine anderen körperlichen Aktivitäten als Sitzen und Atmen ausüben müssen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von 2 Behandlungsplänen zugeteilt. Randomisierung ist ein Vorgang wie das Werfen einer Münze und bedeutet die Chance, einem der Pläne zugewiesen zu werden. Ein Behandlungsplan beinhaltet Achtsamkeitsübungen vor Ihrer UDS-Bewertung. Der andere Behandlungsplan sieht vor, sich einfach der UDS-Bewertung zu unterziehen.

Nach der UDS-Auswertung der Teilnehmer werden Fragen zum urodynamischen Verfahren gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu einem UDS- und Angstfragebogen zu beantworten, die sich auf emotionale und körperliche Erfahrungen während des Verfahrens beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Harnwegssymptomen, die eine urodynamische Untersuchung erfordern

    • Belastungsinkontinenz
    • Mischinkontinenz
    • Dranginkontinenz
    • Überaktive Blase
    • Harnverhalt
    • Symptome der unteren Harnwege
  • Sind Begünstigte des Verteidigungsministeriums (DoD).

Ausschlusskriterien:

  • Neurogene Blasen
  • Interstitielle Zystitis
  • Chronische Blasenschmerzen
  • Unfähigkeit, eine Urodynamik durchführen zu lassen
  • Sind keine DoD-Begünstigten
  • Schwanger
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Achtsamkeitsübungen
Nehmen Sie vor urodynamischen Studien (UDS) an Achtsamkeitsübungen teil. Als Teilnehmer werden Sie von einem lizenzierten Fachmann durch eine Achtsamkeitsmeditationsübung geführt. Während dieser Übung werden Sie gebeten, Ihre Aufmerksamkeit auf Ihre Atmung, körperliche Empfindungen und Gedanken zu richten. Diese Übung dauert ungefähr 10 Minuten.
Verhalten: Achtsamkeitsübungen
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Alleine still in einem Zimmer sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst während der Urodynamik gemessen am STAI-6.
Zeitfenster: Tag 1
Der STAI-6, State Trait Anxiety Inventory, ist ein validierter Fragebogen, der Angst misst. Die Gesamtpunktzahl aus dem STAI-6 wird mit einer Punktzahl von 4-24 verwendet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Emotionen, gemessen mit dem urodynamischen Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
Der urodynamische Fragebogen ist klinisch validiert, wobei die Teilnehmer selbst über Gefühle, Angst, Unbehagen, Verlegenheit berichten und ob der Test besser oder schlechter als erwartet war. Die Fragen werden einzeln analysiert, wobei die Punktzahl auf einer Likert-Skala von 1-4 eingestuft wird. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Niveau dieser bestimmten Emotion hin.
Tag 1
Schmerz gemessen durch die VAS
Zeitfenster: Tag 1
Die visuelle Analogskala (VAS) für den Schmerzgesamtscore wird aufgezeichnet. Die Mindest- und Höchstpunktzahl liegt zwischen 1 und 10. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Forrest C Jellison, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • c.2016.202d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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