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Esercizi di consapevolezza per ridurre l'ansia e il dolore durante i test urodinamici

9 agosto 2018 aggiornato da: Forrest Jellison, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Incorporazione di esercizi di consapevolezza per ridurre l'ansia e il dolore durante i test urodinamici: uno studio controllato randomizzato

In questo studio pilota i ricercatori tentano di rispondere alla domanda: gli esercizi di consapevolezza prima dei test urodinamici riducono la percezione di ansia o dolore da parte del paziente?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti viene chiesto di prendere in considerazione la partecipazione a questo studio di ricerca. Lo scopo di questo studio è vedere se l'incorporazione di esercizi di consapevolezza prima degli studi urodinamici (UDS) si traduce in meno dolore, ansia e disagio.

I partecipanti saranno guidati attraverso un esercizio di meditazione consapevole da un professionista autorizzato. Durante questo esercizio ai partecipanti verrà chiesto di focalizzare l'attenzione sulla respirazione, sulle sensazioni fisiche e sui pensieri. Questo esercizio durerà per circa 10 minuti durante i quali ai partecipanti non verrà chiesto di impegnarsi in alcuna attività fisica diversa dalla seduta e dalla respirazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 piani di trattamento. La randomizzazione è un processo simile al lancio di una moneta e significa la possibilità di essere assegnati a uno dei piani. Un piano di trattamento include esercizi di consapevolezza prima della valutazione UDS. L'altro piano di trattamento include semplicemente sottoporsi alla valutazione UDS.

Dopo la valutazione UDS dei partecipanti, verranno poste domande sulla procedura urodinamica. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alle domande su un questionario UDS e sull'ansia che riguardano le esperienze emotive e fisiche durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei sintomi urinari che richiedono test urodinamici

    • Incontinenza da stress
    • Incontinenza mista
    • Incontinenza da urgenza
    • Vescica iperattiva
    • Ritenzione urinaria
    • Sintomi delle basse vie urinarie
  • Sono beneficiari del Dipartimento della Difesa (DoD).

Criteri di esclusione:

  • Vescica neurogena
  • Cistite interstiziale
  • Dolore cronico alla vescica
  • Incapacità di eseguire l'urodinamica
  • Non sono beneficiari DoD
  • Incinta
  • Mancanza di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizi di consapevolezza
Partecipare a esercizi di consapevolezza prima degli studi urodinamici (UDS). Come partecipante, sarai guidato attraverso un esercizio di meditazione consapevole da un professionista autorizzato. Durante questo esercizio ti verrà chiesto di concentrare la tua attenzione sul respiro, sulle sensazioni fisiche e sui pensieri. Questo esercizio durerà circa 10 minuti.
Comportamentale: Esercizi di consapevolezza
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Seduto tranquillamente in una stanza da solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia durante l'urodinamica misurata con lo STAI-6.
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo STAI-6, State Trait Anxiety Inventory, è un questionario convalidato che misura l'ansia. Verrà utilizzato il punteggio totale dello STAI-6 con un intervallo di punteggio compreso tra 4 e 24. Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emozioni positive e negative misurate dal questionario urodinamico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario urodinamico è validato clinicamente con i partecipanti che riferiscono autonomamente emozioni, paura, disagio, imbarazzo e se il test è stato migliore o peggiore del previsto. Le domande vengono analizzate individualmente con punteggio classificato su una scala likert da 1 a 4. Un punteggio più alto indica livelli più alti di quella particolare emozione.
Giorno 1
Dolore misurato dalla VAS
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà registrata la scala analogica visiva (VAS) per il punteggio totale del dolore. I punteggi minimo e massimo vanno da 1 a 10. Punteggi più alti indicano più dolore.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Forrest C Jellison, MD, San Antonio Uniformed Services Health Education Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • c.2016.202d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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