- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03631394
Effekterna av kväveoxid och antocyaniner i kosten på anaerob träning
13 maj 2019 uppdaterad av: Edward Bitok, Loma Linda University
Syftet med denna doktorandforskningsstudie är att undersöka effekterna av nitrat från rödbetspulver med ytterligare antocyaniner från surkörsbär på träningsprestanda hos friska Loma Linda University-studenter som använder Wingate Anaerobic-test på stationär cykel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad dubbelblind crossover-studie med en baslinje och två interventioner.
På dag 1 (baslinje) kommer alla försökspersoner att få en laktatfingerstickmätning före och efter Wingate-protokollet.
Ett slumpmässigt delprov (1/3 av försökspersonerna) kommer att ta 10 milliliter (2 teskedar) blod för bestämning av serum allantoin.
Försökspersonerna kommer sedan att utrustas med en pulsoximeter och en pulsmätare, varefter de kommer att utföra Wingate Anaerobic testprotokoll.
Protokollet inkluderar: 4 minuters uppvärmning, 3 sekunders uppvärmningssprint med vikter, 1 minuts avslappnad cykling, 2 minuters vila, sedan 10 sekunders cykling utan vikter.
Detta kommer att följas av 30 sekunders sprint med vikter och avslutas med 2 minuters avslappnad cykling.
En blodtagning efter aktivitet kommer att utföras för ytterligare 10 milliliter (2 teskedar) blod från samma tredjedel av försökspersonerna som tidigare tagits prov.
Efter insamling av baslinjedata kommer försökspersonerna att genomgå en 1 veckas tvättning (undvika livsmedel med hög antioxidanthalt) varefter de kommer att randomiseras till behandlingsgrupper.
På dag 9 börjar försökspersonerna tillskott av nitrat från rödbetspulver med ytterligare antocyaniner, eller nitrat från rödbetspulver med placebo i 7 dagar.
På dag 15 kommer försökspersonen att upprepa samma procedurer som dag 1, följt av ytterligare en veckas tvättning.
De kommer att komplettera igen dag 23 och upprepa samma procedur som den första interventionen dag 29.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska Loma Linda University-studenter i åldrarna 21 till 35 år
- Villig att avstå från koffein, munvatten, tuggummin och mat med hög antioxidanthalt under tillskottsveckan.
Exklusions kriterier:
- Diabetiker
- har spottkörtelstörning, hjärt-kärlsjukdom eller ortopediska skador
- gravid eller ammar
- tar NSAID
- har en allergi mot antocyaniner och/eller rödbetor
- kvinnor som har mens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rödbetor och antocyanin
Ett sammansatt apotek kommer att formulera kapslar med nitrater extraherade från rödbetor och antocyaniner från syrliga körsbär.
En daglig dos av kapslarna tas i 7 dagar efter tvättningsperioden.
Varje dos kommer att omfatta 500 mg nitrater och 450 mg antocyaniner.
I en metarecension av Dominguez och kollegor associerades 6-8 mmol nitrater från rödbetor med ökad träningsprestation.
En annan recension av Kelley et al., visade att maratonlöpare och motståndstränare som fick i sig mellan 450-480 mg antocyaniner hade minskat muskelömhet och minskad oxidativ stress.
Försökspersonen kommer att konsumera varje tillskott oralt med endast vatten 2 timmar före måltiden.
|
Rödbetor och antocyanin kommer att tas i 7 dagar under studien två timmar före ätning.
|
Placebo-jämförare: rödbetor och placebo
Samma föreningsapotek kommer att formulera kapslar med nitrat extraherat från rödbetor och ett placeboelement gjord av stärkelse.
Denna produkt kommer att smaka samma som nitrat- och antocyanintillskottet.
En daglig dos av kapslarna tas i 7 dagar efter tvättningsperioden.
Varje tillskott kommer att ha 500 mg nitrat och 450 mg placebo.
Försökspersonerna kommer att konsumera varje tillskott oralt med endast vatten 2 timmar före måltiden.
|
Rödbetor och placebo kommer att tas i 7 dagar under studien två timmar före ätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodlaktatnivåer
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna i denna studie bör nå ett anaerobt tillstånd när de utför Wingate-testet.
Denna lactate pro analysator kommer att vara ett verktyg för att undersöka deltagarens förändring i blodlaktatnivåer med hjälp av POC fingertoppslaktatmätning.
Laktatnivåer kommer att mätas hos alla deltagare vid baslinjen, före och efter Wingate Anaerobic test.
|
Dag 1
|
Förändringar i blodlaktatnivåer
Tidsram: Dag 15
|
Deltagarna i denna studie bör nå ett anaerobt tillstånd när de utför Wingate-testet.
Denna lactate pro analysator kommer att vara ett verktyg för att undersöka deltagarnas förändring i blodlaktatnivåer med hjälp av POC fingertoppslaktatmätning.
Laktatnivåer kommer att mätas hos alla deltagare vid intervention I, före och efter Wingate Anaerobic test.
|
Dag 15
|
Förändringar i blodlaktatnivåer
Tidsram: Dag 29
|
Deltagarna i denna studie bör nå ett anaerobt tillstånd när de utför Wingate-testet.
Denna lactate pro analysator kommer att vara ett verktyg för att undersöka deltagarnas förändring i blodlaktatnivåer med hjälp av POC fingertoppslaktatmätning.
Laktatnivåer kommer att mätas hos alla deltagare vid intervention II, före och efter Wingate Anaerobic test.
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Allantoin i blodet
Tidsram: Baslinje, dag 15 och dag 29
|
Icke-fastande blodprov kommer att göras för allantoin under baslinjen, intervention I och intervention II.
|
Baslinje, dag 15 och dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edward Bitok, DrPH, Loma Linda University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5180190
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rödbetor och antocyanin
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdom | Familjemedlemmar | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna