- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03631394
Los efectos del óxido nítrico y las antocianinas en la dieta sobre el rendimiento del ejercicio anaeróbico
13 de mayo de 2019 actualizado por: Edward Bitok, Loma Linda University
El propósito de este estudio de investigación de estudiantes graduados es investigar los efectos del nitrato del polvo de remolacha con antocianinas adicionales de la cereza ácida en el rendimiento del ejercicio en estudiantes sanos de la Universidad de Loma Linda que utilizan la prueba anaeróbica de Wingate en bicicleta estacionaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado, doble ciego, controlado y aleatorizado con una línea de base y dos intervenciones.
El día 1 (línea de base), todos los sujetos tendrán una medición de lactato por punción digital antes y después del protocolo de Wingate.
Se extraerán 10 mililitros (2 cucharaditas) de sangre de una submuestra aleatoria (1/3 de los sujetos) para determinar la alantoína sérica.
Luego, los sujetos estarán equipados con un oxímetro de pulso y un monitor de frecuencia cardíaca, después de lo cual realizarán el protocolo de prueba anaeróbica de Wingate.
El protocolo incluye: 4 minutos de calentamiento, 3 segundos de calentamiento sprint con pesas, 1 minuto de ciclismo relajado, 2 minutos de descanso, luego 10 segundos de ciclismo sin pesas.
Esto será seguido por 30 segundos de sprint con pesas y terminará con 2 minutos de ciclismo relajado.
Se realizará una extracción de sangre posterior a la actividad para otros 10 mililitros (2 cucharaditas) de sangre del mismo tercio de los sujetos previamente muestreados.
Después de la recopilación de datos de referencia, los sujetos se someterán a un lavado de 1 semana (evitando los alimentos con alto contenido de antioxidantes) después de lo cual se asignarán al azar a los grupos de tratamiento.
El día 9, los sujetos comenzarán la suplementación con nitrato de remolacha en polvo con antocianinas adicionales, o nitrato de remolacha en polvo con un placebo durante 7 días.
El día 15, el sujeto volverá a repetir los mismos procedimientos que el día 1, seguido de otra semana de lavado.
Volverán a suplementar el día 23 y repetirán el mismo procedimiento que la primera intervención el día 29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Universtiy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes sanos de la Universidad de Loma Linda de entre 21 y 35 años
- Dispuesto a abstenerse de cafeína, enjuague bucal, chicles y alimentos ricos en antioxidantes durante la semana de suplementación.
Criterio de exclusión:
- Diabético
- tener un trastorno de las glándulas salivales, una enfermedad cardiovascular o lesiones ortopédicas
- embarazada o amamantando
- tomando AINE
- tiene alergia a las antocianinas y/o a la remolacha
- mujeres que están en su menstruación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: remolacha y antocianina
Una farmacia compuesta formulará cápsulas con nitratos extraídos de la remolacha y antocianinas de las cerezas ácidas.
Se tomará una dosis diaria de las cápsulas durante 7 días después del período de lavado.
Cada dosis comprenderá 500 mg de nitratos y 450 mg de antocianinas.
En una meta-revisión realizada por Domínguez y sus colegas, 6-8 mmol de nitratos de remolacha se asociaron con un mayor rendimiento en el ejercicio.
Otra revisión realizada por Kelley et al. mostró que los corredores de maratón y los entrenadores de resistencia que ingirieron entre 450 y 480 mg de antocianinas redujeron el dolor muscular y el estrés oxidativo.
El sujeto consumirá cada suplemento por vía oral con solo agua 2 horas antes de las comidas.
|
Se tomarán remolacha y antocianina durante 7 días durante el estudio dos horas antes de comer.
|
Comparador de placebos: remolacha y placebo
La misma farmacia compuesta formulará cápsulas con nitrato extraído de remolacha y un elemento placebo hecho de almidón.
Este producto tendrá el mismo sabor que el suplemento de nitrato y antocianina.
Se tomará una dosis diaria de las cápsulas durante 7 días después del período de lavado.
Cada suplementación tendrá 500 mg de nitrato y 450 mg de placebo.
Los sujetos consumirán cada suplemento por vía oral con solo agua 2 horas antes de las comidas.
|
Se tomarán remolacha y placebo durante 7 días durante el estudio, dos horas antes de comer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los participantes en este estudio deben alcanzar un estado anaeróbico mientras realizan la prueba de Wingate.
Este analizador de lactato profesional será una herramienta para examinar el cambio del participante en los niveles de lactato en sangre por medio de la medición de lactato en la yema del dedo POC.
Los niveles de lactato se medirán en todos los participantes al inicio del estudio, antes y después de la prueba anaeróbica de Wingate.
|
Día 1
|
Cambio en los niveles de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Día 15
|
Los participantes en este estudio deben alcanzar un estado anaeróbico mientras realizan la prueba de Wingate.
Este analizador de lactato profesional será una herramienta para examinar el cambio de los niveles de lactato en sangre de los participantes por medio de la medición de lactato en la yema del dedo POC.
Los niveles de lactato se medirán en todos los participantes en la intervención I, antes y después de la prueba anaeróbica de Wingate.
|
Día 15
|
Cambio en los niveles de lactato en sangre
Periodo de tiempo: Día 29
|
Los participantes en este estudio deben alcanzar un estado anaeróbico mientras realizan la prueba de Wingate.
Este analizador de lactato profesional será una herramienta para examinar el cambio de los niveles de lactato en sangre de los participantes por medio de la medición de lactato en la yema del dedo POC.
Los niveles de lactato se medirán en todos los participantes en la intervención II, antes y después de la prueba anaeróbica de Wingate.
|
Día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de alantoína en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 y día 29
|
Se realizarán análisis de sangre sin ayunar para alantoína durante la línea de base, la intervención I y la intervención II.
|
Línea de base, día 15 y día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Bitok, DrPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5180190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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