- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03635333
Effekter av e-cigarettsmaker på vuxna TCORS 2.0
13 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Effekter av e-cigarettsmaker på vuxna
Denna studie tittar på effekterna av smakämnen när de administreras med nikotin i e-cigaretter hos yngre och äldre vuxna cigarettrökare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie tittar på effekterna av smakämnen när de administreras med nikotin i e-cigaretter hos yngre och äldre vuxna cigarettrökare.
Vanliga cigarettrökare som inte vill sluta röka kommer att bli ombedda att fylla i 3 labbsessioner där de kommer att använda en e-cigarett och fylla i frågeformulär.
Detta kommer att följas av en tvåveckorsperiod där deltagarna uppmanas att sluta använda cigaretter och andra tobaksprodukter och att endast använda de e-cigaretter som tillhandahålls.
Forskare kommer att undersöka inverkan av smaker (söt, cool, tobak) på belöning (tycka om/vilja) från e-cigg som innehåller en av två nikotinkoncentrationer (6 mg/ml, 18 mg/ml) efter akut tobaksabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-24 år eller 35 -50 år
- Kunna läsa och skriva
- Rökning > 10 cigaretter eller cigarrer/dag
- Villig att avstå från vanlig rökning i 2 veckor och endast använda e-cigaretter
- Söker inte behandling för att sluta röka
- Ingen regelbunden användning av e-cigaretter
Exklusions kriterier:
- Daglig användning av andra droger inklusive ordinerade psykoaktiva droger
- Alla betydande aktuella medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Känd överkänslighet mot propylenglykol
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Låg nikotinhalt, tobak
6 mg nikotin i kombination med tobakssmaksatt e-juice
|
Nikotinnivå (6 eller 18 mg)
Smak av e-juice (tobak, mentol, jordgubb)
|
Experimentell: Låg nikotinhalt, mentol
6 mg nikotin i kombination med e-juice med mentolsmak
|
Nikotinnivå (6 eller 18 mg)
Smak av e-juice (tobak, mentol, jordgubb)
|
Experimentell: Låg nikotin, jordgubbe
6 mg nikotin i kombination med e-juice med jordgubbssmak
|
Nikotinnivå (6 eller 18 mg)
Smak av e-juice (tobak, mentol, jordgubb)
|
Experimentell: Hög nikotin, tobak
18 mg nikotin kombinerat med tobakssmaksatt e-juice
|
Nikotinnivå (6 eller 18 mg)
Smak av e-juice (tobak, mentol, jordgubb)
|
Experimentell: Hög nikotin, mentol
18 mg nikotin i kombination med e-juice med mentolsmak
|
Nikotinnivå (6 eller 18 mg)
Smak av e-juice (tobak, mentol, jordgubb)
|
Experimentell: Hign Nikotin, jordgubbe
18 mg nikotin kombinerat med e-juice med jordgubbssmak
|
Nikotinnivå (6 eller 18 mg)
Smak av e-juice (tobak, mentol, jordgubb)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra poäng i tycke/vilja till e-cigarett
Tidsram: Baslinje (+10 minuter) till slutet av labbsessionen (+40 minuter)
|
Den märkta hedoniska skalan (LHS; Lim et al., 2009) kommer att användas för att fråga om tycke och önskemål om e-cigaretten (en VAS-skala med betyg från mest ogillade sensation tänkbara till mest omtyckta sensation tänkbara med högre värden som indikerar högre böjelse)
|
Baslinje (+10 minuter) till slutet av labbsessionen (+40 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2000023077-2
- 2U54DA036151-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nikotinmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya