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Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf Erwachsene TCORS 2.0

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf Erwachsene

Diese Studie untersucht die Wirkung von Aromen, wenn sie mit Nikotin in E-Zigaretten bei jüngeren und älteren erwachsenen Zigarettenrauchern verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung von Aromen, wenn sie mit Nikotin in E-Zigaretten bei jüngeren und älteren erwachsenen Zigarettenrauchern verabreicht werden. Regelmäßige Zigarettenraucher, die nicht mit dem Rauchen aufhören möchten, werden gebeten, 3 Laborsitzungen zu absolvieren, in denen sie eine E-Zigarette verwenden und Fragebögen ausfüllen. Daran schließt sich eine zweiwöchige Frist an, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, auf den Konsum von Zigaretten und anderen Tabakprodukten zu verzichten und nur die bereitgestellten E-Zigaretten zu verwenden. Die Forscher werden den Einfluss von Aromen (süß, kühl, Tabak) auf die Belohnung (Mögen/Wollen) von E-Zigaretten mit einer von zwei Nikotinkonzentrationen (6 mg/ml, 18 mg/ml) nach akuter Tabakabstinenz untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-24 Jahre oder 35-50 Jahre
  • Lesen und schreiben können
  • Rauchen > 10 Zigaretten oder Zigarren/Tag
  • Bereit, für 2 Wochen auf das regelmäßige Rauchen zu verzichten und nur E-Zigaretten zu verwenden
  • Keine Behandlung suchen, um mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kein regelmäßiger Gebrauch von E-Zigaretten

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum anderer Drogen, einschließlich verschriebener Psychopharmaka
  • Jeder signifikante aktuelle medizinische oder psychiatrische Zustand
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinarm, Tabak
6 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Tabakgeschmack
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
Experimental: Niedriges Nikotin, Menthol
6 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Mentholgeschmack
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
Experimental: Niedriges Nikotin, Erdbeere
6 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Erdbeergeschmack
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
Experimental: Hoher Nikotingehalt, Tabak
18 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Tabakgeschmack
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
Experimental: Hoher Nikotingehalt, Menthol
18 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Mentholgeschmack
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
Experimental: Hign Nikotin, Erdbeere
18 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Erdbeergeschmack
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahl bei der Vorliebe/dem Wunsch nach E-Zigarette
Zeitfenster: Baseline (+10 Minuten) bis zum Ende der Laborsitzung (+40 Minuten)
Die Labeled Hedonic Scale (LHS; Lim et al., 2009) wird verwendet, um nach Vorlieben und Wollen der E-Zigarette zu fragen (ein Item-VAS-Skala mit Bewertungen von der unangenehmsten Empfindung, die man sich vorstellen kann, bis zur beliebtesten Empfindung, die man sich vorstellen kann, wobei höhere Werte mehr bedeuten Geschmack)
Baseline (+10 Minuten) bis zum Ende der Laborsitzung (+40 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinkonsumstörung

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