- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635333
Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf Erwachsene TCORS 2.0
13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf Erwachsene
Diese Studie untersucht die Wirkung von Aromen, wenn sie mit Nikotin in E-Zigaretten bei jüngeren und älteren erwachsenen Zigarettenrauchern verabreicht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Wirkung von Aromen, wenn sie mit Nikotin in E-Zigaretten bei jüngeren und älteren erwachsenen Zigarettenrauchern verabreicht werden.
Regelmäßige Zigarettenraucher, die nicht mit dem Rauchen aufhören möchten, werden gebeten, 3 Laborsitzungen zu absolvieren, in denen sie eine E-Zigarette verwenden und Fragebögen ausfüllen.
Daran schließt sich eine zweiwöchige Frist an, in der die Teilnehmer aufgefordert werden, auf den Konsum von Zigaretten und anderen Tabakprodukten zu verzichten und nur die bereitgestellten E-Zigaretten zu verwenden.
Die Forscher werden den Einfluss von Aromen (süß, kühl, Tabak) auf die Belohnung (Mögen/Wollen) von E-Zigaretten mit einer von zwei Nikotinkonzentrationen (6 mg/ml, 18 mg/ml) nach akuter Tabakabstinenz untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-24 Jahre oder 35-50 Jahre
- Lesen und schreiben können
- Rauchen > 10 Zigaretten oder Zigarren/Tag
- Bereit, für 2 Wochen auf das regelmäßige Rauchen zu verzichten und nur E-Zigaretten zu verwenden
- Keine Behandlung suchen, um mit dem Rauchen aufzuhören
- Kein regelmäßiger Gebrauch von E-Zigaretten
Ausschlusskriterien:
- Täglicher Konsum anderer Drogen, einschließlich verschriebener Psychopharmaka
- Jeder signifikante aktuelle medizinische oder psychiatrische Zustand
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nikotinarm, Tabak
6 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Tabakgeschmack
|
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
|
Experimental: Niedriges Nikotin, Menthol
6 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Mentholgeschmack
|
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
|
Experimental: Niedriges Nikotin, Erdbeere
6 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Erdbeergeschmack
|
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
|
Experimental: Hoher Nikotingehalt, Tabak
18 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Tabakgeschmack
|
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
|
Experimental: Hoher Nikotingehalt, Menthol
18 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Mentholgeschmack
|
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
|
Experimental: Hign Nikotin, Erdbeere
18 mg Nikotin kombiniert mit E-Saft mit Erdbeergeschmack
|
Nikotingehalt (6 oder 18 mg)
Geschmack von E-Saft (Tabak, Menthol, Erdbeere)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die Punktzahl bei der Vorliebe/dem Wunsch nach E-Zigarette
Zeitfenster: Baseline (+10 Minuten) bis zum Ende der Laborsitzung (+40 Minuten)
|
Die Labeled Hedonic Scale (LHS; Lim et al., 2009) wird verwendet, um nach Vorlieben und Wollen der E-Zigarette zu fragen (ein Item-VAS-Skala mit Bewertungen von der unangenehmsten Empfindung, die man sich vorstellen kann, bis zur beliebtesten Empfindung, die man sich vorstellen kann, wobei höhere Werte mehr bedeuten Geschmack)
|
Baseline (+10 Minuten) bis zum Ende der Laborsitzung (+40 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023077-2
- 2U54DA036151-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nikotinkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia