Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av en e-intervention för att hjälpa patienter som nyligen diagnostiserats med cancer att klara sig bättre: pilotstudie

5 mars 2020 uppdaterad av: Melissa Henry, Jewish General Hospital

Implementering av en e-intervention för att minska ångestsymtom och förbättra upptaget av psykosocial onkologi hos patienter som nyligen diagnostiserats med huvud- och halscancer: Pilot randomiserat kontrollerat försök

Utredarna har informerats om en tidigare studie på generella cancerpatienter och strävar efter att genomföra en multicenter Fas III-förklarande RCT för att påvisa en betydande inverkan av PTSD Coach på ångestnivåer hos patienter med huvud- och halscancer (HNC), inklusive saliv och hårkortisol som bioimmunologiska indikatorer för stress. Men innan de föreslår en större studie som kräver 267 patienter, strävar forskarna efter att visa genomförbarheten av rekrytering och efterlevnad av protokollprocedurer i en fas II-pilot med 60 nydiagnostiserade HNC-patienter. EG kommer att få PTSD Coach + vanlig vård, jämfört med två kontrollgrupper (UC och AC). AC kommer att bestå av en spelapp (t.ex. Tetris, Candy Crush eller Solitaire) och kommer att vara strukturellt likvärdig med EG för att kontrollera för distraktion (uppmärksamhet på något trevligt eller en uppgift) och den mänskliga faktorn som är involverad i användningsuppmaning (dvs. , samma exponeringstid + kontakter med personal), eftersom antingen distraktion eller den mänskliga kontakten med personalen ensam kan minska ångesten. Ur ett resursallokeringsperspektiv är det viktigt att veta om de positiva effekterna av PTSD Coach beror på själva interventionen eller på användningen av en app och dess användningsuppmaning. Utredarna tror att PTSD Coach kommer att vara ännu effektivare för att minska ångest hos HNC-patienter, eftersom den lär ut specifika KBT-tekniker och använder psykoedukation som redan har visat sig vara effektivare än enbart distraktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E8
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyligen diagnostiserad med HNC (alla HNC-platser; TNM-klassificeringssystem); första händelse, progression eller återfall <4 veckor vid remiss.
  2. Villiga att slutföra PTSD Coach eller spelapp inom 3 veckor eftersom de väntar på att behandlingen påbörjas.
  3. >18 år gammal
  4. Alert och kapabel att ge fritt och informerat samtycke enligt remitterande läkare.

Exklusions kriterier:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) poäng < 60 (betygsatt av remitterande onkologer/sköterskor eller forskningskoordinator) eller förväntad överlevnad <6 månader enligt klinisk bedömning av läkare och/eller sjuksköterskor.
  2. Suicidal. Presentera en poäng på ≥2 på Beck Depression Inventory (BDI) självmordsobjekt.
  3. Känd diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTSD-coach
PTSD Coach är en mobil app för mental hälsa utvecklad av US Veterans Affairs översatt till franska av Veterans Affairs Canada i samarbete med Department of National Defense och Canadian Mental Health Association. Den har utvecklats för en manlig befolkning (92 % av veteranerna är män), som till övervägande del finns i HNC, och tar upp frågan om mental hälsa och stigma som finns hos våra HNC-patienter. PTSD Coach kan användas som en fristående utbildning och symtomhantering och innehåller 4 moduler: 1) Lär-Modul, 2) Självbedömning-Modul, 3) Hantera Symtom-Modul och 4) Hitta Support-Modul. Innehållet i den första och sista modulen anpassades till den onkologiska populationen.
Enhet: PTSD-coach
PTSD Coach är en mobil app för mental hälsa som tar upp frågan om mental hälsa och stigma som kan användas som en fristående utbildning och symptomhantering och innehåller 4 moduler: 1) Lär-modul, 2) Självbedömning-modul, 3 ) Hantera symtom-modul och 4) Hitta support-modul.
Placebo-jämförare: Spelapplikation
Patienterna kommer att tilldelas tre appar som involverar att spela ett spel (d.v.s. Candy Crush, Tetris eller Solitaire), under väntetiden före och mellan medicinska behandlingar på sjukhuset, enligt samma veckoschema som experimentgruppen. Spelapparna innehåller inget inslag av ingrepp och valdes ut utifrån popularitet och kapacitet för intressen.
Beteende: Spelapplikation
Detta kontrollvillkor är viktigt att kontrollera för distraktion (uppmärksamhet på något trevligt eller en uppgift) och den mänskliga faktorn som är inblandad i användningsuppmaningen (dvs samma exponeringstid + kontakter med personal), eftersom antingen distraktion eller den mänskliga kontakten med personal kan, ensam , lägre ångest
Inget ingripande: Vanligtvis Vårdkontrollgrupp
Otolaryngology - Head and Neck Surgery (OHNS) avdelningarna erbjuder inte systematiska insatser för ångest och självhantering, inte heller tar någon intervention upp stigma. Däremot erbjuder deltagande rekryteringscenter redan ett "best-of-care"-sätt med väletablerade psykosociala onkologiska tjänster, inklusive psykiatriker, psykologer, socialarbetare, sjuksköterskor och volontärer. Alla deltagare kommer att vara fria att använda sjukhus- eller samhällsbaserat stöd under hela studien, som kommer att spåras i alla grupper via frågeformulär och diagramgenomgång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera för en fullständig provstudie
Tidsram: 2 månader efter randomisering
  1. Kan vi rekrytera ett tillräckligt antal (dvs. n=60 över 8 månader eller 8/månad) nydiagnostiserade patienter med huvud- och halscancer? OCH
  2. Kan vi behålla en tillräcklig andel (dvs. ≥85 % tre månader efter randomisering, efter att ha slutfört det primära resultatet) av huvud- och nackpatienter i alla försöksgrupper för att möjliggöra slutförande av en fullständig studie (n=267) i tid ?
2 månader efter randomisering
PTSD Coach app Acceptans
Tidsram: 2 månader efter randomisering
Är PTSD Coach-appen acceptabel för minst 80 % av nydiagnostiserade huvud- och halscancerpatienter, vilket framgår av 80 % positiva svar på Pilot-Study Questionnaire (PSQ; anpassad från CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
2 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av intervention i tid
Tidsram: 2 månader efter randomisering

Minst 90 % av experimentgruppen slutför PTSD-coach inom 3 veckor från randomisering.

Minst 85 % av innehållet för varje modul av PTSD Coach ska slutföras.

Minst 90 % av uppmärksamhetskontrollen slutför sitt tilldelade tillstånd som planerat (d.v.s. 45 min/vecka under 3 veckor).
2 månader efter randomisering
Beräkning av provstorlek för fullständig försöksstudie
Tidsram: 2 månader efter randomisering
Identifiera det 80 % övre konfidensintervallet för poolad standardavvikelse vid baslinjen för användning av fullständig provberäkning.
2 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Henry, PH.D., Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-CODIM-FLP-17-085

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD-coach

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera