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Studio controllato randomizzato di un intervento elettronico per aiutare i pazienti con nuova diagnosi di cancro a far fronte meglio: studio pilota

5 marzo 2020 aggiornato da: Melissa Henry, Jewish General Hospital

Implementazione di un intervento elettronico per ridurre i sintomi di ansia e migliorare la diffusione dell'oncologia psicosociale nei pazienti con nuova diagnosi di cancro alla testa e al collo: studio pilota controllato randomizzato

Informati da un precedente studio su pazienti oncologici in generale, i ricercatori mirano a condurre un RCT esplicativo multicentrico di fase III per dimostrare un impatto significativo di PTSD Coach sui livelli di ansia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC), tra cui saliva e cortisolo per capelli come indicatori bioimmunologici dello stress. Tuttavia, prima di proporre uno studio più ampio che richieda 267 pazienti, i ricercatori mirano a dimostrare la fattibilità del reclutamento e il rispetto delle procedure del protocollo in un progetto pilota di fase II di 60 pazienti HNC di nuova diagnosi. L'EG riceverà Coach PTSD + cure abituali, rispetto a due gruppi di controllo (UC e AC). AC sarà composto da un'app di gioco (ad es. Tetris, Candy Crush o Solitaire) e sarà strutturalmente equivalente all'EG per controllare la distrazione (attenzione su qualcosa di piacevole o un'attività) e il fattore umano coinvolto nel suggerimento di utilizzo (ad es. , stesso tempo di esposizione + contatti con il personale), poiché sia ​​la distrazione che il contatto umano con il personale possono, da soli, ridurre l'ansia. Dal punto di vista dell'allocazione delle risorse, è importante sapere se gli effetti positivi di PTSD Coach sono dovuti all'intervento stesso o all'uso di un'app e al suo suggerimento di utilizzo. I ricercatori ritengono che PTSD Coach sarà ancora più efficace nel ridurre l'ansia nei pazienti HNC, poiché insegna specifiche tecniche di CBT e utilizza la psicoeducazione che si è già rivelata più efficace della sola distrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sopra

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E8
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nuova diagnosi di HNC (tutti i siti HNC; sistema di classificazione TNM); prima occorrenza, progressione o recidiva <4 settimane al momento del rinvio.
  2. Disposti a completare l'allenatore PTSD o l'app di gioco entro 3 settimane in attesa dell'inizio del trattamento.
  3. >18 anni
  4. Vigile e capace di dare il consenso libero e informato secondo il medico referente.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) < 60 (valutato da oncologi/infermieri di riferimento o coordinatore della ricerca) o sopravvivenza attesa <6 mesi secondo il giudizio clinico di medici e/o infermieri.
  2. Suicida. Presentare un punteggio di ≥2 sull'item suicidio del Beck Depression Inventory (BDI).
  3. Diagnosi nota di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenatore di disturbo da stress post-traumatico
PTSD Coach è un'app mobile per la salute mentale sviluppata da US Veterans Affairs tradotta in francese da Veterans Affairs Canada in collaborazione con il Department of National Defense e la Canadian Mental Health Association. È stato sviluppato per una popolazione maschile (il 92% dei veterani sono uomini), come si trova prevalentemente in HNC, e affronta il problema della salute mentale e dello stigma riscontrato nei nostri pazienti HNC. L'allenatore PTSD può essere utilizzato come educazione autonoma e gestione dei sintomi e contiene 4 moduli: 1) Modulo di apprendimento, 2) Modulo di autovalutazione, 3) Modulo di gestione dei sintomi e 4) Modulo di ricerca del supporto. Il contenuto del primo e dell'ultimo modulo è stato adattato alla popolazione oncologica.
Dispositivo: Allenatore di disturbo da stress post-traumatico
PTSD Coach è un'app mobile per la salute mentale che affronta il problema della salute mentale e dello stigma che può essere utilizzata come educazione autonoma e gestione dei sintomi e contiene 4 moduli: 1) Modulo di apprendimento, 2) Modulo di autovalutazione, 3 ) Gestisci i sintomi-Modulo e 4) Trova supporto-Modulo.
Comparatore placebo: Applicazione di gioco
I pazienti verranno assegnati a tre app che prevedono la riproduzione di un gioco (ad es. Candy Crush, Tetris o Solitario), durante il tempo di attesa prima e tra i trattamenti medici in ospedale, nello stesso programma settimanale del gruppo sperimentale. Le app di gioco non contengono alcun elemento di intervento e sono state selezionate in base alla popolarità e alla capacità di interesse.
Comportamentale: Applicazione di gioco
Questa condizione di controllo è importante per controllare la distrazione (attenzione su qualcosa di piacevole o un compito) e il fattore umano coinvolto nel suggerimento di utilizzo (vale a dire, stesso tempo di esposizione + contatti con il personale), poiché la distrazione o il contatto umano con il personale possono, da soli , minore ansia
Nessun intervento: Di solito il gruppo di controllo delle cure
I dipartimenti di Otorinolaringoiatria - Chirurgia Cervico Facciale (OHNS) non offrono interventi sistematici sull'ansia e sull'autogestione, né alcun intervento affronta lo stigma. Tuttavia, i centri di reclutamento partecipanti stanno già offrendo un approccio best-of-care con servizi oncologici psicosociali consolidati, tra cui psichiatri, psicologi, assistenti sociali, infermieri e volontari. Tutti i partecipanti saranno liberi di utilizzare il supporto ospedaliero o comunitario durante lo studio, che verrà monitorato in tutti i gruppi tramite questionario e revisione dei grafici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento per uno studio di prova completo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
  1. Possiamo reclutare un numero sufficiente (cioè, n=60 in 8 mesi o 8/mese) di pazienti con tumore della testa e del collo di nuova diagnosi? E
  2. Possiamo mantenere una proporzione sufficiente (cioè ≥85% a tre mesi dopo la randomizzazione, avendo completato l'esito primario) di pazienti con testa e collo in tutti i bracci dello studio per consentire il completamento di uno studio completo (n = 267) in modo tempestivo ?
2 mesi dopo la randomizzazione
Accettabilità dell'app PTSD Coach
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
L'app PTSD Coach è accettabile per almeno l'80% dei pazienti con tumore della testa e del collo di nuova diagnosi, come indicato dall'80% di risposte positive al questionario dello studio pilota (PSQ; adattato dal CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
2 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento in modo tempestivo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione

Almeno il 90% del gruppo sperimentale completa il Coach PTSD entro 3 settimane dalla randomizzazione.

Almeno l'85% del contenuto di ciascun modulo di PTSD Coach deve essere completato.

Almeno il 90% del controllo dell'attenzione completa la condizione assegnata come pianificato (cioè 45 min/settimana per 3 settimane).
2 mesi dopo la randomizzazione
Calcolo della dimensione del campione per lo studio di prova completo
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la randomizzazione
Identificare l'intervallo di confidenza superiore dell'80% per la deviazione standard aggregata al basale per l'utilizzo del calcolo del campione di prova completo.
2 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Henry, PH.D., Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-CODIM-FLP-17-085

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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