- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02400710
Klinikerstödd PTSD-coach vs. Self-Managed PTSD-coach
4 januari 2016 uppdaterad av: Kyle Possemato, Syracuse VA Medical Center
Klinikerstödd PTSD-coach vs. Self-Managed PTSD-coach: En pilotförsök
PTSD Coach är en mobilapplikation (app) som syftar till att lära individer självhanteringsstrategier för symtom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Trots PTSD Coachs användning av evidensbaserade kognitiva beteendestrategier finns det fortfarande ett behov av att testa appens effektivitet för att hantera PTSD-symtom.
Det finns forskningsbelägg för att självförvaltningsprogram ofta är underutnyttjade, men att klinikkontakt kan öka patientengagemang.
Tillägget av klinikstöd kan förbättra användningen och effektiviteten av PTSD-coachen.
I fas 1 föreslår utredarna att genomföra intervjuer med intressenter med ledarskap inom primärvården (PC) och mental hälsa (MH) för att undersöka hinder och facilitatorer för att implementera Clinician-Supported (CS-PTSD Coach) för att öka upptaget, användningen och effekten av PTSD Coach av PC-patienter.
Intervjuerna kommer att informera om utvecklingen av ett CS-PTSD Coach-protokoll och en manual som kommer att användas i fas 2. I fas 2 föreslår utredarna att genomföra en förstudie där 30 (20 kvalificerade) PC-veteraner med PTSD-symptom på diagnostisk nivå eller undertröskelvärde kommer att randomiseras för att få Self-Managed (SM) PTSD-coach eller CS-PTSD-coach.
Utredarnas specifika mål är att 1) undersöka möjligheten att rekrytera och behålla deltagare och att leverera SM- och CS-villkoren och 2) genomföra en preliminär undersökning av effektiviteten av SM vs. CS.
Utredarna förutspår att CS kommer att leda till större behandlingsvinster än SM.
Effektstorlekar kommer att genereras för följande resultat: a) minskningar av PTSD, depression och allmän ångest, och ökad hälsorelaterad funktion, b) ökad kunskap om PTSD-symtom, PTSD-hanteringsstrategier och patientens själveffektivitet. c) ökad initiering av traditionella PTSD-behandlingar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Syracuse VMAC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i primärvården vid Syracuse VAMC,
- Betydande PTSD-symtom. Totalt PTSD-checklistaresultat ≥ 40.
Exklusions kriterier:
- Grov kognitiv funktionsnedsättning (mätt med Blessed Orientation-Memory-Concentration; BOMC)
- Självmordsförsök eller avsikt att begå självmord under de senaste två månaderna (mätt enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale
- Psykoterapi eller psykisk hälsorådgivning för PTSD under de senaste två månaderna som mottagits utanför VA primärvård
- En ny psykofarmaka eller en dosförändring av ett psykofarmaka för PTSD under de senaste två månaderna som tagits emot utanför VA primärvård
- Avsikt att påbörja PTSD-behandling inom specialvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klinikerstödd PTSD-coach
Fyra 20-minuterssessioner (2 personliga, 2 per telefon) fokuserade på bruksanvisningar, sätta upp symtomminskningsmål och tilldela specifika PTSD-coachaktiviteter (d.v.s. bedömningar, hanteringsstrategier, psykoedukativa läsningar) för deltagaren att slutföra själva.
|
Kort primärvårdsbaserad insats som ges av en mentalvårdsläkare som är placerad i primärvården.
|
|
Aktiv komparator: Självstyrd PTSD-coach
En personlig session på 10 minuter som ger instruktioner om hur du använder PTSD Coach-appen.
|
En 10 minuters session som förklarar hur man använder mobilappen PTSD Coach.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Checklista-specifik
Tidsram: 8 veckor
|
Mäter de 17 symtomen på PTSD enligt DSM-IV.
Varje symtom mäts på en 1-5 skala, med högre siffror som indikerar större svårighetsgrad.
Skalans totala omfång är 17-85.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang i PTSD-specialvård enligt den elektroniska journalen
Tidsram: 16 veckor
|
Närvaro av minst en session på PTSD-specialkliniken efter avslutad studieintervention.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Possemato, Ph.D., Syracuse VAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00615
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekryteringPTSD | Posttraumatisk stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Posttraumatiskt stressyndrom PTSD | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom, PTSDFörenta staterna
-
COMPASS PathwaysHar inte rekryterat ännuPTSD | PTSD, posttraumatiskt stressyndrom | PTSD symtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom
-
Region ÖstergötlandAvslutadPTSD | PTSD (förlossningsrelaterad) | Post traumatisk stress | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Förlossningsrelaterad PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
Kliniska prövningar på Klinikerstödd PTSD-coach
-
Florida International UniversityCenters for Disease Control and Prevention; National Institute for Occupational...Anmälan via inbjudanSömnstörning | Ångestsymtom | Depression Symtom | PTSD symtomFörenta staterna
-
Jewish General HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Okänd
-
University of PittsburghPalo Alto Veterans Institute for ResearchAvslutadKronisk smärta | Posttraumatisk stressyndrom | Akut smärta på grund av traumaFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, inte rekryterandePosttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna