Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en e-intervention for at hjælpe patienter, der nyligt er diagnosticeret med kræft, med at klare sig bedre: Pilotundersøgelse

5. marts 2020 opdateret af: Melissa Henry, Jewish General Hospital

Implementering af en e-intervention for at reducere angstsymptomer og forbedre psykosocial onkologisk optagelse hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med hoved- og nakkekræft: Pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Informeret af et tidligere forsøg med generelle cancerpatienter, sigter efterforskerne mod at udføre en multicenter fase III forklarende RCT for at demonstrere en signifikant indvirkning af PTSD Coach på niveauer af angst hos patienter med hoved- og halskræft (HNC), inklusive spyt og hårcortisol som bioimmunologiske indikatorer for stress. Men forud for at foreslå et større forsøg, der kræver 267 patienter, sigter efterforskerne på at demonstrere gennemførligheden af ​​rekruttering og overholdelse af protokolprocedurer i en fase II-pilot på 60 nydiagnosticerede HNC-patienter. EG vil modtage PTSD Coach + sædvanlig pleje sammenlignet med to kontrolgrupper (UC og AC). AC vil bestå af en spil-app (f.eks. Tetris, Candy Crush eller Solitaire) og vil være strukturelt ækvivalent med EG til at kontrollere for distraktion (opmærksomhed på noget behageligt eller en opgave) og den menneskelige faktor, der er involveret i brugsspørgsmål (dvs. , samme eksponeringstid + kontakter med personale), da enten distraktion eller den menneskelige kontakt med personalet alene kan sænke angsten. Fra et ressourceallokeringsperspektiv er det vigtigt at vide, om de positive virkninger af PTSD Coach skyldes selve indgrebet eller brugen af ​​en app og dens brugstilskyndelse. Efterforskerne mener, at PTSD Coach vil være endnu mere effektiv til at reducere angst hos HNC-patienter, da den underviser i specifikke CBT-teknikker og bruger psykoedukation, der allerede er fundet at være mere effektiv end distraktion alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E8
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt diagnosticeret med HNC (alle HNC-steder; TNM-klassifikationssystem); første forekomst, progression eller recidiv <4 uger ved henvisning.
  2. Villige til at fuldføre PTSD Coach eller spil app inden for 3 uger, da de afventer behandlingsstart.
  3. >18 år gammel
  4. Alert og i stand til at give gratis og informeret samtykke i henhold til henvisende kliniker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karnofsky Performance Status (KPS) score < 60 (vurderet af henvisende onkologer/sygeplejersker eller forskningskoordinator) eller forventet overlevelse <6 måneder i henhold til kliniske vurderinger fra læger og/eller sygeplejersker.
  2. Selvmorderisk. Præsenter en score på ≥2 på selvmordselementet Beck Depression Inventory (BDI).
  3. Kendt diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTSD træner
PTSD Coach er en mobil app til mental sundhed udviklet af US Veterans Affairs oversat til fransk af Veterans Affairs Canada i samarbejde med Department of National Defense og Canadian Mental Health Association. Det blev udviklet til en mandlig befolkning (92% af veteranerne er mænd), som det overvejende findes i HNC, og adresserer spørgsmålet om mental sundhed og stigmatisering, som findes hos vores HNC-patienter. PTSD Coach kan bruges som selvstændig uddannelse og symptomhåndtering og indeholder 4 moduler: 1) Lær-modul, 2) Selvvurdering-modul, 3) Administrer symptomer-modul og 4) Find Support-modul. Indholdet af første og sidste modul blev tilpasset den onkologiske population.
Enhed: PTSD træner
PTSD Coach er en mobil app til mental sundhed, der adresserer spørgsmålet om mental sundhed og stigmatisering, som kan bruges som en selvstændig uddannelse og symptomhåndtering og indeholder 4 moduler: 1) Lær-modul, 2) Selvvurdering-modul, 3 ) Administrer Symptomer-modul og 4) Find Support-modul.
Placebo komparator: Spil applikation
Patienter vil blive tildelt tre apps, der involverer at spille et spil (dvs. Candy Crush, Tetris eller Solitaire), i ventetiden før og mellem medicinske behandlinger på hospitalet, på samme ugentlige tidsplan som forsøgsgruppen. Spil-apps indeholder intet element af intervention og blev udvalgt ud fra popularitet og evne til at interessere sig.
Adfærdsmæssigt: Spil applikation
Denne kontrolbetingelse er vigtig at kontrollere for distraktion (opmærksomhed på noget behageligt eller en opgave) og den menneskelige faktor, der er involveret i brugsfremkaldelse (dvs. samme eksponeringstid + kontakter med personale), da enten distraktion eller den menneskelige kontakt med personalet kan alene , lavere angst
Ingen indgriben: Normalt Plejekontrolgruppe
Otolaryngology - Head and Neck Surgery (OHNS) afdelingerne tilbyder ikke systematiske interventioner om angst og selvhåndtering, og der er heller ikke nogen intervention i forhold til stigmatisering. De deltagende rekrutteringscentre tilbyder dog allerede en best-of-care tilgang med veletablerede psykosociale onkologiske tjenester, herunder psykiatere, psykologer, socialrådgivere, sygeplejersker og frivillige. Alle deltagere vil frit kunne bruge hospitals- eller lokalsamfundsbaseret støtte gennem hele undersøgelsen, som vil blive sporet i alle grupper via spørgeskema og diagramgennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering til et komplet prøvestudie
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
  1. Kan vi rekruttere et tilstrækkeligt antal (dvs. n=60 over 8 måneder eller 8/måned) af nydiagnosticerede hoved- og halskræftpatienter? OG
  2. Kan vi bevare en tilstrækkelig andel (dvs. ≥85 % tre måneder efter randomisering, efter at have afsluttet det primære resultat) af hoved- og nakkepatienter i alle forsøgsarme til at tillade fuldførelse af en fuld undersøgelse (n=267) rettidigt ?
2 måneder efter randomisering
PTSD Coach app Acceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
Er PTSD Coach-appen acceptabel for mindst 80 % af nydiagnosticerede hoved- og halskræftpatienter, som indikeret af 80 % positive svar på Pilot-Study Questionnaire (PSQ; tilpasset fra CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)
2 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af indgreb rettidigt
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering

Mindst 90 % af forsøgsgruppen gennemfører PTSD-coach inden for 3 uger efter randomisering.

Mindst 85% af indholdet for hvert modul af PTSD Coach være gennemført.

Mindst 90 % af opmærksomhedskontrollen fuldfører deres tildelte tilstand som planlagt (dvs. 45 min/uge over 3 uger).
2 måneder efter randomisering
Prøvestørrelsesberegning for fuld forsøgsundersøgelse
Tidsramme: 2 måneder efter randomisering
Identificer det 80 % øvre konfidensinterval for poolet standardafvigelse ved baseline for brug af fuld prøveudregning.
2 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Henry, PH.D., Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-CODIM-FLP-17-085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD træner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner