Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den mobila PTSD Coach-appen för akuta skadeöverlevande

1 mars 2019 uppdaterad av: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Sekundärt förebyggande med den mobila PTSD Coach-appen för att förbättra hälsoresultat och vårdens kontinuitet efter traumatisk fysisk skada: en randomiserad kontrollerad studie

Detta projekt är en preliminär randomiserad kontrollerad studie som testar den potentiella effekten av PTSD Coach mobilapplikation för att minska posttraumatisk stress och smärtsymtom bland akut skadade traumapatienter. Omedelbart efter skadan kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas att använda PTSD Coach-appen, eller till behandling som vanligt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Traumatisk skada är den främsta dödsorsaken i USA för unga människor och en källa till långvarig sjuklighet i alla åldrar. En majoritet av traumapatienter rapporterar kronisk smärta (CP) och funktionshinder 4 månader (30%-79%) och 12 månader (63%) efter skadan. Felanpassade psykologiska processer har ett starkare samband med övergången till CP än skadans svårighetsgrad. Symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) (t.ex. intrång, undvikande och hyperarousal) förekommer hos upp till 22 % av patienterna efter skada och förebådar övergången från akut till CP. Även om psykologiska ingrepp kan modifiera PTSD-symtom och minska CP, är det okänt om tidig intervention för att förhindra PTSD-symtom kan förhindra CP efter skada helt och hållet. "PTSD Coach" är en allmänt tillgänglig, gratis, mobilapp som ger skalbart och psykosocialt stöd baserat på principer för kognitiv beteendeterapi. PTSD Coach har hjälpt veteraner och civila att hantera PTSD.

Detta projekt kommer att testa om PTSD-coach kan reducera maladaptiva psykologiska processer efter skada och därmed förhindra CP efter skada. Den förebyggande interventionen kommer att riktas mot dem som löper högst risk att utveckla PTSD.

Utredarna föreslår att man testar effektiviteten av PTSD Coach-appen kontra behandling som vanligt (TAU) bland ett urval av patienter med akut fysisk skada, för att: 1) fastställa engagemang med PTSD Coach, genom att mäta användningsfrekvensen under 4 veckor och utvärdera betyg av användbarhet och kvalitativ feedback: det förväntas att >80 % av PTSD Coach-användare kommer att använda appen minst en gång i veckan och kommer att bedöma den som åtminstone något användbar; 2) Beräkna effekt på CP-symtom genom att mäta PTSD och smärtintensitet vid 1 och 3 månader. Effekten av interventionen på smärtinterferens, funktionshinder och coping self-efficacy kommer också att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande vuxna som söker behandling på akuten
  • Vuxna mellan 18-65 år
  • Ihållande en muskel- och skelettskada (t.ex. frakturer, stukningar eller förtöjningar, kontusion, luxationer, klämskador och öppna sår, och andra huvudklagomål som involverar nacke, rygg eller extremiteter)
  • Skada till följd av en motorfordonsolycka (MVC) eller motorcykelolycka (MCC) som inträffade inom de senaste 24 timmarna
  • Berättigade patienter måste äga en mobiltelefon med funktioner för kortmeddelandetjänster (t.ex. möjligheten att skicka och svara på textmeddelanden) och möjligheten att ladda ner appar
  • Deltagarna måste själv rapportera att de upplevt en potentiell traumatisk händelse som återspeglas av kriterium A i DSM-5 PTSD-diagnosen (godkänner faktiskt eller upplevt livshot och/eller allvarlig skada141 142)
  • Deltagarna måste själv rapportera att de upplevt en smärtsam skada som återspeglas av ett smärtpoäng ≥4 med den verbala numeriska poängen (0-10) som svar på frågan: "På en skala från 0-10, hur allvarlig är din smärta?"
  • Patienter med PTSD i anamnesen, men som för närvarande inte får behandling (t.ex. bensodiazepiner eller mental/beteendeterapi), är kvalificerade för deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Presentera till ED för en icke-MVC/MCC (d.v.s. fall, misshandel)
  • Deltagare som inte äger en mobiltelefon med SMS-funktioner
  • Deltagare med ett smärtpoäng < 4 eller inte godkänner kriterium A i DSM-5 PTSD-diagnosen
  • Ryggmärgsskador
  • Större skärsår som resulterar i betydande skada på subkutan vävnad (t.ex. deloving) och specifik nervskada (dessa skador kan leda till ett distinkt neuropatiskt smärtsyndrom)
  • Traumatisk hjärnskada; Bevis på måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning sekundärt till traumarelaterad huvudskada (GCS <13)
  • Självförvållad skada
  • Tid sedan trauma > 24 timmar
  • Icke-engelsktalande; yngre än 18 eller äldre än 65
  • Inte medicinskt stabil eller alert och orienterad
  • Initiering av bensodiazepiner och andra psykotropa mediciner vid tidpunkten för akutbesöket
  • Initiering av mental eller beteendemässig hälsoterapi vid tidpunkten för akutbesöket
  • För närvarande inskriven i behandling (medicinering eller mental/beteendehälsoterapi) för PTSD
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTSD-tränartillstånd
PTSD Coach App
Övrig: PTSD Coach mobilapplikation
PTSD Coach-appen är allmänt tillgänglig gratis och bygger på komponenter för kognitiv beteendeterapi för att hjälpa deltagarna att lära sig, hantera och hantera sina PTSD-symtom i realtid.
Inget ingripande: Behandling som vanligt tillstånd
Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för DSM 5 (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5)
Tidsram: senaste 30 dagarna
PTSD symtom
senaste 30 dagarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort form av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Smärtinterferensskala
Tidsram: 7 dagar
8-objekt som bedömer smärtinterferens
7 dagar
Kort form av PROMIS Pain Intensity Scale
Tidsram: 7 dagar
3-punkter som bedömer smärtintensiteten
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Palo Alto Veterans Institute for Research

Utredare

  • Huvudutredare: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO16010595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan på plats ännu eftersom det är oklart om forskargruppen kommer att behöva dela data med utredare/forskare som inte finns med i protokollet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på PTSD Coach mobilapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera