Integration av träning i cancervård: en delad vårdmodell
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Många organisationer, inklusive American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources och Oncology Nursing Society har godkänt fysisk aktivitet för cancerpatienter både när de genomgår behandling och under överlevnadsfasen av vården. Tidigare studier har genomgående funnit att fysisk aktivitet är förknippat med förbättrad livskvalitet. Men de nuvarande riktlinjerna för onkolog ordinerad träning är vaga och stöds inte med adekvat träning och/eller utbildning.
En fokusgruppsstudie som tidigare genomförts vid Gundersen Health System fann att onkologers ovilja att diskutera fysisk aktivitet med patienter bottnar i deras egen förmåga att säkert vägleda patienter genom ett träningsprogram. Cancerpatienter har också rapporterat osäkerhet om vilken typ, frekvens och intensitet av fysisk aktivitet de ska ägna sig åt och det har föreslagits att en remissprocess är avgörande för att inkludera träningsrecept i cancervården. Utredarens tidigare studie, tillsammans med andra, har funnit att patienter vill ha råd och stöd om träning samtidigt som de uthärdar de fysiologiska och psykologiska biverkningarna av behandlingen, men de vill inte bli remitterade någon annanstans. Det verkar alltså finnas ett dilemma att översätta säker och hållbar fysisk aktivitet till standard cancervård.
En potentiell lösning på denna upplevda brist är en delad vårdmodell för cancervård, där en onkolog samarbetar med en certifierad träningsfysiolog eller sjukgymnast för att utveckla en individualiserad, holistisk vårdplan för varje patient. Förutom att ge patienten standardbehandling av cancerbehandling enligt onkologen, kommer den delade vårdmodellen också att ge patienten en anpassad fysisk aktivitetsplan som tagits fram av träningsfysiologen i samråd med onkologpersonalen och efter möte med patienten. under ett regelbundet inplanerat besök på onkologmottagningen. I denna studie föreslår utredarna att undersöka effekten av delade vårdbesök med en onkolog och träningsfysiolog på livskvalitet och funktionsförmåga under cancerbehandling. Denna modell ger patienterna enkel tillgång till de råd och det stöd de önskar utan behov av ytterligare remisser och resor, samtidigt som den säkerställer en heltäckande bedömning av risker och utveckling av en säker progression av aktiviteter. Planen är att rekrytera totalt 120 patienter.
Statistisk analys kommer att använda en blandning av beskrivande och jämförande statistik. Beskrivande mätvärden kommer att inkludera medelvärden och tillhörande 95 % konfidensintervall, medianvärden och frekvensräkningar. Jämförelse av demografiska och kliniska faktorer mellan studiegrupper kommer att använda chi-kvadrattestet för kategoriska data, Wilcoxon rank summa test eller Kruskal-Wallis test för ordinal diskreta eller icke-normalfördelade kontinuerliga data och Students t-test eller ANOVA för normalfördelad kontinuerliga data. Utvärdering av det primära resultatet kommer att använda upprepade mätningar ANOVA för att jämföra förändringen i övergripande livskvalitet under studieperioden, bedömd via FACT-G-instrumentet, mellan studiegrupperna. Ett p-värde < 0,05 kommer att användas som tröskel för statistisk signifikans för alla tester.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Rekrytering
- Gundersen Health System
-
Kontakt:
- Kurt Oettle, MD
- Telefonnummer: 608-782-7300
-
Kontakt:
- Amee Vang, MPH
- Telefonnummer: 608-775-7816
- E-post: cavang@gundersenhealth.org
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Rekrytering
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Kontakt:
- Halla Arnardottir
- Telefonnummer: +354-543-1000
- E-post: hallarn@lsh.is
-
Kontakt:
- Eyrun Steinsson
- Telefonnummer: 1465 +354-543-1000
- E-post: eyrunst@lsh.is
-
Underutredare:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Patologiskt bekräftad cancerdiagnos
- Patienter som får adjuvant behandling (kemoterapi och/eller strålning) med kurativ avsikt
- ECOG-prestandastatus 0-2
Exklusions kriterier:
- Kan inte ambulera
- Samsjuklighet kontraindicerat PA enligt behandlande läkare
- Icke-engelska talare
- Får underhållskemoterapi
- Bröstcancerdiagnos
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Inget ingripande
|
|
|
Aktiv komparator: Delad vård
Klinikbesök med klinisk träningsfysiolog eller sjukgymnast som gör bedömning och ordinerar individuell fysisk aktivitetsplan
|
Patienter i delad vårdarm har regelbundna kombinerade besök hos onkolog och klinisk träningsfysiolog (CEP).
Individuell fysisk aktivitetsplan utvecklad av CEP för patienter i delad vårdarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy - Allmän (FACT-G QOL) mätning.
Tidsram: Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändring i poäng för FACT-G QOL-mätning.
|
Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Ändring i 6 minuters gångtest
|
Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng
Tidsram: Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändring av resultat från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ) poäng
|
Månad 0 (första besöket), månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LSH-18-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .