- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03661242
Intégration de l'exercice dans les soins contre le cancer : un modèle de soins partagés
Aperçu de l'étude
Description détaillée
De nombreuses organisations, dont l'American Cancer Society, l'American College of Sports Medicine, le National Comprehensive Cancer Network, le U.S. Department of Health and Human Resources et l'Oncology Nursing Society, ont approuvé l'activité physique pour les patients atteints de cancer à la fois pendant le traitement et pendant la phase de survie des soins. Des études antérieures ont constamment montré que l'activité physique était associée à une meilleure qualité de vie. Cependant, les directives actuelles concernant les exercices prescrits par les oncologues sont vagues et ne sont pas soutenues par une formation et/ou une éducation adéquates.
Une étude de groupe de discussion menée précédemment au Gundersen Health System a révélé que la réticence des oncologues à discuter d'activité physique avec les patients est enracinée dans leur propre capacité à guider les patients en toute sécurité tout au long d'un programme d'exercice. Les patients cancéreux ont également signalé une incertitude quant aux types, à la fréquence et à l'intensité de l'activité physique à laquelle s'engager et il a été suggéré qu'un processus de référence est essentiel à l'inclusion de la prescription d'exercices dans les soins contre le cancer. L'étude précédente de l'investigateur, ainsi que d'autres, ont révélé que les patients veulent des conseils et du soutien sur l'exercice tout en endurant les effets secondaires physiologiques et psychologiques du traitement, mais ne veulent pas être référés ailleurs. Ainsi, il semble qu'il y ait un dilemme pour traduire une activité physique sûre et durable en soins standards contre le cancer.
Une solution potentielle à cette lacune perçue est un modèle de soins partagés pour la prestation des soins contre le cancer, dans lequel un oncologue est associé à un physiologiste de l'exercice ou à un physiothérapeute certifié pour élaborer un plan de soins holistique individualisé pour chaque patient. En plus de fournir au patient un traitement anticancéreux standard tel que prescrit par l'oncologue, le modèle de soins partagés fournira également au patient un plan d'activité physique personnalisé élaboré par le physiologiste de l'exercice en consultation avec le personnel d'oncologie et après avoir rencontré le patient. lors d'une visite régulière au cabinet d'oncologie. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'étudier l'impact des visites de soins partagés avec un oncologue et un physiologiste de l'exercice sur la qualité de vie et la capacité fonctionnelle pendant le traitement du cancer. Ce modèle offre aux patients un accès facile aux conseils et au soutien qu'ils souhaitent sans avoir besoin de références et de déplacements supplémentaires, tout en garantissant une évaluation complète des risques et le développement d'une progression sûre des activités. Le plan est de recruter un total de 120 patients.
L'analyse statistique utilisera une combinaison de statistiques descriptives et comparatives. Les mesures descriptives comprendront les moyennes et les intervalles de confiance à 95 % associés, les médianes et les comptages de fréquence. La comparaison des facteurs démographiques et cliniques entre les groupes d'étude utilisera le test du chi carré pour les données catégorielles, le test de la somme des rangs de Wilcoxon ou le test de Kruskal-Wallis pour les données continues ordinales discrètes ou non distribuées normalement et le test t de Student ou ANOVA pour les données normalement distribuées. données continues. L'évaluation du résultat principal utilisera des mesures répétées ANOVA pour comparer le changement de la qualité de vie globale au cours de la période d'étude, évaluée via l'instrument FACT-G, entre les groupes d'étude. Une valeur p < 0,05 sera utilisée comme seuil de signification statistique pour tous les tests.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Reykjavik, Islande, 101
- Recrutement
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Contact:
- Halla Arnardottir
- Numéro de téléphone: +354-543-1000
- E-mail: hallarn@lsh.is
-
Contact:
- Eyrun Steinsson
- Numéro de téléphone: 1465 +354-543-1000
- E-mail: eyrunst@lsh.is
-
Sous-enquêteur:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Recrutement
- Gundersen Health System
-
Contact:
- Kurt Oettle, MD
- Numéro de téléphone: 608-782-7300
-
Contact:
- Amee Vang, MPH
- Numéro de téléphone: 608-775-7816
- E-mail: cavang@gundersenhealth.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic de cancer confirmé pathologique
- Patients recevant un traitement adjuvant (chimiothérapie et/ou radiothérapie) à visée curative
- Statut de performance ECOG 0-2
Critère d'exclusion:
- Impossible de se déplacer
- Comorbidité PA contre-indiquée selon le médecin traitant
- Non anglophone
- Recevoir une chimiothérapie d'entretien
- Diagnostic du cancer du sein
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Aucune intervention
|
|
|
Comparateur actif: Soins partagés
Visite à la clinique avec un physiologiste de l'exercice clinique ou un physiothérapeute qui fait l'évaluation et prescrit un plan d'activité physique individualisé
|
Les patients du groupe de soins partagés ont des visites combinées régulières avec un oncologue et un physiologiste de l'exercice clinique (CEP).
Plan d'activité physique individuel élaboré par le CEP pour les patients en soins partagés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Mesure générale (FACT-G QOL).
Délai: Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
Modification du score de la mesure FACT-G QOL.
|
Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
Modification du test de marche de 6 minutes
|
Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
|
Score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
Changement du score du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
|
Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
|
Score du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
Modification du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
|
Mois 0 (première visite), mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LSH-18-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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