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Integration von Bewegung in die Krebsbehandlung: Ein Shared-Care-Modell

16. Mai 2019 aktualisiert von: Landspitali University Hospital
Mehrere Organisationen befürworten körperliche Aktivität für Krebspatienten; Die Struktur der vom Onkologen verordneten Übungen ist jedoch nicht eindeutig festgelegt. Eine zuvor am Gundersen Health System durchgeführte Fokusgruppenstudie ergab, dass Patienten eine integrierte Versorgung rund um körperliche Aktivität bevorzugen. Daher wird der Schwerpunkt dieser Studie darauf liegen, die Auswirkungen eines Shared-Care-Modells auf das körperliche Aktivitätsniveau von Krebspatienten zu untersuchen. Das Shared-Care-Modell besteht aus regelmäßig geplanten Besuchen beim Onkologen des Patienten in Kombination mit einem klinischen Trainingsphysiologen. Der klinische Bewegungsphysiologe (CEP) unterstützt Sie bei der Entwicklung eines individuellen Aktivitätsplans mit dem Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten im Shared-Care-Modell ein höheres Maß an Aktivität, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität haben werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Organisationen, darunter die American Cancer Society, das American College of Sports Medicine, das National Comprehensive Cancer Network, das U.S. Department of Health and Human Resources und die Oncology Nursing Society, befürworten körperliche Aktivität für Krebspatienten sowohl während der Behandlung als auch während der Überlebensphase der Pflege. Frühere Studien haben immer wieder gezeigt, dass körperliche Aktivität mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist. Allerdings sind die aktuellen Richtlinien für von Onkologen verordnete körperliche Betätigung vage und werden nicht durch angemessene Schulung und/oder Ausbildung unterstützt.

Eine zuvor am Gundersen Health System durchgeführte Fokusgruppenstudie ergab, dass die Zurückhaltung von Onkologen, mit Patienten über körperliche Aktivität zu sprechen, auf ihrer eigenen Fähigkeit beruht, Patienten sicher durch ein Trainingsprogramm zu führen. Krebspatienten haben auch über Unsicherheit darüber berichtet, welche Arten, Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität sie ausüben sollen, und es wurde vermutet, dass ein Überweisungsprozess von entscheidender Bedeutung für die Einbeziehung der Verschreibung von Übungen in die Krebsbehandlung ist. Die frühere Studie des Forschers hat zusammen mit anderen herausgefunden, dass Patienten Ratschläge und Unterstützung zum Thema Bewegung wünschen, während sie gleichzeitig die physiologischen und psychologischen Nebenwirkungen der Behandlung ertragen, aber nicht an eine andere Stelle überwiesen werden möchten. Daher scheint es ein Dilemma zu geben, sichere und nachhaltige körperliche Aktivität in die Standardbehandlung bei Krebs zu integrieren.

Eine mögliche Lösung für diesen wahrgenommenen Mangel ist ein Shared-Care-Modell der Krebsbehandlung, bei dem ein Onkologe mit einem zertifizierten Sportphysiologen oder Physiotherapeuten zusammenarbeitet, um für jeden Patienten einen individuellen, ganzheitlichen Pflegeplan zu entwickeln. Das Shared-Care-Modell bietet dem Patienten nicht nur die vom Onkologen verordnete Standardbehandlung gegen Krebs, sondern auch einen maßgeschneiderten Plan für körperliche Aktivitäten, der vom Sportphysiologen in Absprache mit dem Onkologiepersonal und nach einem Treffen mit dem Patienten entwickelt wird während eines regelmäßigen Besuchs in der onkologischen Praxis. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen gemeinsamer Pflegebesuche bei einem Onkologen und einem Sportphysiologen zu untersuchen Lebensqualität und Funktionsfähigkeit während der Krebsbehandlung. Dieses Modell bietet Patienten einen einfachen Zugang zu der von ihnen gewünschten Beratung und Unterstützung, ohne dass zusätzliche Überweisungen und Reisen erforderlich sind, und gewährleistet gleichzeitig eine umfassende Risikobewertung und die Entwicklung eines sicheren Ablaufs der Aktivitäten. Es ist geplant, insgesamt 120 Patienten zu rekrutieren.

Bei der statistischen Analyse wird eine Mischung aus deskriptiven und vergleichenden Statistiken verwendet. Beschreibende Metriken umfassen Mittelwerte und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle, Mediane und Häufigkeitszählungen. Beim Vergleich demografischer und klinischer Faktoren zwischen Studiengruppen wird der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten, der Wilcoxon-Rangsummentest oder der Kruskal-Wallis-Test für ordinale diskrete oder nicht normalverteilte kontinuierliche Daten und der Student-t-Test oder die ANOVA für normalverteilte Daten verwendet kontinuierliche Daten. Bei der Bewertung des primären Ergebnisses wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um die Veränderung der Gesamtlebensqualität über den Studienzeitraum, bewertet mit dem FACT-G-Instrument, zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. Als Schwelle für die statistische Signifikanz aller Tests wird ein p-Wert < 0,05 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekrutierung
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Halla Arnardottir
          • Telefonnummer: +354-543-1000
          • E-Mail: hallarn@lsh.is
        • Kontakt:
          • Eyrun Steinsson
          • Telefonnummer: 1465 +354-543-1000
          • E-Mail: eyrunst@lsh.is
        • Unterermittler:
          • Runolfur Palsson, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Health System
        • Kontakt:
          • Kurt Oettle, MD
          • Telefonnummer: 608-782-7300
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose
  • Patienten, die eine adjuvante Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) mit kurativer Absicht erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig zu gehen
  • Komorbidität kontraindizierte PA laut behandelndem Arzt
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Erhalt einer Erhaltungschemotherapie
  • Diagnose Brustkrebs
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Eingriff
Aktiver Komparator: Geteilte Fürsorge
Klinikbesuch beim klinischen Bewegungsphysiologen oder Physiotherapeuten, der die Beurteilung durchführt und einen individuellen Plan für körperliche Aktivität vorschreibt
Patienten im gemeinsamen Pflegebereich erhalten regelmäßige gemeinsame Besuche beim Onkologen und klinischen Übungsphysiologen (CEP). Von CEP entwickelter individueller Plan für körperliche Aktivität für Patienten im gemeinsamen Pflegebereich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – allgemeine Messung (FACT-G QOL).
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung des Scores der FACT-G-QOL-Messung.
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnaire).
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderung des PHQ-Scores (Patient Health Questionnaire).
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSH-18-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

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