- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03661242
Integration von Bewegung in die Krebsbehandlung: Ein Shared-Care-Modell
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Organisationen, darunter die American Cancer Society, das American College of Sports Medicine, das National Comprehensive Cancer Network, das U.S. Department of Health and Human Resources und die Oncology Nursing Society, befürworten körperliche Aktivität für Krebspatienten sowohl während der Behandlung als auch während der Überlebensphase der Pflege. Frühere Studien haben immer wieder gezeigt, dass körperliche Aktivität mit einer verbesserten Lebensqualität verbunden ist. Allerdings sind die aktuellen Richtlinien für von Onkologen verordnete körperliche Betätigung vage und werden nicht durch angemessene Schulung und/oder Ausbildung unterstützt.
Eine zuvor am Gundersen Health System durchgeführte Fokusgruppenstudie ergab, dass die Zurückhaltung von Onkologen, mit Patienten über körperliche Aktivität zu sprechen, auf ihrer eigenen Fähigkeit beruht, Patienten sicher durch ein Trainingsprogramm zu führen. Krebspatienten haben auch über Unsicherheit darüber berichtet, welche Arten, Häufigkeit und Intensität der körperlichen Aktivität sie ausüben sollen, und es wurde vermutet, dass ein Überweisungsprozess von entscheidender Bedeutung für die Einbeziehung der Verschreibung von Übungen in die Krebsbehandlung ist. Die frühere Studie des Forschers hat zusammen mit anderen herausgefunden, dass Patienten Ratschläge und Unterstützung zum Thema Bewegung wünschen, während sie gleichzeitig die physiologischen und psychologischen Nebenwirkungen der Behandlung ertragen, aber nicht an eine andere Stelle überwiesen werden möchten. Daher scheint es ein Dilemma zu geben, sichere und nachhaltige körperliche Aktivität in die Standardbehandlung bei Krebs zu integrieren.
Eine mögliche Lösung für diesen wahrgenommenen Mangel ist ein Shared-Care-Modell der Krebsbehandlung, bei dem ein Onkologe mit einem zertifizierten Sportphysiologen oder Physiotherapeuten zusammenarbeitet, um für jeden Patienten einen individuellen, ganzheitlichen Pflegeplan zu entwickeln. Das Shared-Care-Modell bietet dem Patienten nicht nur die vom Onkologen verordnete Standardbehandlung gegen Krebs, sondern auch einen maßgeschneiderten Plan für körperliche Aktivitäten, der vom Sportphysiologen in Absprache mit dem Onkologiepersonal und nach einem Treffen mit dem Patienten entwickelt wird während eines regelmäßigen Besuchs in der onkologischen Praxis. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen gemeinsamer Pflegebesuche bei einem Onkologen und einem Sportphysiologen zu untersuchen Lebensqualität und Funktionsfähigkeit während der Krebsbehandlung. Dieses Modell bietet Patienten einen einfachen Zugang zu der von ihnen gewünschten Beratung und Unterstützung, ohne dass zusätzliche Überweisungen und Reisen erforderlich sind, und gewährleistet gleichzeitig eine umfassende Risikobewertung und die Entwicklung eines sicheren Ablaufs der Aktivitäten. Es ist geplant, insgesamt 120 Patienten zu rekrutieren.
Bei der statistischen Analyse wird eine Mischung aus deskriptiven und vergleichenden Statistiken verwendet. Beschreibende Metriken umfassen Mittelwerte und zugehörige 95 %-Konfidenzintervalle, Mediane und Häufigkeitszählungen. Beim Vergleich demografischer und klinischer Faktoren zwischen Studiengruppen wird der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten, der Wilcoxon-Rangsummentest oder der Kruskal-Wallis-Test für ordinale diskrete oder nicht normalverteilte kontinuierliche Daten und der Student-t-Test oder die ANOVA für normalverteilte Daten verwendet kontinuierliche Daten. Bei der Bewertung des primären Ergebnisses wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, um die Veränderung der Gesamtlebensqualität über den Studienzeitraum, bewertet mit dem FACT-G-Instrument, zwischen den Studiengruppen zu vergleichen. Als Schwelle für die statistische Signifikanz aller Tests wird ein p-Wert < 0,05 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Rekrutierung
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Kontakt:
- Halla Arnardottir
- Telefonnummer: +354-543-1000
- E-Mail: hallarn@lsh.is
-
Kontakt:
- Eyrun Steinsson
- Telefonnummer: 1465 +354-543-1000
- E-Mail: eyrunst@lsh.is
-
Unterermittler:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Rekrutierung
- Gundersen Health System
-
Kontakt:
- Kurt Oettle, MD
- Telefonnummer: 608-782-7300
-
Kontakt:
- Amee Vang, MPH
- Telefonnummer: 608-775-7816
- E-Mail: cavang@gundersenhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose
- Patienten, die eine adjuvante Behandlung (Chemotherapie und/oder Bestrahlung) mit kurativer Absicht erhalten
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
Ausschlusskriterien:
- Unfähig zu gehen
- Komorbidität kontraindizierte PA laut behandelndem Arzt
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Erhalt einer Erhaltungschemotherapie
- Diagnose Brustkrebs
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Eingriff
|
|
|
Aktiver Komparator: Geteilte Fürsorge
Klinikbesuch beim klinischen Bewegungsphysiologen oder Physiotherapeuten, der die Beurteilung durchführt und einen individuellen Plan für körperliche Aktivität vorschreibt
|
Patienten im gemeinsamen Pflegebereich erhalten regelmäßige gemeinsame Besuche beim Onkologen und klinischen Übungsphysiologen (CEP).
Von CEP entwickelter individueller Plan für körperliche Aktivität für Patienten im gemeinsamen Pflegebereich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie – allgemeine Messung (FACT-G QOL).
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Änderung des Scores der FACT-G-QOL-Messung.
|
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
|
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
|
Ergebnis des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Änderung des IPAQ-Scores (International Physical Activity Questionnaire).
|
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
|
Ergebnis des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Änderung des PHQ-Scores (Patient Health Questionnaire).
|
Monat 0 (erster Besuch), Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LSH-18-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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