- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03661242
A gyakorlatok integrálása a rákkezelésbe: közös gondozási modell
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos szervezet, köztük az American Cancer Society, az American College of Sports Medicine, a National Comprehensive Cancer Network, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Erőforrások Minisztériuma és az Onkológiai Ápolási Társaság támogatta a rákos betegek fizikai aktivitását mind a kezelés alatt, mind az ellátás túlélő szakaszában. Korábbi tanulmányok következetesen azt találták, hogy a fizikai aktivitás az életminőség javulásával jár. Az onkológus által felírt gyakorlatokra vonatkozó jelenlegi irányelvek azonban homályosak, és nem támasztják alá megfelelő képzéssel és/vagy oktatással.
A Gundersen Health Systemnél korábban végzett fókuszcsoportos tanulmány megállapította, hogy az onkológusok vonakodása attól, hogy a betegekkel megvitassák a fizikai aktivitást, abban gyökerezik, hogy képesek biztonságosan végigvezetni a pácienseket egy edzésprogramon. A rákos betegek bizonytalanságról számoltak be azzal kapcsolatban, hogy milyen típusú, gyakoriságú és intenzitású fizikai tevékenységet végezzenek, és felvetették, hogy a beutalási folyamat kritikus fontosságú ahhoz, hogy a testedzés felírását beépítsék a rákkezelésbe. A kutató korábbi tanulmánya másokkal együtt azt találta, hogy a betegek tanácsot és támogatást szeretnének a testmozgással kapcsolatban, miközben elviselik a kezelés fiziológiai és pszichológiai mellékhatásait, de nem akarják, hogy máshová irányítsák őket. Így úgy tűnik, hogy dilemmát jelent a biztonságos és fenntartható fizikai aktivitás szabványos rákkezeléssé való átültetése.
Ennek az észlelt hiányosságnak a lehetséges megoldása a rákkezelés megosztott ellátási modellje, amelyben az onkológus és egy okleveles gyakorlati fiziológus vagy fizikoterapeuta partnereként személyre szabott, holisztikus gondozási tervet dolgoz ki minden egyes beteg számára. Amellett, hogy az onkológus által előírt standard rákterápiát biztosítja a beteg számára, a megosztott ellátási modell testreszabott fizikai aktivitási tervet is biztosít a páciens számára, amelyet a gyakorlati fiziológus az onkológiai személyzettel egyeztetve és a pácienssel való találkozást követően dolgoz ki. rendszeres ütemezett onkológiai rendelő látogatás során. Ebben a tanulmányban a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az onkológussal és a testmozgást végző fiziológussal végzett közös gondozási látogatások hatását az életminőségre és a funkcionális kapacitásra a rákkezelés során. Ez a modell könnyű hozzáférést biztosít a betegeknek a kívánt tanácshoz és támogatáshoz anélkül, hogy további beutalókra és utazásokra lenne szükségük, miközben biztosítja a kockázatok átfogó felmérését és a tevékenységek biztonságos előrehaladásának kialakítását. A tervek szerint összesen 120 beteget vesznek fel.
A statisztikai elemzés leíró és összehasonlító statisztikák keverékét fogja használni. A leíró mutatók magukban foglalják az átlagokat és a kapcsolódó 95%-os konfidencia intervallumokat, a mediánokat és a gyakorisági számokat. A demográfiai és klinikai tényezők vizsgálati csoportok közötti összehasonlítása a Chi-négyzet tesztet használja a kategorikus adatokhoz, a Wilcoxon rangösszeg tesztet vagy a Kruskal-Wallis tesztet az ordinális diszkrét vagy nem normális eloszlású folytonos adatokhoz, valamint a Student-féle t-tesztet vagy az ANOVA-t normál eloszlású adatokhoz. folyamatos adatok. Az elsődleges eredmény értékelése ismételt mérési ANOVA-t használ, hogy összehasonlítsa az általános életminőség változását a vizsgálati időszak alatt, a FACT-G eszközzel értékelve a vizsgálati csoportok között. A 0,05-nél kisebb p-érték a statisztikai szignifikancia küszöbértéke minden teszt esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Toborzás
- Gundersen Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Kurt Oettle, MD
- Telefonszám: 608-782-7300
-
Kapcsolatba lépni:
- Amee Vang, MPH
- Telefonszám: 608-775-7816
- E-mail: cavang@gundersenhealth.org
-
-
-
-
-
Reykjavik, Izland, 101
- Toborzás
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Kapcsolatba lépni:
- Halla Arnardottir
- Telefonszám: +354-543-1000
- E-mail: hallarn@lsh.is
-
Kapcsolatba lépni:
- Eyrun Steinsson
- Telefonszám: 1465 +354-543-1000
- E-mail: eyrunst@lsh.is
-
Alkutató:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Patológiailag megerősített rákdiagnózis
- Adjuváns kezelésben (kemoterápia és/vagy sugárkezelés) gyógyító szándékkal részesülő betegek
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- Nem tud ambulálni
- A társbetegség ellenjavallt PA a kezelőorvos szerint
- Nem angolul beszélő
- Fenntartó kemoterápia fogadása
- Az emlőrák diagnózisa
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Nincs beavatkozás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Közös gondoskodás
Klinikalátogatás Clincal Exercise fiziológusnál vagy gyógytornásznál, aki felmérést végez és személyre szabott fizikai aktivitási tervet ír elő
|
A megosztott ellátásban részt vevő betegek rendszeres kombinált látogatásokat végeznek az onkológusnál és a klinikai gyakorlatok fiziológusánál (CEP).
Egyéni fizikai aktivitási terv, amelyet a CEP dolgozott ki a megosztott ellátásban részt vevő betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G QOL) mérés.
Időkeret: 0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Változás a FACT-G QOL mérés pontszámában.
|
0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Változás a 6 perces séta tesztben
|
0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) pontszáma
Időkeret: 0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) pontszámában
|
0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
|
A Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) pontszáma
Időkeret: 0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ) pontszámának változása
|
0. hónap (első látogatás), 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap, 9. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSH-18-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .