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Integración del ejercicio en la atención del cáncer: un modelo de atención compartida

16 de mayo de 2019 actualizado por: Landspitali University Hospital
Múltiples organizaciones respaldan la actividad física para pacientes con cáncer; sin embargo, la estructura para el ejercicio prescrito por el oncólogo no se ha establecido claramente. Un estudio de grupo focal realizado previamente en Gundersen Health System identificó una preferencia del paciente por la atención integrada en torno a la actividad física. Por lo tanto, el enfoque de este estudio será investigar los efectos de un modelo de atención compartida en los niveles de actividad física de los pacientes con cáncer. El modelo de atención compartida consistirá en visitas programadas regularmente con el oncólogo del paciente en combinación con un fisiólogo clínico del ejercicio. El fisiólogo clínico del ejercicio (CEP) ayudará a desarrollar un plan de actividad individual con el paciente. Los investigadores predicen que los pacientes del modelo de atención compartida tendrán un mayor nivel de actividad, capacidad funcional y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Numerosas organizaciones, incluidas la Sociedad Estadounidense del Cáncer, el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva, la Red Nacional Integral del Cáncer, el Departamento de Salud y Recursos Humanos de los EE. UU. y la Sociedad de Enfermería Oncológica han respaldado la actividad física para los pacientes con cáncer tanto durante el tratamiento como durante la fase de atención de supervivencia. Estudios previos han encontrado consistentemente que la actividad física está asociada con una mejor calidad de vida. Sin embargo, las pautas actuales para el ejercicio prescrito por oncólogos son vagas y no están respaldadas por una capacitación y/o educación adecuadas.

Un estudio de grupo focal realizado previamente en Gundersen Health System encontró que la renuencia de los oncólogos a hablar sobre la actividad física con los pacientes se basa en su propia capacidad para guiar a los pacientes de manera segura a través de un programa de ejercicios. Los pacientes con cáncer también informaron incertidumbre sobre qué tipos, frecuencia e intensidad de actividad física realizar y se sugirió que un proceso de referencia es fundamental para la inclusión de la prescripción de ejercicio en la atención del cáncer. El estudio anterior del investigador, junto con otros, encontró que los pacientes quieren consejos y apoyo sobre el ejercicio mientras soportan los efectos secundarios fisiológicos y psicológicos del tratamiento, pero no quieren ser derivados a otro lugar. Por lo tanto, parece que existe el dilema de traducir la actividad física segura y sostenible en la atención estándar del cáncer.

Una posible solución a esta deficiencia percibida es un modelo de atención compartida de la atención del cáncer, en el que un oncólogo se asocia con un fisiólogo del ejercicio certificado o un fisioterapeuta para desarrollar un plan de atención holístico e individualizado para cada paciente. Además de brindar al paciente la terapia estándar de atención contra el cáncer según lo prescrito por el oncólogo, el modelo de atención compartida también brindará al paciente un plan de actividad física personalizado desarrollado por el fisiólogo del ejercicio en consulta con el personal de oncología y después de reunirse con el paciente. durante una visita regular al consultorio de oncología. En este estudio, los investigadores proponen investigar el impacto de las visitas de atención compartida con un oncólogo y un fisiólogo del ejercicio sobre la calidad de vida y la capacidad funcional durante el tratamiento del cáncer. Este modelo brinda a los pacientes un fácil acceso al asesoramiento y el apoyo que desean sin la necesidad de derivaciones adicionales y viajes, al tiempo que garantiza una evaluación integral de los riesgos y el desarrollo de una progresión segura de las actividades. El plan es reclutar un total de 120 pacientes.

El análisis estadístico utilizará una combinación de estadísticas descriptivas y comparativas. Las métricas descriptivas incluirán las medias y los intervalos de confianza del 95 % asociados, las medianas y los conteos de frecuencia. La comparación de factores demográficos y clínicos entre los grupos de estudio utilizará la prueba de Chi-cuadrado para datos categóricos, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de Kruskal-Wallis para datos ordinales discretos o continuos no distribuidos normalmente y la prueba t de Student o ANOVA para datos distribuidos normalmente. Datos continuos. La evaluación del resultado primario utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar el cambio en la calidad de vida general durante el período de estudio, evaluado a través del instrumento FACT-G, entre los grupos de estudio. Se utilizará un valor de p < 0,05 como umbral de significación estadística para todas las pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Reclutamiento
        • Gundersen Health System
        • Contacto:
          • Kurt Oettle, MD
          • Número de teléfono: 608-782-7300
        • Contacto:
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Reclutamiento
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Contacto:
          • Halla Arnardottir
          • Número de teléfono: +354-543-1000
          • Correo electrónico: hallarn@lsh.is
        • Contacto:
          • Eyrun Steinsson
          • Número de teléfono: 1465 +354-543-1000
          • Correo electrónico: eyrunst@lsh.is
        • Sub-Investigador:
          • Runolfur Palsson, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Diagnóstico patológico de cáncer confirmado
  • Pacientes que reciben tratamiento adyuvante (quimioterapia y/o radiación) con intención curativa
  • Estado funcional ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de deambular
  • Comorbilidad contraindicada AF según médico tratante
  • hablante no inglés
  • Recibir quimioterapia de mantenimiento
  • diagnóstico de cáncer de mama
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención
Comparador activo: Cuidado compartido
Visita a la clínica con un fisiólogo del ejercicio clínico o un fisioterapeuta que realiza una evaluación y prescribe un plan de actividad física individualizado
Los pacientes en el brazo de atención compartida tienen visitas regulares combinadas con el oncólogo y el fisiólogo del ejercicio clínico (CEP). Plan de actividad física individual desarrollado por CEP para pacientes en el brazo de cuidado compartido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Medición general (FACT-G QOL).
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Cambio en la puntuación de la medición FACT-G QOL.
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Puntaje del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LSH-18-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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