- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03661242
Integración del ejercicio en la atención del cáncer: un modelo de atención compartida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Numerosas organizaciones, incluidas la Sociedad Estadounidense del Cáncer, el Colegio Estadounidense de Medicina Deportiva, la Red Nacional Integral del Cáncer, el Departamento de Salud y Recursos Humanos de los EE. UU. y la Sociedad de Enfermería Oncológica han respaldado la actividad física para los pacientes con cáncer tanto durante el tratamiento como durante la fase de atención de supervivencia. Estudios previos han encontrado consistentemente que la actividad física está asociada con una mejor calidad de vida. Sin embargo, las pautas actuales para el ejercicio prescrito por oncólogos son vagas y no están respaldadas por una capacitación y/o educación adecuadas.
Un estudio de grupo focal realizado previamente en Gundersen Health System encontró que la renuencia de los oncólogos a hablar sobre la actividad física con los pacientes se basa en su propia capacidad para guiar a los pacientes de manera segura a través de un programa de ejercicios. Los pacientes con cáncer también informaron incertidumbre sobre qué tipos, frecuencia e intensidad de actividad física realizar y se sugirió que un proceso de referencia es fundamental para la inclusión de la prescripción de ejercicio en la atención del cáncer. El estudio anterior del investigador, junto con otros, encontró que los pacientes quieren consejos y apoyo sobre el ejercicio mientras soportan los efectos secundarios fisiológicos y psicológicos del tratamiento, pero no quieren ser derivados a otro lugar. Por lo tanto, parece que existe el dilema de traducir la actividad física segura y sostenible en la atención estándar del cáncer.
Una posible solución a esta deficiencia percibida es un modelo de atención compartida de la atención del cáncer, en el que un oncólogo se asocia con un fisiólogo del ejercicio certificado o un fisioterapeuta para desarrollar un plan de atención holístico e individualizado para cada paciente. Además de brindar al paciente la terapia estándar de atención contra el cáncer según lo prescrito por el oncólogo, el modelo de atención compartida también brindará al paciente un plan de actividad física personalizado desarrollado por el fisiólogo del ejercicio en consulta con el personal de oncología y después de reunirse con el paciente. durante una visita regular al consultorio de oncología. En este estudio, los investigadores proponen investigar el impacto de las visitas de atención compartida con un oncólogo y un fisiólogo del ejercicio sobre la calidad de vida y la capacidad funcional durante el tratamiento del cáncer. Este modelo brinda a los pacientes un fácil acceso al asesoramiento y el apoyo que desean sin la necesidad de derivaciones adicionales y viajes, al tiempo que garantiza una evaluación integral de los riesgos y el desarrollo de una progresión segura de las actividades. El plan es reclutar un total de 120 pacientes.
El análisis estadístico utilizará una combinación de estadísticas descriptivas y comparativas. Las métricas descriptivas incluirán las medias y los intervalos de confianza del 95 % asociados, las medianas y los conteos de frecuencia. La comparación de factores demográficos y clínicos entre los grupos de estudio utilizará la prueba de Chi-cuadrado para datos categóricos, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de Kruskal-Wallis para datos ordinales discretos o continuos no distribuidos normalmente y la prueba t de Student o ANOVA para datos distribuidos normalmente. Datos continuos. La evaluación del resultado primario utilizará ANOVA de medidas repetidas para comparar el cambio en la calidad de vida general durante el período de estudio, evaluado a través del instrumento FACT-G, entre los grupos de estudio. Se utilizará un valor de p < 0,05 como umbral de significación estadística para todas las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Reclutamiento
- Gundersen Health System
-
Contacto:
- Kurt Oettle, MD
- Número de teléfono: 608-782-7300
-
Contacto:
- Amee Vang, MPH
- Número de teléfono: 608-775-7816
- Correo electrónico: cavang@gundersenhealth.org
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Reclutamiento
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Contacto:
- Halla Arnardottir
- Número de teléfono: +354-543-1000
- Correo electrónico: hallarn@lsh.is
-
Contacto:
- Eyrun Steinsson
- Número de teléfono: 1465 +354-543-1000
- Correo electrónico: eyrunst@lsh.is
-
Sub-Investigador:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Diagnóstico patológico de cáncer confirmado
- Pacientes que reciben tratamiento adyuvante (quimioterapia y/o radiación) con intención curativa
- Estado funcional ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Incapaz de deambular
- Comorbilidad contraindicada AF según médico tratante
- hablante no inglés
- Recibir quimioterapia de mantenimiento
- diagnóstico de cáncer de mama
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Sin intervención
|
|
|
Comparador activo: Cuidado compartido
Visita a la clínica con un fisiólogo del ejercicio clínico o un fisioterapeuta que realiza una evaluación y prescribe un plan de actividad física individualizado
|
Los pacientes en el brazo de atención compartida tienen visitas regulares combinadas con el oncólogo y el fisiólogo del ejercicio clínico (CEP).
Plan de actividad física individual desarrollado por CEP para pacientes en el brazo de cuidado compartido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Medición general (FACT-G QOL).
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Cambio en la puntuación de la medición FACT-G QOL.
|
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
|
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
|
Puntaje del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
|
Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ)
|
Mes 0 (primera visita), mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LSH-18-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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