- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03661242
Integratie van lichaamsbeweging in kankerzorg: een gedeeld zorgmodel
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke organisaties, waaronder de American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources en Oncology Nursing Society hebben fysieke activiteit voor kankerpatiënten onderschreven, zowel tijdens de behandeling als tijdens de overlevingsfase van de zorg. Eerdere studies hebben consequent aangetoond dat fysieke activiteit verband houdt met een verbeterde kwaliteit van leven. De huidige richtlijnen voor door oncologen voorgeschreven oefeningen zijn echter vaag en worden niet ondersteund door adequate training en/of opleiding.
Uit een eerder bij Gundersen Health System uitgevoerd focusgroeponderzoek bleek dat de terughoudendheid van oncologen om fysieke activiteit met patiënten te bespreken, voortkomt uit hun eigen vermogen om patiënten veilig door een oefenprogramma te leiden. Kankerpatiënten hebben ook gemeld dat ze onzeker zijn over de soorten, frequentie en intensiteit van fysieke activiteit en er is gesuggereerd dat een verwijzingsproces van cruciaal belang is om het voorschrijven van oefeningen in de kankerzorg op te nemen. Eerdere onderzoeken van de onderzoeker, samen met andere, hebben aangetoond dat patiënten advies en ondersteuning willen over lichaamsbeweging terwijl ze de fysiologische en psychologische bijwerkingen van de behandeling doorstaan, maar niet naar elders willen worden doorverwezen. Het lijkt er dus op dat er een dilemma is bij het vertalen van veilige en duurzame fysieke activiteit naar standaard kankerzorg.
Een mogelijke oplossing voor deze waargenomen tekortkoming is een gedeeld zorgmodel voor de levering van kankerzorg, waarbij een oncoloog samenwerkt met een gecertificeerde inspanningsfysioloog of fysiotherapeut om een geïndividualiseerd, holistisch zorgplan voor elke patiënt te ontwikkelen. Naast het bieden van standaard kankertherapie aan de patiënt, zoals voorgeschreven door de oncoloog, zal het shared care-model de patiënt ook voorzien van een op maat gemaakt beweegplan dat is ontwikkeld door de inspanningsfysioloog in overleg met het oncologisch personeel en na een ontmoeting met de patiënt. tijdens een regelmatig gepland oncologisch kantoorbezoek. In deze studie stellen de onderzoekers voor om de impact van gedeelde zorgbezoeken met een oncoloog en inspanningsfysioloog op de kwaliteit van leven en functionele capaciteit tijdens de behandeling van kanker te onderzoeken. Dit model biedt patiënten gemakkelijk toegang tot het advies en de ondersteuning die ze wensen zonder dat er extra verwijzingen en reizen nodig zijn, terwijl een uitgebreide beoordeling van risico's en de ontwikkeling van veilige progressie van activiteiten wordt gegarandeerd. Het plan is om in totaal 120 patiënten te rekruteren.
Statistische analyse zal een mix van beschrijvende en vergelijkende statistieken gebruiken. Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelden en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen, medianen en frequentietellingen. Vergelijking van demografische en klinische factoren tussen onderzoeksgroepen zal gebruik maken van de Chi-kwadraattoets voor categorische gegevens, de Wilcoxon rangsomtoets of Kruskal-Wallis-toets voor ordinale discrete of niet-normaal verdeelde continue gegevens en Student's t-toets of ANOVA voor normaal verdeelde gegevens. doorlopende gegevens. Evaluatie van het primaire resultaat zal gebruik maken van ANOVA met herhaalde metingen om de verandering van de algehele kwaliteit van leven gedurende de studieperiode, beoordeeld via het FACT-G-instrument, tussen de studiegroepen te vergelijken. Een p-waarde < 0,05 wordt gebruikt als drempel voor statistische significantie voor alle tests.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Werving
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Contact:
- Halla Arnardottir
- Telefoonnummer: +354-543-1000
- E-mail: hallarn@lsh.is
-
Contact:
- Eyrun Steinsson
- Telefoonnummer: 1465 +354-543-1000
- E-mail: eyrunst@lsh.is
-
Onderonderzoeker:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Werving
- Gundersen Health System
-
Contact:
- Kurt Oettle, MD
- Telefoonnummer: 608-782-7300
-
Contact:
- Amee Vang, MPH
- Telefoonnummer: 608-775-7816
- E-mail: cavang@gundersenhealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Pathologische bevestigde diagnose van kanker
- Patiënten die een adjuvante behandeling (chemotherapie en/of bestraling) krijgen met curatieve intentie
- ECOG-prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om te ambuleren
- Comorbiditeit gecontra-indiceerd PA volgens behandelend arts
- Niet-Engelse spreker
- Onderhoudschemotherapie ontvangen
- Diagnose van borstkanker
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Geen tussenkomst
|
|
Actieve vergelijker: Gedeelde zorg
Kliniekbezoek met klinische inspanningsfysioloog of fysiotherapeut die een beoordeling uitvoert en een geïndividualiseerd bewegingsplan voorschrijft
|
Patiënten in de gedeelde zorggroep hebben regelmatig gecombineerde bezoeken aan de oncoloog en de klinische inspanningsfysioloog (CEP).
Individueel bewegingsplan ontwikkeld door CEP voor patiënten in de gedeelde zorgarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele beoordeling van kankertherapie - algemene (FACT-G QOL) meting.
Tijdsspanne: Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Verandering in score van FACT-G QOL-meting.
|
Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Verandering in looptest van 6 minuten
|
Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Internationale Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tijdsspanne: Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Verandering in de score van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ).
|
Maand 0 (eerste bezoek), maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LSH-18-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaActief, niet wervendVerbeter de levenskwaliteitItalië
-
Istanbul Kültür UniversityIngetrokkenFysieke activiteitsniveau | Bewustwording van fysieke activiteit
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActief, niet wervendCarcinoom | KankerVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven