- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03661242
Integracja ćwiczeń z opieką nad rakiem: model wspólnej opieki
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczne organizacje, w tym American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, Departament Zdrowia i Zasobów Ludzkich Stanów Zjednoczonych oraz Towarzystwo Pielęgniarstwa Onkologicznego, poparły aktywność fizyczną pacjentów onkologicznych zarówno podczas leczenia, jak i podczas fazy opieki po wyzdrowieniu. Wcześniejsze badania konsekwentnie wykazały, że aktywność fizyczna wiąże się z poprawą jakości życia. Jednak obecne wytyczne dotyczące ćwiczeń zalecanych przez onkologów są niejasne i nie są poparte odpowiednim szkoleniem i/lub edukacją.
Badanie grupy fokusowej przeprowadzone wcześniej w Gundersen Health System wykazało, że niechęć onkologów do omawiania aktywności fizycznej z pacjentami jest zakorzeniona w ich własnej zdolności do bezpiecznego prowadzenia pacjentów przez program ćwiczeń. Pacjenci z chorobą nowotworową zgłaszali również niepewność co do rodzaju, częstotliwości i intensywności aktywności fizycznej, w którą powinni się angażować, i zasugerowano, że proces kierowania ma kluczowe znaczenie dla włączenia zaleceń dotyczących ćwiczeń do leczenia onkologicznego. Poprzednie badanie badacza, wraz z innymi badaniami, wykazało, że pacjenci chcą porady i wsparcia w zakresie ćwiczeń, jednocześnie znosząc fizjologiczne i psychologiczne skutki uboczne leczenia, ale nie chcą być kierowani gdzie indziej. Wydaje się zatem, że istnieje dylemat przełożenia bezpiecznej i zrównoważonej aktywności fizycznej na standardową opiekę onkologiczną.
Potencjalnym rozwiązaniem tego postrzeganego niedociągnięcia jest wspólny model opieki onkologicznej, w którym onkolog współpracuje z certyfikowanym fizjologiem ćwiczeń lub fizjoterapeutą w celu opracowania zindywidualizowanego, holistycznego planu opieki dla każdego pacjenta. Oprócz zapewnienia pacjentowi standardu opieki onkologicznej zgodnie z zaleceniami onkologa, model opieki dzielonej zapewni pacjentowi również indywidualny plan aktywności fizycznej opracowany przez fizjologa ćwiczeń w porozumieniu z personelem onkologicznym i po spotkaniu z pacjentem podczas regularnej wizyty w poradni onkologicznej. W tym badaniu Badacze proponują zbadanie wpływu wspólnych wizyt z onkologiem i fizjologiem wysiłku fizycznego na jakość życia i wydolność funkcjonalną podczas leczenia raka. Model ten zapewnia pacjentom łatwy dostęp do porady i wsparcia, których pragną, bez konieczności dodatkowych skierowań i podróży, zapewniając jednocześnie kompleksową ocenę ryzyka i wypracowanie bezpiecznego przebiegu działań. Planuje się zrekrutować łącznie 120 pacjentów.
Analiza statystyczna będzie wykorzystywać mieszankę statystyk opisowych i porównawczych. Metryki opisowe będą obejmować średnie i powiązane 95% przedziały ufności, mediany i zliczenia częstości. Porównanie czynników demograficznych i klinicznych między grupami badawczymi będzie wykorzystywać test Chi-kwadrat dla danych kategorycznych, test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa dla porządkowych danych dyskretnych lub ciągłych o rozkładzie innym niż normalny oraz test t-Studenta lub ANOVA dla rozkładu normalnego ciągłe dane. Ocena głównego wyniku będzie wykorzystywać ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania ogólnej zmiany jakości życia w okresie badania, ocenianej za pomocą instrumentu FACT-G, między badanymi grupami. Wartość p < 0,05 zostanie użyta jako próg istotności statystycznej dla wszystkich testów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Rekrutacyjny
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Kontakt:
- Halla Arnardottir
- Numer telefonu: +354-543-1000
- E-mail: hallarn@lsh.is
-
Kontakt:
- Eyrun Steinsson
- Numer telefonu: 1465 +354-543-1000
- E-mail: eyrunst@lsh.is
-
Pod-śledczy:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Rekrutacyjny
- Gundersen Health System
-
Kontakt:
- Kurt Oettle, MD
- Numer telefonu: 608-782-7300
-
Kontakt:
- Amee Vang, MPH
- Numer telefonu: 608-775-7816
- E-mail: cavang@gundersenhealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Patologicznie potwierdzona diagnoza raka
- Pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające (chemioterapię i/lub radioterapię) z zamiarem wyleczenia
- Stan wydajności ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do poruszania się
- Współistniejące przeciwwskazane PA według lekarza prowadzącego
- Osoba nie mówiąca po angielsku
- Otrzymywanie chemioterapii podtrzymującej
- Rozpoznanie raka piersi
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji
|
|
Aktywny komparator: Wspólna opieka
Wizyta kliniczna z klinicznym fizjologiem ćwiczeń lub fizjoterapeutą, który przeprowadza ocenę i przepisuje indywidualny plan aktywności fizycznej
|
Pacjenci w ramieniu opieki dzielonej mają regularne łączone wizyty u onkologa i klinicznego fizjologa ćwiczeń (CEP).
Indywidualny plan aktywności fizycznej opracowany przez CEP dla pacjentów objętych wspólną opieką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — pomiar ogólny (FACT-G QOL).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Zmiana wyniku pomiaru FACT-G QOL.
|
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
|
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
|
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
|
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSH-18-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywność fizyczna
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony