Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja ćwiczeń z opieką nad rakiem: model wspólnej opieki

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Landspitali University Hospital
Wiele organizacji wspiera aktywność fizyczną pacjentów chorych na raka; jednak struktura zalecanych przez onkologa ćwiczeń nie została jasno określona. Badanie grupy fokusowej przeprowadzone wcześniej w Gundersen Health System zidentyfikowało preferencje pacjentów dotyczące zintegrowanej opieki związanej z aktywnością fizyczną. Dlatego celem tego badania będzie zbadanie wpływu modelu wspólnej opieki na poziom aktywności fizycznej pacjentów z rakiem. Model opieki dzielonej będzie polegał na regularnych wizytach onkologa pacjenta w połączeniu z klinicznym fizjologiem ćwiczeń. Kliniczny fizjolog ćwiczeń (CEP) pomoże w opracowaniu indywidualnego planu aktywności z pacjentem. Badacze przewidują, że pacjenci korzystający z modelu opieki dzielonej będą mieli wyższy poziom aktywności, wydolności funkcjonalnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Liczne organizacje, w tym American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, Departament Zdrowia i Zasobów Ludzkich Stanów Zjednoczonych oraz Towarzystwo Pielęgniarstwa Onkologicznego, poparły aktywność fizyczną pacjentów onkologicznych zarówno podczas leczenia, jak i podczas fazy opieki po wyzdrowieniu. Wcześniejsze badania konsekwentnie wykazały, że aktywność fizyczna wiąże się z poprawą jakości życia. Jednak obecne wytyczne dotyczące ćwiczeń zalecanych przez onkologów są niejasne i nie są poparte odpowiednim szkoleniem i/lub edukacją.

Badanie grupy fokusowej przeprowadzone wcześniej w Gundersen Health System wykazało, że niechęć onkologów do omawiania aktywności fizycznej z pacjentami jest zakorzeniona w ich własnej zdolności do bezpiecznego prowadzenia pacjentów przez program ćwiczeń. Pacjenci z chorobą nowotworową zgłaszali również niepewność co do rodzaju, częstotliwości i intensywności aktywności fizycznej, w którą powinni się angażować, i zasugerowano, że proces kierowania ma kluczowe znaczenie dla włączenia zaleceń dotyczących ćwiczeń do leczenia onkologicznego. Poprzednie badanie badacza, wraz z innymi badaniami, wykazało, że pacjenci chcą porady i wsparcia w zakresie ćwiczeń, jednocześnie znosząc fizjologiczne i psychologiczne skutki uboczne leczenia, ale nie chcą być kierowani gdzie indziej. Wydaje się zatem, że istnieje dylemat przełożenia bezpiecznej i zrównoważonej aktywności fizycznej na standardową opiekę onkologiczną.

Potencjalnym rozwiązaniem tego postrzeganego niedociągnięcia jest wspólny model opieki onkologicznej, w którym onkolog współpracuje z certyfikowanym fizjologiem ćwiczeń lub fizjoterapeutą w celu opracowania zindywidualizowanego, holistycznego planu opieki dla każdego pacjenta. Oprócz zapewnienia pacjentowi standardu opieki onkologicznej zgodnie z zaleceniami onkologa, model opieki dzielonej zapewni pacjentowi również indywidualny plan aktywności fizycznej opracowany przez fizjologa ćwiczeń w porozumieniu z personelem onkologicznym i po spotkaniu z pacjentem podczas regularnej wizyty w poradni onkologicznej. W tym badaniu Badacze proponują zbadanie wpływu wspólnych wizyt z onkologiem i fizjologiem wysiłku fizycznego na jakość życia i wydolność funkcjonalną podczas leczenia raka. Model ten zapewnia pacjentom łatwy dostęp do porady i wsparcia, których pragną, bez konieczności dodatkowych skierowań i podróży, zapewniając jednocześnie kompleksową ocenę ryzyka i wypracowanie bezpiecznego przebiegu działań. Planuje się zrekrutować łącznie 120 pacjentów.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać mieszankę statystyk opisowych i porównawczych. Metryki opisowe będą obejmować średnie i powiązane 95% przedziały ufności, mediany i zliczenia częstości. Porównanie czynników demograficznych i klinicznych między grupami badawczymi będzie wykorzystywać test Chi-kwadrat dla danych kategorycznych, test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa dla porządkowych danych dyskretnych lub ciągłych o rozkładzie innym niż normalny oraz test t-Studenta lub ANOVA dla rozkładu normalnego ciągłe dane. Ocena głównego wyniku będzie wykorzystywać ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania ogólnej zmiany jakości życia w okresie badania, ocenianej za pomocą instrumentu FACT-G, między badanymi grupami. Wartość p < 0,05 zostanie użyta jako próg istotności statystycznej dla wszystkich testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Rekrutacyjny
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Halla Arnardottir
          • Numer telefonu: +354-543-1000
          • E-mail: hallarn@lsh.is
        • Kontakt:
          • Eyrun Steinsson
          • Numer telefonu: 1465 +354-543-1000
          • E-mail: eyrunst@lsh.is
        • Pod-śledczy:
          • Runolfur Palsson, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Health System
        • Kontakt:
          • Kurt Oettle, MD
          • Numer telefonu: 608-782-7300
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza raka
  • Pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające (chemioterapię i/lub radioterapię) z zamiarem wyleczenia
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do poruszania się
  • Współistniejące przeciwwskazane PA według lekarza prowadzącego
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Otrzymywanie chemioterapii podtrzymującej
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji
Aktywny komparator: Wspólna opieka
Wizyta kliniczna z klinicznym fizjologiem ćwiczeń lub fizjoterapeutą, który przeprowadza ocenę i przepisuje indywidualny plan aktywności fizycznej
Pacjenci w ramieniu opieki dzielonej mają regularne łączone wizyty u onkologa i klinicznego fizjologa ćwiczeń (CEP). Indywidualny plan aktywności fizycznej opracowany przez CEP dla pacjentów objętych wspólną opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — pomiar ogólny (FACT-G QOL).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku pomiaru FACT-G QOL.
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSH-18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

3
Subskrybuj