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운동을 암 치료에 통합: 공유 치료 모델

2019년 5월 16일 업데이트: Landspitali University Hospital
여러 조직에서 암 환자의 신체 활동을 지지합니다. 그러나 종양 전문의가 처방한 운동에 대한 구조는 명확하게 확립되지 않았습니다. 이전에 Gundersen Health System에서 실시한 포커스 그룹 연구에서는 신체 활동을 둘러싼 통합 관리에 대한 환자의 선호도를 확인했습니다. 따라서 본 연구의 초점은 공유돌봄 모델이 암환자의 신체활동 수준에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 공유 치료 모델은 임상 운동 생리학자와 함께 환자의 종양 전문의와의 정기적인 방문으로 구성됩니다. 임상 운동 생리학자(CEP)는 환자와 함께 개별 활동 계획을 개발하는 데 도움을 줄 것입니다. 조사관은 공유 치료 모델 환자가 ​​더 높은 수준의 활동, 기능적 능력 및 삶의 질을 가질 것이라고 예측합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources, Oncology Nursing Society를 비롯한 수많은 조직에서 암 환자가 치료를 받을 때와 치료의 생존 단계에서 모두 신체 활동을 지지했습니다. 이전 연구에서는 지속적으로 신체 활동이 삶의 질 향상과 관련이 있음을 발견했습니다. 그러나 종양 전문의가 처방한 운동에 대한 현재 지침은 모호하며 적절한 훈련 및/또는 교육으로 지원되지 않습니다.

이전에 Gundersen Health System에서 실시한 포커스 그룹 연구에서는 종양 전문의가 환자와 신체 활동에 대해 논의하기를 꺼리는 이유가 운동 프로그램을 통해 환자를 안전하게 안내할 수 있는 자신의 능력에 뿌리를 두고 있음을 발견했습니다. 암 환자들은 또한 참여해야 할 신체 활동의 유형, 빈도 및 강도에 대한 불확실성을 보고했으며 추천 프로세스가 암 치료에 운동 처방을 포함하는 데 중요하다고 제안되었습니다. Investigator의 이전 연구는 다른 연구와 함께 환자가 치료의 생리적 및 심리적 부작용을 견디면서 운동에 대한 조언과 지원을 원하지만 다른 곳으로 추천되는 것을 원하지 않는다는 사실을 발견했습니다. 따라서 안전하고 지속 가능한 신체 활동을 표준 암 치료로 전환하는 데 딜레마가 있는 것 같습니다.

이러한 인식된 단점에 대한 잠재적인 해결책은 암 치료 전달의 공유 치료 모델입니다. 여기서 종양 전문의는 인증된 운동 생리학자 또는 물리 치료사와 협력하여 각 환자에 대한 개별화되고 전체적인 치료 계획을 개발합니다. 종양 전문의가 처방한 표준 치료 암 치료를 환자에게 제공하는 것 외에도 공유 치료 모델은 운동 생리학자가 종양 전문의와 상의하고 환자를 만난 후 개발한 맞춤형 신체 활동 계획을 환자에게 제공합니다. 정기적으로 예정된 종양학 사무실 방문 중. 이 연구에서 조사관은 암 치료 중 삶의 질과 기능적 능력에 대한 종양 전문의 및 운동 생리학자와의 공유 치료 방문의 영향을 조사할 것을 제안합니다. 이 모델은 위험에 대한 포괄적인 평가와 활동의 안전한 진행 개발을 보장하면서 추가 추천 및 여행 없이도 환자가 원하는 조언과 지원에 쉽게 접근할 수 있도록 합니다. 계획은 총 120명의 환자를 모집하는 것입니다.

통계 분석은 기술 및 비교 통계의 혼합을 활용합니다. 설명 메트릭에는 평균 및 관련 95% 신뢰 구간, 중앙값 및 빈도 수가 포함됩니다. 연구 그룹 간의 인구 통계학적 및 임상적 요인의 비교는 범주형 데이터에 대한 카이 제곱 테스트, 서수 이산 또는 비정규 분포 연속 데이터에 대한 Wilcoxon 순위 합계 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트 및 정규 분포에 대한 스튜던트 t-테스트 또는 ANOVA를 활용합니다. 연속 데이터. 1차 결과의 평가는 연구 그룹 간에 FACT-G 도구를 통해 평가된 연구 기간 동안 전반적인 삶의 질 변화를 비교하기 위해 반복 측정 ANOVA를 활용합니다. p-값 < 0.05는 모든 테스트의 통계적 유의성에 대한 임계값으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Health System
        • 연락하다:
          • Kurt Oettle, MD
          • 전화번호: 608-782-7300
        • 연락하다:
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 101
        • 모병
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • 연락하다:
          • Halla Arnardottir
          • 전화번호: +354-543-1000
          • 이메일: hallarn@lsh.is
        • 연락하다:
          • Eyrun Steinsson
          • 전화번호: 1465 +354-543-1000
          • 이메일: eyrunst@lsh.is
        • 부수사관:
          • Runolfur Palsson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 병리학적으로 확인된 암 진단
  • 치료 목적으로 보조 치료(화학 요법 및/또는 방사선)를 받는 환자
  • ECOG 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 걸을 수 없음
  • 동반이환 금기 치료 의사에 따른 PA
  • 비영어권 사용자
  • 유지 관리 화학 요법 받기
  • 유방암 진단
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
개입 없음
활성 비교기: 공유 케어
개별화된 신체 활동 계획을 평가하고 처방하는 임상 운동 생리학자 또는 물리 치료사와의 클리닉 방문
행동: 신체 활동
공유 치료를 받는 환자는 종양 전문의와 Clincal Exercise Physiologist(CEP)를 정기적으로 방문합니다. CEP가 공유 치료 부문의 환자를 위해 개발한 개별 신체 활동 계획.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G QOL) 측정.
기간: 0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
FACT-G QOL 측정 점수의 변화.
0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트
기간: 0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
6분 걷기 테스트의 변화
0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
IPAQ(국제 신체 활동 설문지) 점수
기간: 0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 점수의 변화
0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 점수
기간: 0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
환자 건강 설문지(PHQ) 점수의 변화
0개월(첫방문), 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Landspitali University Hospital

협력자

Gundersen Health System

수사관

  • 수석 연구원: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LSH-18-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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