Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция упражнений в лечение рака: модель совместного ухода

16 мая 2019 г. обновлено: Landspitali University Hospital
Несколько организаций одобряют физическую активность для больных раком; однако структура упражнений, предписанных онкологом, четко не установлена. Исследование фокус-группы, ранее проведенное в Gundersen Health System, показало, что пациенты предпочитают интегрированный уход, связанный с физической активностью. Таким образом, в центре внимания этого исследования будет изучение влияния модели совместного ухода на уровень физической активности больных раком. Модель совместного ухода будет состоять из регулярных запланированных визитов к онкологу пациента в сочетании с клиническим физиологом. Клинический физиолог (CEP) поможет разработать индивидуальный план занятий с пациентом. Исследователи прогнозируют, что пациенты модели совместного ухода будут иметь более высокий уровень активности, функциональных возможностей и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Многочисленные организации, в том числе Американское онкологическое общество, Американский колледж спортивной медицины, Национальная всесторонняя онкологическая сеть, Министерство здравоохранения и человеческих ресурсов США и Общество медицинских сестер онкологии, одобрили физическую активность для больных раком как во время лечения, так и на этапе выживания. уход. Предыдущие исследования последовательно обнаруживали, что физическая активность связана с улучшением качества жизни. Тем не менее, текущие рекомендации по физическим упражнениям, предписанным онкологами, расплывчаты и не подкреплены адекватной подготовкой и/или образованием.

Исследование фокус-группы, ранее проведенное в Gundersen Health System, показало, что нежелание онкологов обсуждать физическую активность с пациентами коренится в их собственной способности безопасно проводить пациентов через программу упражнений. Больные раком также сообщали о неуверенности в том, какие типы, частоту и интенсивность физической активности им следует выполнять, и было высказано предположение, что процесс направления к врачу имеет решающее значение для включения предписанных упражнений в лечение рака. Предыдущее исследование исследователя, наряду с другими, показало, что пациенты нуждаются в совете и поддержке в отношении упражнений, несмотря на физиологические и психологические побочные эффекты лечения, но не хотят, чтобы их направляли в другое место. Таким образом, кажется, что существует дилемма перевода безопасной и устойчивой физической активности в стандартную помощь при раке.

Потенциальным решением этого кажущегося недостатка является модель совместного лечения рака, в которой онколог сотрудничает с сертифицированным физиологом или физиотерапевтом для разработки индивидуального комплексного плана лечения для каждого пациента. В дополнение к предоставлению пациенту стандартного лечения рака, назначенного онкологом, модель совместного ухода также предоставит пациенту индивидуальный план физической активности, разработанный физиологом в консультации с онкологическим персоналом и после встречи с пациентом. во время планового визита в онкологический кабинет. В этом исследовании исследователи предлагают изучить влияние совместных посещений онколога и физиотерапевта на качество жизни и функциональные возможности во время лечения рака. Эта модель предоставляет пациентам легкий доступ к советам и поддержке, которые они желают, без необходимости дополнительных направлений и поездок, обеспечивая при этом всестороннюю оценку рисков и разработку безопасного продолжения деятельности. Всего планируется набрать 120 пациентов.

Статистический анализ будет использовать сочетание описательной и сравнительной статистики. Описательные метрики будут включать средние значения и связанные с ними 95% доверительные интервалы, медианы и частотные подсчеты. При сравнении демографических и клинических факторов между исследовательскими группами будет использоваться критерий хи-квадрат для категорийных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса для порядковых дискретных или непрерывных данных с ненормальным распределением и t-критерий Стьюдента или дисперсионный анализ для нормально распределенных данных. непрерывные данные. При оценке основного результата будут использоваться повторные измерения ANOVA для сравнения изменения общего качества жизни за период исследования, оцененного с помощью инструмента FACT-G, между исследуемыми группами. Значение p < 0,05 будет использоваться в качестве порога статистической значимости для всех тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnes Smaradottir, MD
  • Номер телефона: + 354 5431000
  • Электронная почта: agnessma@landspitali.is

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Halla Arnardottir, RN
  • Номер телефона: +354 5435711
  • Электронная почта: hallarn@landspitali.is

Места учебы

      • Reykjavik, Исландия, 101
        • Рекрутинг
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Контакт:
          • Halla Arnardottir
          • Номер телефона: +354-543-1000
          • Электронная почта: hallarn@lsh.is
        • Контакт:
          • Eyrun Steinsson
          • Номер телефона: 1465 +354-543-1000
          • Электронная почта: eyrunst@lsh.is
        • Младший исследователь:
          • Runolfur Palsson, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Health System
        • Контакт:
          • Kurt Oettle, MD
          • Номер телефона: 608-782-7300
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака
  • Пациенты, получающие адъювантное лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) с лечебной целью
  • Состояние производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Невозможно передвигаться
  • Сопутствующая патология противопоказана по назначению лечащего врача
  • Не говорящий по-английски
  • Получение поддерживающей химиотерапии
  • Диагноз рака молочной железы
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Без вмешательства
Активный компаратор: Общая забота
Посещение клиники с клиническим физиотерапевтом или физиотерапевтом, который проводит оценку и прописывает индивидуальный план физической активности
Пациенты группы совместного ухода регулярно посещают онколога и клинического физиотерапевта (CEP). Индивидуальный план физической активности, разработанный CEP для пациентов, получающих совместный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака - общее измерение (FACT-G QOL).
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Изменение оценки FACT-G QOL.
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Оценка по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Изменение балла по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Оценка по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ)
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LSH-18-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физическая активность

Подписаться