- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03661242
Интеграция упражнений в лечение рака: модель совместного ухода
Обзор исследования
Подробное описание
Многочисленные организации, в том числе Американское онкологическое общество, Американский колледж спортивной медицины, Национальная всесторонняя онкологическая сеть, Министерство здравоохранения и человеческих ресурсов США и Общество медицинских сестер онкологии, одобрили физическую активность для больных раком как во время лечения, так и на этапе выживания. уход. Предыдущие исследования последовательно обнаруживали, что физическая активность связана с улучшением качества жизни. Тем не менее, текущие рекомендации по физическим упражнениям, предписанным онкологами, расплывчаты и не подкреплены адекватной подготовкой и/или образованием.
Исследование фокус-группы, ранее проведенное в Gundersen Health System, показало, что нежелание онкологов обсуждать физическую активность с пациентами коренится в их собственной способности безопасно проводить пациентов через программу упражнений. Больные раком также сообщали о неуверенности в том, какие типы, частоту и интенсивность физической активности им следует выполнять, и было высказано предположение, что процесс направления к врачу имеет решающее значение для включения предписанных упражнений в лечение рака. Предыдущее исследование исследователя, наряду с другими, показало, что пациенты нуждаются в совете и поддержке в отношении упражнений, несмотря на физиологические и психологические побочные эффекты лечения, но не хотят, чтобы их направляли в другое место. Таким образом, кажется, что существует дилемма перевода безопасной и устойчивой физической активности в стандартную помощь при раке.
Потенциальным решением этого кажущегося недостатка является модель совместного лечения рака, в которой онколог сотрудничает с сертифицированным физиологом или физиотерапевтом для разработки индивидуального комплексного плана лечения для каждого пациента. В дополнение к предоставлению пациенту стандартного лечения рака, назначенного онкологом, модель совместного ухода также предоставит пациенту индивидуальный план физической активности, разработанный физиологом в консультации с онкологическим персоналом и после встречи с пациентом. во время планового визита в онкологический кабинет. В этом исследовании исследователи предлагают изучить влияние совместных посещений онколога и физиотерапевта на качество жизни и функциональные возможности во время лечения рака. Эта модель предоставляет пациентам легкий доступ к советам и поддержке, которые они желают, без необходимости дополнительных направлений и поездок, обеспечивая при этом всестороннюю оценку рисков и разработку безопасного продолжения деятельности. Всего планируется набрать 120 пациентов.
Статистический анализ будет использовать сочетание описательной и сравнительной статистики. Описательные метрики будут включать средние значения и связанные с ними 95% доверительные интервалы, медианы и частотные подсчеты. При сравнении демографических и клинических факторов между исследовательскими группами будет использоваться критерий хи-квадрат для категорийных данных, критерий суммы рангов Уилкоксона или критерий Крускала-Уоллиса для порядковых дискретных или непрерывных данных с ненормальным распределением и t-критерий Стьюдента или дисперсионный анализ для нормально распределенных данных. непрерывные данные. При оценке основного результата будут использоваться повторные измерения ANOVA для сравнения изменения общего качества жизни за период исследования, оцененного с помощью инструмента FACT-G, между исследуемыми группами. Значение p < 0,05 будет использоваться в качестве порога статистической значимости для всех тестов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnes Smaradottir, MD
- Номер телефона: + 354 5431000
- Электронная почта: agnessma@landspitali.is
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Halla Arnardottir, RN
- Номер телефона: +354 5435711
- Электронная почта: hallarn@landspitali.is
Места учебы
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Рекрутинг
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Контакт:
- Halla Arnardottir
- Номер телефона: +354-543-1000
- Электронная почта: hallarn@lsh.is
-
Контакт:
- Eyrun Steinsson
- Номер телефона: 1465 +354-543-1000
- Электронная почта: eyrunst@lsh.is
-
Младший исследователь:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Gundersen Health System
-
Контакт:
- Kurt Oettle, MD
- Номер телефона: 608-782-7300
-
Контакт:
- Amee Vang, MPH
- Номер телефона: 608-775-7816
- Электронная почта: cavang@gundersenhealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз рака
- Пациенты, получающие адъювантное лечение (химиотерапия и/или лучевая терапия) с лечебной целью
- Состояние производительности ECOG 0-2
Критерий исключения:
- Невозможно передвигаться
- Сопутствующая патология противопоказана по назначению лечащего врача
- Не говорящий по-английски
- Получение поддерживающей химиотерапии
- Диагноз рака молочной железы
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Без вмешательства
|
|
Активный компаратор: Общая забота
Посещение клиники с клиническим физиотерапевтом или физиотерапевтом, который проводит оценку и прописывает индивидуальный план физической активности
|
Пациенты группы совместного ухода регулярно посещают онколога и клинического физиотерапевта (CEP).
Индивидуальный план физической активности, разработанный CEP для пациентов, получающих совместный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная оценка терапии рака - общее измерение (FACT-G QOL).
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение оценки FACT-G QOL.
|
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
|
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Оценка по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение балла по Международному опроснику физической активности (IPAQ)
|
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Оценка по опроснику здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ)
|
Месяц 0 (первое посещение), месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LSH-18-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическая активность
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarОтозван
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterDepartment of Health and Human ServicesРекрутингГематологические заболеванияСоединенные Штаты