- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03661242
Integrazione dell'esercizio fisico nella cura del cancro: un modello di cura condiviso
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Numerose organizzazioni, tra cui l'American Cancer Society, l'American College of Sports Medicine, il National Comprehensive Cancer Network, il Dipartimento della salute e delle risorse umane degli Stati Uniti e l'Oncology Nursing Society hanno approvato l'attività fisica per i malati di cancro sia durante il trattamento che durante la fase di sopravvivenza della cura. Precedenti studi hanno costantemente riscontrato che l'attività fisica è associata a una migliore qualità della vita. Tuttavia, le attuali linee guida per l'esercizio prescritto dagli oncologi sono vaghe e non supportate da un'adeguata formazione e/o istruzione.
Uno studio di focus group precedentemente condotto presso il Gundersen Health System ha rilevato che la riluttanza degli oncologi a discutere l'attività fisica con i pazienti è radicata nella loro capacità di guidare in sicurezza i pazienti attraverso un programma di esercizi. I malati di cancro hanno anche segnalato incertezza su quali tipi, frequenza e intensità dell'attività fisica in cui impegnarsi ed è stato suggerito che un processo di riferimento è fondamentale per l'inclusione della prescrizione di esercizi nella cura del cancro. Il precedente studio dell'investigatore, insieme ad altri, ha scoperto che i pazienti desiderano consigli e supporto sull'esercizio pur sopportando gli effetti collaterali fisiologici e psicologici del trattamento, ma non vogliono essere indirizzati altrove. Pertanto, sembra che ci sia un dilemma nel tradurre l'attività fisica sicura e sostenibile in cure standard contro il cancro.
Una potenziale soluzione a questo difetto percepito è un modello di assistenza condiviso per l'erogazione dell'assistenza oncologica, in cui un oncologo è associato a un fisiologo o fisioterapista certificato per sviluppare un piano di assistenza olistico individualizzato per ciascun paziente. Oltre a fornire al paziente la terapia oncologica standard prescritta dall'oncologo, il modello di assistenza condivisa fornirà al paziente anche un piano di attività fisica personalizzato sviluppato dal fisiologo dell'esercizio in consultazione con il personale oncologico e dopo aver incontrato il paziente durante una visita ambulatoriale di oncologia regolarmente programmata. In questo studio gli investigatori propongono di indagare l'impatto delle visite di assistenza condivise con un oncologo e un fisiologo dell'esercizio sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale durante il trattamento del cancro. Questo modello fornisce ai pazienti un facile accesso alla consulenza e al supporto che desiderano senza la necessità di ulteriori rinvii e viaggi, garantendo al contempo una valutazione completa dei rischi e lo sviluppo di una progressione sicura delle attività. Il piano è di reclutare un totale di 120 pazienti.
L'analisi statistica utilizzerà un mix di statistiche descrittive e comparative. Le metriche descrittive includeranno medie e intervalli di confidenza al 95% associati, mediane e conteggi di frequenza. Il confronto dei fattori demografici e clinici tra i gruppi di studio utilizzerà il test del chi-quadrato per i dati categorici, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test di Kruskal-Wallis per i dati ordinali discreti o continui non normalmente distribuiti e il test t di Student o ANOVA per i dati normalmente distribuiti dati continui. La valutazione dell'esito primario utilizzerà misure ripetute ANOVA per confrontare il cambiamento della qualità complessiva della vita durante il periodo di studio, valutato tramite lo strumento FACT-G, tra i gruppi di studio. Un valore p <0,05 sarà utilizzato come soglia per la significatività statistica per tutti i test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reykjavik, Islanda, 101
- Reclutamento
- Landspitali - The National University Hospital of Iceland
-
Contatto:
- Halla Arnardottir
- Numero di telefono: +354-543-1000
- Email: hallarn@lsh.is
-
Contatto:
- Eyrun Steinsson
- Numero di telefono: 1465 +354-543-1000
- Email: eyrunst@lsh.is
-
Sub-investigatore:
- Runolfur Palsson, MD
-
-
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
- Reclutamento
- Gundersen Health System
-
Contatto:
- Kurt Oettle, MD
- Numero di telefono: 608-782-7300
-
Contatto:
- Amee Vang, MPH
- Numero di telefono: 608-775-7816
- Email: cavang@gundersenhealth.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Diagnosi patologica confermata del cancro
- Pazienti sottoposti a trattamento adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) con intento curativo
- Performance status ECOG 0-2
Criteri di esclusione:
- Impossibile deambulare
- La comorbilità PA controindicata secondo il medico curante
- Non parlante inglese
- Ricezione di chemioterapia di mantenimento
- Diagnosi del cancro al seno
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento
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Comparatore attivo: Cura condivisa
Visita clinica con fisiologo dell'esercizio clinico o fisioterapista che effettua la valutazione e prescrive un piano di attività fisica individuale
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I pazienti nel braccio di assistenza condivisa hanno visite combinate regolari con oncologo e fisiologo dell'esercizio clinico (CEP).
Piano di attività fisica individuale sviluppato da CEP per i pazienti nel braccio di cura condiviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale della terapia del cancro - Misurazione generale (FACT-G QOL).
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Variazione del punteggio della misurazione FACT-G QOL.
|
Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
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Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
|
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Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
|
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
|
Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
|
|
Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
|
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ).
|
Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSH-18-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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